En gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer ydeevnen af ​​fokuseret multipolær stimulation hos voksne cochlear implantatmodtagere (FOCUS)

Inklusionskriterier:

1. Voksne 18 år eller ældre.
2. Kandidat til unilateralt cochleært implantat med Slim Modiolar elektrodearray som bestemt af implantationscentret.
3. Engelsk tales som hovedsprog.
4. Vilje til at overholde alle undersøgelseskrav.
5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller eksisterende cochlear-implantatmodtager.
2. Bevis på alvorligt eller større sensorineuralt høretab før fem års alderen.
3. Åbent præoperativ ordscore > 70 % i det kontralaterale øre.
4. Varighed af alvorligt til dybt høretab > 20 år i øret, der skal implanteres.
5. Voksne med funktionel akustisk hørelse i øret, der skal implanteres, som ønsker at bruge en akustisk komponent i det implanterede øre.
6. Ossifikation eller anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet.
7. Høretab af neural eller central oprindelse.
8. Medicinske eller psykologiske tilstande, der ville kontraindicere en operation.
9. Kvinder, der er gravide.
10. Yderligere handicap, der ville forhindre eller begrænse deltagelse i de audiologiske evalueringer.
11. Urealistiske forventninger fra emnets side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med den kirurgiske procedure og proteseanordningen.
12. Manglende evne eller vilje til at bruge en håndholdt enhed til at styre lydprocessoren og til at indsamle test- og undersøgelsesdata.
13. Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator.
14. Personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
15. Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller kontrahenter, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
16. Deltager i øjeblikket, eller har deltaget inden for de sidste 30 dage, i en anden interventionel klinisk undersøgelse/forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr.