非急性腰椎椎間板ヘルニアの非薬物療法と薬物療法
2023年5月25日 更新者：Kyoung Sun Park、Jaseng Hospital of Korean Medicine
非急性腰椎椎間板ヘルニアに対する非薬理学的治療と薬理学的治療の有効性の比較
この研究は、非急性腰椎椎間板ヘルニアに対する非薬理学的治療と薬理学的治療の有効性の比較を比較する、2群の並行多施設共同臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非急性腰椎椎間板ヘルニアに対する非薬理学的治療と薬理学的治療の有効性を比較する、多施設の実用的な臨床試験です。
自発的にインフォームド コンセントに署名した参加者は、非薬理学的グループと薬理学的グループに 1:2 の比率でランダムに割り当てられ、8 週間の介入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon、大韓民国
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul、大韓民国
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi Province
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Bucheon、Gyeonggi Province、大韓民国、14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -放射性疼痛または腰痛の数値評価尺度（NRS）スコアが、最近3日間連続して5以上。
- 放射性疼痛の発症時期は、登録の 3 か月前でした。
- 腰椎磁気共鳴画像法（L-spine MRI）で腰椎椎間板ヘルニアと放射線学的に診断され、下肢の放射線痛と背中の痛みを説明できる
- 19～69歳
- インフォームドコンセントフォームに同意し、署名した参加者
除外基準:
- がんの脊椎転移、脊椎の急性骨折、または脊椎脱臼
- 進行性の神経障害または重度の神経障害
- 腰痛を誘発する可能性のある軟部組織疾患（つまり. がん、線維筋痛症、関節リウマチ、痛風など）
- -有効性または解釈を妨げる可能性のある慢性基礎疾患の存在（すなわち. 脳卒中、心筋梗塞、腎臓病、認知症、糖尿病性神経障害、てんかんなど）
- -ステロイド、免疫抑制剤、または向精神薬、または研究結果を妨げる可能性のあるその他の薬物の同時使用
- 出血性疾患、重度の糖尿病、または抗凝固薬を服用している
- 1週間以内にNSAIDを服用した参加者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 3ヶ月以内に腰椎手術を受けた参加者
- 1ヶ月以内に他の治験に参加した、または本治験のフォローアップ期間中に他の治験に参加する予定のある参加者
- インフォームドコンセントが書けない参加者
- 治験責任医師の判断により治験への参加が困難な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KMを含む非薬理学的グループ
韓方を含む非薬物療法を合計8週間実施します。
これは実用的な臨床試験であり、具体的な介入は医師の選択に従って決定されます。
介入データは症例報告フォームに記録されます。
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これは実用的な設定であり、特定の介入は研究前に決定されません。
鍼治療、電気鍼治療、チュウナなどの韓方治療を含む非薬物治療は、各被験者の病状に応じて専門医が選択します。
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アクティブコンパレータ：薬理学グループ
薬理学的治療は、合計8週間参加者に実施されます。
これは実用的な臨床試験であり、具体的な介入は医師の選択に従って決定されます。
介入データは症例報告フォームに記録されます。
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これは実用的な設定であり、特定の介入は研究前に決定されません。
薬理学的治療は、各被験者の病状に応じて専門の医師によって選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：1、5、9、14、27週
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ODI は機能障害アンケートです。
各項目のスコアの可能な範囲は 0 から 5 です。合計スコアの範囲は 0 (より良い結果) から 100 (より悪い結果) です。
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1、5、9、14、27週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27週
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NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す疼痛尺度であり、0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最も激しい痛みと不快感」を示します。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27週
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下肢の腰痛と放散痛の視覚的アナログスケール（VAS）
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27週
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腰痛と放散する脚の痛みのビジュアル アナログ スケール。最小 0 から最大 100 までで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27週
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下肢の放散痛の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：週 -1、1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27
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NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す疼痛尺度であり、0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最も激しい痛みと不快感」を示します。
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週 -1、1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：9、14、27週
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参加者は、治療後の全体的な改善の印象を 7 段階のリッカート スケールで評価します。
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9、14、27週
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ショート フォーム 12 健康調査バージョン 2 (SF-12 v2)
時間枠：1、5、9、14、27週
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SF-12 は 8 つのドメインにわたる 12 の質問で構成されており、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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1、5、9、14、27週
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EuroQol-5 寸法 (EQ-5D-5L)
時間枠：1、5、9、14、27週
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EQ-5D-5Lは、現在の健康状態を問う5つの質問（動きやすさ、セルフケア、普段の行動、痛み、不安・うつ）で構成され、各質問に5リッカートで回答します。
(1=問題なし、2=少し問題がある、3=中程度の問題がある、4=深刻な問題がある、5=できない)
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1、5、9、14、27週
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信頼性と期待
時間枠：1週目
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治療に対する参加者の期待を評価するために、9 段階尺度 (Likert 尺度) を使用して評価します。
スクリーニング訪問中に、候補者は、「韓国の医療を含む非薬物療法または薬物療法があなたの症状をどの程度緩和すると思いますか?」という質問に答えてスコアを選択します。
(1 = まったくない、5 = ある程度、9 = 非常に)
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1週目
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評価質問
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27週
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費用項目の計測には、別途作成した公的非公的医療費、非医療費、時間コスト、生産性損失コストを測定するアンケートを使用します。
部品や医療機器の購入などの非公式の医療費には、交通費、患者の時間、交通費、患者の時間が含まれ、看護費は非医療費です。
生産性損失費用とは、病気自体、または病気による早期死亡による労働への参加不能によって引き起こされる経済的損失の費用を指します。
生産性損失のコストを計算するには、Work Productivity and Activity Impairment Questionnair (WPAI) を使用して費用対効果分析に変換します。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27週
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薬物消費
時間枠：週 -1、0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27
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研究期間中に服用した薬物の活動歴による処方薬または救済薬の種類と用量は、研究対象者を訪問する際のアンケートを通じて観察されます。
服用している薬以外に、理学療法、注射療法などを行った回数を記入してください。
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週 -1、0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27
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有害事象
時間枠：週 -1、1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27
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安全性は、2 つのグループ間で有害事象の発生を比較することによって検証されます。
研究者は、WHO-UMC UMC 因果関係評価システムに従って、各治療法とその有害事象を 6 段階スケールで評価します (1 = 決定的な関連がある、2 = 挑発的な関連がある、4 = おそらく関連がない、5 = 決定的な関連がない、5 =研究とは関係のない決定的なもの)、およびすべての有害事象はスピルカー分類法によって 3 つの段階に分類されます (軽度 (1)): 治療が必要なく、通常の生活機能を著しく損なわない場合、中程度 (2):正常な生活機能を著しく損ない、治療が必要な場合があります。 重度 (3): 重度の有害事象には高度な治療が必要であり、副作用が残ります。
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週 -1、1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyoung Sun Park, Ph.D、Jaseng Hospital of Korean Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (実際)
2023年1月4日
研究の完了 (実際)
2023年5月11日
試験登録日
最初に提出
2021年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。