Um estudo de viabilidade avaliando o desempenho da estimulação multipolar focalizada em receptores de implante coclear adultos (FOCUS)

Critério de inclusão:

1. Adultos com 18 anos ou mais.
2. Candidato a implante coclear unilateral com arranjo de eletrodos Slim Modiolar conforme determinado pelo centro de implantação.
3. Inglês falado como língua principal.
4. Disposição para cumprir todos os requisitos de investigação.
5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Receptor de implante coclear anterior ou existente.
2. Evidência de perda auditiva neurossensorial severa ou maior antes dos cinco anos de idade.
3. Pontuação de palavras pré-operatórias em conjunto aberto > 70% na orelha contralateral.
4. Duração da perda auditiva severa a profunda > 20 anos na orelha a ser implantada.
5. Adultos com audição acústica funcional no ouvido a ser implantado que desejam usar um componente acústico no ouvido implantado.
6. Ossificação ou outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do feixe de eletrodos.
7. Perda auditiva de origem neural ou central.
8. Condições médicas ou psicológicas que contra-indicariam a cirurgia.
9. Mulheres que estão grávidas.
10. Deficiências adicionais que impeçam ou restrinjam a participação nas avaliações audiológicas.
11. Expectativas irrealistas do sujeito quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento cirúrgico e ao dispositivo protético.
12. Incapacidade ou falta de vontade de usar um dispositivo portátil para controlar o processador de som e coletar dados de teste e pesquisa.
13. Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica conforme determinado pelo Investigador.
14. Funcionários do local do investigador diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
15. Funcionários da Cochlear ou funcionários de Organizações de Pesquisa Contratadas ou contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
16. Atualmente participando, ou nos últimos 30 dias, em outra investigação/ensaio clínico intervencionista envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental.