Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Leistung der fokussierten multipolaren Stimulation bei erwachsenen Cochlea-Implantat-Trägern (FOCUS)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 18 Jahren.
2. Kandidat für ein einseitiges Cochlea-Implantat mit Slim Modiolar-Elektrodenanordnung, wie vom Implantationszentrum bestimmt.
3. Englisch als Hauptsprache gesprochen.
4. Bereitschaft, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen.
5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Früherer oder bestehender Cochlea-Implantat-Empfänger.
2. Nachweis eines schweren oder größeren sensorineuralen Hörverlusts vor dem fünften Lebensjahr.
3. Offener präoperativer Wortwert > 70 % im kontralateralen Ohr.
4. Dauer des schweren bis hochgradigen Hörverlusts > 20 Jahre im zu implantierenden Ohr.
5. Erwachsene mit funktionellem akustischem Gehör im zu implantierenden Ohr, die eine akustische Komponente im implantierten Ohr verwenden möchten.
6. Verknöcherung oder andere Anomalie der Cochlea, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenträgers verhindern könnte.
7. Hörverlust neuronalen oder zentralen Ursprungs.
8. Medizinische oder psychologische Bedingungen, die eine Operation kontraindizieren würden.
9. Frauen, die schwanger sind.
10. Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an den audiologischen Untersuchungen verhindern oder einschränken würden.
11. Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden in Bezug auf mögliche Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem chirurgischen Verfahren und dem prothetischen Gerät innewohnen.
12. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, ein tragbares Gerät zur Steuerung des Soundprozessors und zur Erfassung von Test- und Umfragedaten zu verwenden.
13. Unfähig oder nicht bereit, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.
14. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister.
15. Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten oder Auftragnehmern, die von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragt wurden.
16. Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen interventionellen klinischen Untersuchung/Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.