Tratamiento no farmacológico y tratamiento farmacológico de la hernia discal lumbar no aguda
25 de mayo de 2023 actualizado por: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Eficacia comparativa del tratamiento no farmacológico y el tratamiento farmacológico para la hernia de disco lumbar no aguda: un estudio piloto multicéntrico, pragmático, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos
Este estudio es un ensayo clínico pragmático, paralelo, multicéntrico y de dos brazos que compara la efectividad comparativa del tratamiento no farmacológico y el tratamiento farmacológico para la hernia de disco lumbar no aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico pragmático multicéntrico que compara la efectividad comparativa del tratamiento no farmacológico y el tratamiento farmacológico para la hernia de disco lumbar no aguda.
Los participantes que firmaron voluntariamente el consentimiento informado serán asignados aleatoriamente en proporción 1:2 al grupo no farmacológico y al grupo farmacológico y recibirán las 8 semanas de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, Corea, república de
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul, Corea, república de
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi Province
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Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, república de, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de dolor irradiado o dolor lumbar de 5 o más durante los últimos 3 días consecutivos.
- El tiempo de inicio del dolor irradiado ocurrió 3 meses antes de la inscripción.
- Diagnosticado radiológicamente con hernia de disco lumbar en imágenes de resonancia magnética de la columna lumbar (IRM de columna L), que puede explicar el dolor por radiación en las extremidades inferiores y el dolor de espalda
- 19-69 años
- participantes que aceptaron y firmaron el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Metástasis espinal de cáncer, fractura aguda de columna o dislocación de la columna
- Déficits neurológicos progresivos o déficits neurológicos severos
- Enfermedades de tejidos blandos que pueden inducir dolor lumbar (es decir. cáncer, fibromialgia, artritis reumatoide, gota, etc.)
- Presencia de una enfermedad subyacente crónica que puede interferir con la eficacia o la interpretación (es decir, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, enfermedad renal, demencia, neuropatía diabética, epilepsia, etc.)
- Uso concurrente de esteroides, inmunosupresores, o medicamentos psicotrópicos o cualquier otro medicamento que pueda interrumpir el resultado del estudio
- Enfermedad hemorrágica, diabetes grave o tomar medicamentos anticoagulantes
- Participantes que tomaron AINE en 1 semana
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participantes que se habían sometido a cirugía lumbar dentro de los 3 meses
- Participantes que hayan participado en otro ensayo clínico en el plazo de 1 mes, o que tengan planes para participar en otro ensayo durante el período de seguimiento de este ensayo
- Participantes que no pueden escribir el consentimiento informado
- Participantes que es difícil participar en el ensayo según la decisión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo no farmacológico incluyendo KM
El tratamiento no farmacológico, incluida la medicina coreana, se implementará a los participantes durante un total de 8 semanas.
Este es un ensayo clínico pragmático, y la intervención específica se determinará según la elección del médico.
los datos de la intervención se registrarán en el formulario de informe de caso.
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Este es un entorno pragmático, y la intervención específica no se determina antes del estudio.
El tratamiento no farmacológico, incluida la medicina coreana, como acupuntura, electroacupuntura y chuna, etc., será elegido por un médico profesional de acuerdo con la condición médica de cada sujeto.
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Comparador activo: Grupo farmacológico
Se implementará tratamiento farmacológico a los participantes durante un total de 8 semanas.
Este es un ensayo clínico pragmático, y la intervención específica se determinará según la elección del médico.
los datos de la intervención se registrarán en el formulario de informe de caso.
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Este es un entorno pragmático, y la intervención específica no se determina antes del estudio.
El tratamiento farmacológico será elegido por médico profesional de acuerdo a la condición médica de cada sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: semana 1, 5, 9, 14, 27
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ODI es un cuestionario de discapacidad funcional.
El rango posible de puntuación de cada elemento es de 0 a 5. El rango de puntuación total es de 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado)
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semana 1, 5, 9, 14, 27
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica (NRS) del dolor lumbar
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10, donde 0 indica "sin dolor ni malestar" y 10 indica "el dolor y el malestar más intensos que se puedan imaginar".
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Escala analógica visual (EVA) de lumbalgia y dolor irradiado en extremidades inferiores
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Escala analógica visual de lumbalgia y dolor irradiado en piernas, mínimo 0 a máximo 100, a mayor puntuación peor evolución.
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Escala de calificación numérica (NRS) de dolor irradiado en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: semana -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10, donde 0 indica "sin dolor ni malestar" y 10 indica "el dolor y el malestar más intensos que se puedan imaginar".
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semana -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: semana 9, 14, 27
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Los participantes califican la impresión global de mejora después del tratamiento en una escala de Likert de 7 puntos.
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semana 9, 14, 27
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Encuesta de salud de formato corto-12 versión 2 (SF-12 v2)
Periodo de tiempo: semana 1, 5, 9, 14, 27
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El SF-12 consta de 12 preguntas en 8 dominios, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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semana 1, 5, 9, 14, 27
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Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: semana 1, 5, 9, 14, 27
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El EQ-5D-5L consta de 5 preguntas (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión) que indagan sobre el estado de salud actual, y responde cada pregunta con 5 likert.
(1=No tengo problemas, 2=Tengo ligeros problemas, 3=Tengo moderados problemas, 4=Tengo graves problemas, 5=No puedo)
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semana 1, 5, 9, 14, 27
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Credibilidad y expectativa
Periodo de tiempo: semana 1
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Para evaluar las expectativas de tratamiento de los participantes, se utiliza la escala de nueve puntos (escala de Likert) para evaluarlos.
Durante la visita de selección, los candidatos elegirán sus puntajes en respuesta a la pregunta: "¿Cuánto cree que la terapia sin medicamentos, incluido el tratamiento médico coreano o la medicación, aliviará sus síntomas?"
(1 = nada, 5 = algo y 9 = mucho)
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semana 1
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Pregunta de evaluación
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Utilice un cuestionario que mida los gastos médicos oficiales no oficiales, los gastos no médicos, los costos de tiempo y los costos de pérdida de productividad desarrollados por separado para medir los elementos de costos.
Los gastos médicos informales, como la compra de piezas o dispositivos médicos, incluyen el transporte, el tiempo del paciente, el transporte, el tiempo del paciente y los costos de enfermería son gastos no médicos.
Los costos de pérdida de productividad se refieren al costo de la pérdida económica causada por la enfermedad misma o por la incapacidad de participar en el trabajo debido a la muerte prematura por la enfermedad.
Para calcular el costo de la pérdida de productividad, utilizaremos el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) para convertirlo en un análisis de rentabilidad.
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Consumo de Drogas
Periodo de tiempo: semana -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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El tipo y la dosis de los medicamentos prescritos o de alivio debido al historial activo de medicamentos tomados durante el período de estudio se observan a través de un cuestionario al visitar a los sujetos de estudio.
Además del medicamento que está tomando, la fisioterapia, la terapia de inyecciones, etc. deben registrarse en la cantidad de veces.
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semana -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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La seguridad se verificará comparando la ocurrencia de eventos adversos entre los dos grupos.
El investigador evalúa cada método de tratamiento y sus eventos adversos en una escala de seis pasos de acuerdo con el sistema de evaluación de causalidad OMS-UMC UMC (1=vinculado definitivamente, 2=vinculado provocativamente, 4=probablemente no relacionado, 5=definitivamente no relacionado, 5 =definitivo no relacionado con el estudio), y todos los eventos adversos se clasifican en tres etapas según la taxonomía de Spilker (Leve(1)): Si no se requiere tratamiento y no afecta significativamente la función normal de la vida, Moderado(2): puede deterioran significativamente la función normal de la vida y pueden requerir tratamiento, y Severo(3): los eventos adversos graves requieren un tratamiento intensivo y los efectos secundarios permanecen.
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semana -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2021-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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