성인 인공 와우 수용자의 집중 다극 자극의 성능을 평가하는 타당성 조사 (FOCUS)
2025년 4월 8일 업데이트: Cochlear
성인 인공 와우 이식 환자의 집중 다극 자극의 성능을 평가하는 타당성, 전향적, 다기관, 반복 측정 연구
이 타당성 연구는 성인 인공 와우 수용자 그룹 내에서 단극(MP) 자극과 비교하여 자극의 대체 모드에 대한 개선을 보여줄 수 있는 청력 성능의 여러 측면을 탐구하도록 설계되었습니다.
음성 인식, 음악 감상, 청취 노력, 삶의 질 및 실제 평가의 척도를 수집하여 추가 조사를 위한 가장 유망한 이점을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
여기의 감소된 달팽이관 확산을 통해 스펙트럼 분해능을 개선할 수 있는 자극의 대체 모드를 조사하고 결과적으로 MP 자극에 비해 향상된 어음 인식 및 실제 임상 이점을 제공합니다.
이 타당성 연구의 목적은 성인 인공 와우 수용자 그룹 내에서 MP 자극과 비교하여 이러한 대체 자극 모드로 개선을 보여줄 수 있는 청력 성능의 여러 측면을 탐색하는 것입니다.
음성 인식, 음악 감상, 청취 노력, 삶의 질 및 실제 평가의 척도를 수집하여 추가 조사를 위한 가장 유망한 이점을 결정합니다.
개인의 신경, 심리물리, 인지 및 전극 배치 데이터도 획득하여 주제 간 가변성과 관련된 질문을 알리고 전력 소비 및 장치 피팅의 실용적인 측면을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Australian Capital Territory
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Deakin, Australian Capital Territory, 호주, 2600
- NextSense - Deakin
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
- NextSense - Broadmeadow
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- St Vincent's Private Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 이식 센터에 의해 결정된 Slim Modiolar 전극 배열을 사용한 편측 인공와우 이식 후보.
- 영어를 기본 언어로 사용합니다.
- 모든 연구 요구 사항을 준수하려는 의지.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 또는 기존 인공와우 이식 사용자.
- 5세 이전에 심각하거나 더 큰 감각신경성 난청의 증거.
- 오픈 세트 수술 전 단어 점수 > 반대쪽 귀에서 70%.
- 심도에서 심도까지의 난청 기간 > 이식할 귀에 20년 이상.
- 이식된 귀에 음향 구성 요소를 사용하고자 하는 이식할 귀에 기능적 음향 청력이 있는 성인.
- 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 골화 또는 기타 달팽이관 이상.
- 신경 또는 중심 기원의 청력 상실.
- 수술을 금하는 의학적 또는 심리적 상태.
- 임신한 여성.
- 청력학적 평가에 참여하는 것을 막거나 제한하는 추가적인 핸디캡.
- 수술 절차 및 보철 장치에 내재된 가능한 이점, 위험 및 한계와 관련하여 피험자 측의 비현실적인 기대.
- 휴대용 장치를 사용하여 음향 처리기를 제어하고 테스트 및 설문 조사 데이터를 수집할 수 없거나 사용할 의사가 없음.
- 조사자가 결정한 임상 조사의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
- 이 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접적으로 관련이 있는 조사 사이트 직원, 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- Cochlear 직원 또는 계약 연구 기관의 직원 또는 이 조사 목적을 위해 Cochlear와 계약한 계약자.
- 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 중재적 임상 조사/시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대체 자극 전략을 받는 성인 인공 와우 수용자
ACE 전략, 8 맥시마, 대체 모드
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조사 집중 자극 전략
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활성 비교기: Standard-of-Care 자극 전략을 받는 성인 인공 와우 이식 수혜자.
ACE 전략, 8 맥시마, 모노폴라 모드.
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치료 자극 전략의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배경 소음(dB)에서 문장 인식을 위한 자극 모드 간의 평균 차이(AuSTIN)
기간: 7개월
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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