Een haalbaarheidsstudie ter evaluatie van de prestaties van gerichte multipolaire stimulatie bij volwassen cochleaire implantaatdragers (FOCUS)

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 18 jaar of ouder.
2. Kandidaat voor unilateraal cochleair implantaat met Slim Modiolar elektrode-array zoals bepaald door het implantatiecentrum.
3. Engels gesproken als primaire taal.
4. Bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten.
5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere of bestaande drager van een cochleair implantaat.
2. Bewijs van ernstig of groter perceptief gehoorverlies vóór de leeftijd van vijf jaar.
3. Open set preoperatieve woordscore > 70% in het contralaterale oor.
4. Duur van ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies > 20 jaar in het te implanteren oor.
5. Volwassenen met functioneel akoestisch gehoor in het te implanteren oor die een akoestisch component in het geïmplanteerde oor willen gebruiken.
6. Ossificatie of andere cochleaire anomalie die volledige insertie van de elektrode-array zou kunnen verhinderen.
7. Gehoorverlies van neurale of centrale oorsprong.
8. Medische of psychologische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor een operatie.
9. Vrouwen die zwanger zijn.
10. Bijkomende handicaps die deelname aan de audiologische evaluaties zouden verhinderen of beperken.
11. Onrealistische verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische ingreep en het prothetische apparaat.
12. Onvermogen of onwil om een ​​handapparaat te gebruiken om de geluidsprocessor te bedienen en om test- en onderzoeksgegevens te verzamelen.
13. Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de Onderzoeker.
14. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verbonden zijn aan dit onderzoek en/of hun naaste familie; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.
15. Medewerkers van Cochlear of medewerkers van organisaties voor contractonderzoek of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor dit onderzoek.
16. Neemt momenteel deel aan, of nam in de afgelopen 30 dagen deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.