Uno studio di fattibilità che valuta le prestazioni della stimolazione multipolare focalizzata nei destinatari di impianti cocleari adulti (FOCUS)

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
2. Candidato per impianto cocleare unilaterale con array di elettrodi Slim Modioliar come determinato dal centro di impianto.
3. Inglese parlato come lingua principale.
4. Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti investigativi.
5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Destinatario di impianto cocleare precedente o esistente.
2. Evidenza di ipoacusia neurosensoriale grave o maggiore prima dei cinque anni di età.
3. Punteggio delle parole preoperatorio a set aperto > 70% nell'orecchio controlaterale.
4. Durata dell'ipoacusia da severa a profonda > 20 anni nell'orecchio da impiantare.
5. Adulti con udito acustico funzionale nell'orecchio da impiantare che desiderano utilizzare un componente acustico nell'orecchio impiantato.
6. Ossificazione o altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento dell'array di elettrodi.
7. Perdita dell'udito di origine neurale o centrale.
8. Condizioni mediche o psicologiche che potrebbero controindicare l'intervento chirurgico.
9. Donne in gravidanza.
10. Handicap aggiuntivi che impedirebbero o limiterebbero la partecipazione alle valutazioni audiologiche.
11. Aspettative irrealistiche da parte del soggetto in merito ai possibili benefici, rischi e limiti inerenti alla procedura chirurgica e al dispositivo protesico.
12. Incapacità o riluttanza a utilizzare un dispositivo portatile per controllare l'elaboratore del suono e per raccogliere dati di test e sondaggi.
13. Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo Sperimentatore.
14. Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
15. Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori assunti da Cochlear ai fini di questa indagine.
16. Partecipa attualmente, o ha partecipato negli ultimi 30 giorni, a un'altra indagine/sperimentazione clinica interventistica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale.