Studie proveditelnosti hodnotící účinnost cílené multipolární stimulace u dospělých příjemců kochleárního implantátu (FOCUS)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
2. Kandidát na jednostranný kochleární implantát s polem elektrod Slim Modiolar, jak stanoví implantační centrum.
3. Angličtina mluvená jako primární jazyk.
4. Ochota splnit všechny požadavky vyšetřování.
5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí nebo stávající příjemce kochleárního implantátu.
2. Důkaz těžké nebo větší senzorineurální ztráty sluchu před dosažením pěti let věku.
3. Otevřené předoperační skóre slov > 70 % v kontralaterálním uchu.
4. Trvání těžké až hluboké ztráty sluchu > 20 let v uchu, které má být implantováno.
5. Dospělí s funkčním akustickým sluchem v uchu, které má být implantováno, kteří chtějí používat akustickou komponentu v implantovaném uchu.
6. Osifikace nebo jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole.
7. Ztráta sluchu nervového nebo centrálního původu.
8. Zdravotní nebo psychologické stavy, které by kontraindikovaly podstoupení operace.
9. Ženy, které jsou těhotné.
10. Další handicapy, které by bránily nebo omezovaly účast na audiologických hodnoceních.
11. Nerealistická očekávání ze strany subjektu ohledně možných přínosů, rizik a omezení, která jsou vlastní chirurgickému postupu a protetické pomůcce.
12. Neschopnost nebo neochota používat ruční zařízení k ovládání zvukového procesoru a ke sběru testovacích a průzkumných dat.
13. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející.
14. pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
15. Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
16. V současné době se účastníte nebo se během posledních 30 dnů účastnili jiné intervenční klinické zkoušky/zkoušky zahrnující zkoušený lék nebo zařízení.