Studium wykonalności oceniające skuteczność skoncentrowanej stymulacji wielobiegunowej u dorosłych biorców implantu ślimakowego (FOCUS)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
2. Kandydat do jednostronnego implantu ślimakowego z zestawem elektrod Slim Modiolar, zgodnie z ustaleniami ośrodka implantacji.
3. Język angielski używany jako język podstawowy.
4. Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań badawczych.
5. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Poprzedni lub obecny biorca implantu ślimakowego.
2. Dowody na ciężką lub większą utratę słuchu odbiorczego przed ukończeniem piątego roku życia.
3. Otwarty przedoperacyjny wynik słowny > 70% w uchu kontralateralnym.
4. Czas trwania ubytku słuchu od ciężkiego do głębokiego > 20 lat w uchu, w którym ma zostać wszczepiony implant.
5. Dorośli z funkcjonalnym słuchem akustycznym w uchu przeznaczonym do implantacji, którzy chcą używać elementu akustycznego w uchu z implantem.
6. Skostnienie lub inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod.
7. Ubytek słuchu pochodzenia nerwowego lub ośrodkowego.
8. Warunki medyczne lub psychologiczne, które byłyby przeciwwskazaniem do poddania się operacji.
9. Kobiety w ciąży.
10. Dodatkowe utrudnienia uniemożliwiające lub ograniczające udział w badaniach audiologicznych.
11. Nierealistyczne oczekiwania ze strony pacjenta dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z zabiegiem chirurgicznym i urządzeniem protetycznym.
12. Niezdolność lub niechęć do używania ręcznego urządzenia do sterowania procesorem dźwięku i zbierania danych testowych i ankietowych.
13. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza.
14. Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
15. Pracownicy firmy Cochlear lub pracownicy kontraktowych organizacji badawczych lub podwykonawcy zatrudnieni przez firmę Cochlear na potrzeby tego dochodzenia.
16. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w ciągu ostatnich 30 dni w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia.