Une étude de faisabilité évaluant les performances de la stimulation multipolaire focalisée chez les porteurs d'implants cochléaires adultes (FOCUS)

Critère d'intégration:

1. Adultes de 18 ans ou plus.
2. Candidat pour un implant cochléaire unilatéral avec un réseau d'électrodes Slim Modiolar tel que déterminé par le centre d'implantation.
3. Anglais parlé comme langue principale.
4. Volonté de se conformer à toutes les exigences en matière d'enquête.
5. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Bénéficiaire antérieur ou existant d'un implant cochléaire.
2. Preuve de perte auditive neurosensorielle sévère ou plus importante avant l'âge de cinq ans.
3. Score de mot préopératoire en open-set > 70 % dans l'oreille controlatérale.
4. Durée de la surdité sévère à profonde > 20 ans dans l'oreille à implanter.
5. Adultes ayant une audition acoustique fonctionnelle dans l'oreille à implanter qui souhaitent utiliser un composant acoustique dans l'oreille implantée.
6. Ossification ou autre anomalie cochléaire pouvant empêcher l'insertion complète du porte-électrodes.
7. Perte auditive d'origine neurale ou centrale.
8. Conditions médicales ou psychologiques qui contre-indiqueraient une intervention chirurgicale.
9. Les femmes enceintes.
10. Handicaps supplémentaires qui empêcheraient ou restreindraient la participation aux évaluations audiologiques.
11. Attentes irréalistes de la part du sujet concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à l'intervention chirurgicale et à la prothèse.
12. Incapacité ou refus d'utiliser un appareil portatif pour contrôler le processeur de son et collecter des données de test et d'enquête.
13. Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur.
14. Personnel du site investigateur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur.
15. Employés de Cochlear ou employés d'organismes de recherche sous contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette enquête.
16. Participe actuellement, ou a participé au cours des 30 derniers jours, à une autre enquête/essai clinique interventionnel impliquant un médicament ou un dispositif expérimental.