En genomförbarhetsstudie som utvärderar prestandan av fokuserad multipolär stimulering hos vuxna cochleaimplantatmottagare (FOCUS)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna 18 år eller äldre.
2. Kandidat för unilateralt cochleaimplantat med Slim Modiolar elektroduppsättning som bestämts av implanteringscentret.
3. Engelska talas som huvudspråk.
4. Vilja att följa alla utredningskrav.
5. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare eller befintlig cochlea-implantatmottagare.
2. Bevis på allvarlig eller större sensorineural hörselnedsättning före fem års ålder.
3. Open-set preoperativ ordpoäng > 70 % i det kontralaterala örat.
4. Varaktighet av allvarlig till djup hörselnedsättning > 20 år i örat som ska implanteras.
5. Vuxna med funktionell akustisk hörsel i örat som ska implanteras som önskar använda en akustisk komponent i det implanterade örat.
6. Ossifikation eller annan cochlea-anomali som kan förhindra fullständig insättning av elektroduppsättningen.
7. Hörselnedsättning av neuralt eller centralt ursprung.
8. Medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle kontraindicera att genomgå operation.
9. Kvinnor som är gravida.
10. Ytterligare handikapp som skulle förhindra eller begränsa deltagande i de audiologiska utvärderingarna.
11. Orealistiska förväntningar från försökspersonen angående möjliga fördelar, risker och begränsningar som är inneboende i det kirurgiska ingreppet och den protetiska enheten.
12. Oförmåga eller ovilja att använda en handhållen enhet för att styra ljudprocessorn och för att samla in test- och undersökningsdata.
13. Kan eller vill inte uppfylla kraven i den kliniska undersökningen som bestämts av utredaren.
14. Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer; närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon.
15. Cochlear-anställda eller anställda i kontraktsforskningsorganisationer eller entreprenörer som anlitats av Cochlear för denna undersökning.
16. För närvarande deltar, eller deltagit inom de senaste 30 dagarna, i en annan interventionell klinisk undersökning/prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet.