Технико-экономическое обоснование оценки эффективности сфокусированной мультиполярной стимуляции у взрослых реципиентов кохлеарных имплантов (FOCUS)
8 апреля 2025 г. обновлено: Cochlear
Осуществимость, проспективное, многоцентровое исследование с повторными измерениями, оценивающее эффективность сфокусированной мультиполярной стимуляции у взрослых реципиентов кохлеарных имплантатов
Это технико-экономическое обоснование предназначено для изучения нескольких аспектов слуховых характеристик, которые могут показать улучшения при альтернативных режимах стимуляции по сравнению с монополярной (МП) стимуляцией в группе взрослых реципиентов кохлеарных имплантатов.
Показатели распознавания речи, оценки музыки, усилий при прослушивании, качества жизни и реальных оценок будут собраны, чтобы определить наиболее многообещающие преимущества для дальнейшего изучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут исследованы альтернативные режимы стимуляции, которые могут улучшить спектральное разрешение за счет уменьшения кохлеарного распространения возбуждения и, в свою очередь, обеспечить улучшенное восприятие речи и реальные клинические преимущества по сравнению со стимуляцией MP.
Цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы изучить несколько аспектов слуховых характеристик, которые могут показать улучшения с этими альтернативными режимами стимуляции по сравнению со стимуляцией MP в группе взрослых реципиентов кохлеарных имплантатов.
Показатели распознавания речи, оценки музыки, усилий при прослушивании, качества жизни и реальных оценок будут собраны, чтобы определить наиболее многообещающие преимущества для дальнейшего изучения.
Индивидуальные нейронные, психофизические, когнитивные данные и данные о размещении электродов также будут получены для ответа на вопросы, связанные с межсубъектной изменчивостью, и будут оцениваться практические аспекты энергопотребления и подгонки устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Deakin, Australian Capital Territory, Австралия, 2600
- NextSense - Deakin
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
- NextSense - Broadmeadow
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- St Vincent's Private Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше.
- Кандидат на одностороннюю кохлеарную имплантацию с электродной матрицей Slim Modiolar, как определено центром имплантации.
- Английский используется как основной язык.
- Готовность выполнять все требования расследования.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущий или существующий реципиент кохлеарного импланта.
- Доказательства тяжелой или большей нейросенсорной тугоухости в возрасте до пяти лет.
- Предоперационная оценка слов в открытом наборе > 70% в контралатеральном ухе.
- Продолжительность потери слуха от тяжелой до глубокой > 20 лет в ухе, которое будет имплантировано.
- Взрослые с функциональным акустическим слухом в имплантируемом ухе, желающие использовать акустический компонент в имплантированном ухе.
- Окостенение или другая кохлеарная аномалия, которая может препятствовать полному введению массива электродов.
- Потеря слуха нервного или центрального происхождения.
- Медицинские или психологические состояния, которые противопоказаны хирургическому вмешательству.
- Беременные женщины.
- Дополнительные препятствия, которые могут помешать или ограничить участие в аудиологической оценке.
- Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургической процедуре и протезному устройству.
- Неумение или нежелание использовать ручное устройство для управления звуковым процессором и для сбора тестовых и опросных данных.
- Неспособность или нежелание выполнять требования клинического исследования, определенные Исследователем.
- Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или родной брат.
- Сотрудники Cochlear или сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчики, нанятые Cochlear для целей настоящего расследования.
- В настоящее время участвует или участвовал в течение последних 30 дней в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании с использованием исследуемого препарата или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые реципиенты кохлеарных имплантов получают альтернативную стратегию стимуляции
Стратегия ACE, 8 максимумов, альтернативный режим
|
Исследовательская стратегия стимуляции
|
|
Активный компаратор: Взрослые реципиенты кохлеарных имплантов, получающие стандартную стратегию стимуляции.
Стратегия ACE, 8 максимумов, монополярный режим.
|
Стандарт стратегии стимулирования ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя разница между режимами стимуляции для восприятия предложений в фоновом шуме (дБ) (AuSTIN)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI5782
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .