Ikke-farmakologisk behandling og farmakologisk behandling for ikke-akut lumbal diskusprolaps
25. maj 2023 opdateret af: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Sammenlignende effektivitet af ikke-farmakologisk behandling og farmakologisk behandling for ikke-akut lumbal diskusprolaps: en multicentreret, pragmatisk randomiseret kontrolleret, parallelgrupperet pilotundersøgelse
Denne undersøgelse er et 2-armet parallelt, multicentreret, pragmatisk klinisk forsøg, der sammenligner den komparative effektivitet af ikke-farmakologisk behandling og farmakologisk behandling for ikke-akut lumbal diskusprolaps.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicentreret, pragmatisk klinisk forsøg, der sammenligner den komparative effektivitet af ikke-farmakologisk behandling og farmakologisk behandling for ikke-akut lumbal diskusprolaps.
De deltagere, der frivilligt underskrev informeret samtykke, vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:2 til ikke-farmakologisk gruppe og farmakologisk gruppe og vil modtage de 8 ugers intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republikken, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Numerisk vurderingsskala (NRS) score for udstrålende smerter eller lændesmerter 5 eller mere for de seneste 3 serielle dage.
- Begyndelsestidspunktet for udstrålende smerte opstod 3 måneder før indskrivning.
- Radiologisk diagnosticeret med lumbal diskusprolaps i lændehvirvelsøjlen magnetisk resonansbilleddannelse (L-spine MRI), som kan forklare strålingssmerter i underekstremiteter og rygsmerter
- 19-69 år
- deltagere, der accepterede og underskrev informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Rygsøjlemetastase af kræft, akut brud på rygsøjlen eller rygsøjleluksation
- Progressive neurologiske mangler eller alvorlige neurologiske mangler
- Bløddelssygdomme, der kan fremkalde lænderygsmerter (dvs. kræft, fibromyalgi, reumatoid arthritis, gigt osv.)
- Tilstedeværelse af kronisk underliggende sygdom, som kan forstyrre effektiviteten eller fortolkningen (dvs. slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyresygdom, demens, diabetisk neuropati, epilepsi osv.)
- Samtidig brug af steroider, immunsuppressiva eller psykotrope lægemidler eller enhver anden medicin, der kan afbryde undersøgelsesresultatet
- Hæmoragisk sygdom, svær diabetes eller at tage antikoagulerende lægemidler
- Deltagere, der tog NSAID'er inden for 1 uge
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltagere, der havde gennemgået en lændeoperation inden for 3 måneder
- Deltagere, der havde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned, eller som har planer om at deltage i et andet forsøg under opfølgningsperioden for dette forsøg
- Deltagere, der ikke kan skrive informeret samtykke
- Deltagere, der har svært ved at deltage i forsøget i henhold til efterforskerens beslutning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-farmakologisk gruppe inklusive KM
Ikke-farmakologisk behandling inklusive koreansk medicin vil blive implementeret til deltagerne i i alt 8 uger.
Dette er et pragmatisk klinisk forsøg, og den specifikke intervention vil blive fastlagt efter lægens valg.
interventionsdata vil blive registreret i sagsbetænkningsskemaet.
|
Dette er en pragmatisk indstilling, og specifik intervention er ikke bestemt forud for undersøgelsen.
Ikke-farmakologisk behandling, herunder koreansk medicin, såsom akupunktur, elektroakupunktur og chuna osv., vil blive valgt af en professionel læge i henhold til den medicinske tilstand for hvert individ.
|
|
Aktiv komparator: Farmakologisk gruppe
Farmakologisk behandling vil blive implementeret til deltagerne i i alt 8 uger.
Dette er et pragmatisk klinisk forsøg, og den specifikke intervention vil blive fastlagt efter lægens valg.
interventionsdata vil blive registreret i sagsbetænkningsskemaet.
|
Dette er en pragmatisk indstilling, og specifik intervention er ikke bestemt forud for undersøgelsen.
Den farmakologiske behandling vil blive valgt af en professionel læge i henhold til den medicinske tilstand for hvert individ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: uge 1, 5, 9, 14, 27
|
ODI er et funktionshandicap spørgeskema.
Det mulige interval for hver elementscore er 0 til 5. Samlet scoreinterval er 0 (bedre resultat) til 100 (dårligere resultat)
|
uge 1, 5, 9, 14, 27
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for lænderygsmerter
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag, man kan forestille sig'.
|
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Visuel analog skala (VAS) af lænderygsmerter og udstrålende smerter i nedre yderpunkter
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Visuel analog skala for lændesmerter og udstrålende bensmerter, minimum 0 til maksimum 100, hvilket er en højere score betyder et dårligere resultat.
|
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for udstrålende smerter i nedre ekstremiteter
Tidsramme: uge -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag, man kan forestille sig'.
|
uge -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: uge 9, 14, 27
|
Deltagerne vurderer det globale indtryk af forbedring efter behandling på en 7-punkts Likert-skala.
|
uge 9, 14, 27
|
|
Kort form-12 sundhedsundersøgelse version 2 (SF-12 v2)
Tidsramme: uge 1, 5, 9, 14, 27
|
SF-12 består af 12 spørgsmål på tværs af 8 domæner, og højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
uge 1, 5, 9, 14, 27
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: uge 1, 5, 9, 14, 27
|
EQ-5D-5L består af 5 spørgsmål (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression), der spørger om den aktuelle helbredstilstand og besvarer hvert spørgsmål med 5 likert.
(1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg kan ikke om)
|
uge 1, 5, 9, 14, 27
|
|
Troværdighed og forventning
Tidsramme: uge -1
|
For at evaluere deltagernes forventninger til behandlingen, bruges ni-trinsskalaen (Likert-skalaen) til at evaluere dem.
Under screeningsbesøget vil kandidaterne vælge deres score som svar på spørgsmålet: "Hvor meget tror du, at ikke-medikamentel terapi, herunder koreansk medicinsk behandling, eller medicin vil lindre dine symptomer?"
(1 = slet ikke, 5 = lidt og 9 = meget)
|
uge -1
|
|
Evalueringsspørgsmål
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Brug et spørgeskema, der måler officielle uofficielle lægeudgifter, ikke-medicinske udgifter, tidsomkostninger og omkostninger til produktivitetstab udviklet separat til at måle omkostningsposter.
Uformelle medicinske udgifter, såsom køb af pars eller medicinsk udstyr, omfatter transport, patienttid, transport, patienttid og sygeplejeomkostninger er ikke-medicinske udgifter.
Produktivitetstabsomkostninger refererer til omkostningerne ved økonomisk tab forårsaget af selve sygdommen eller af manglende evne til at deltage i arbejdskraft på grund af for tidlig død af sygdommen.
For at beregne omkostningerne ved produktivitetstab vil vi bruge spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) til at konvertere det til omkostningseffektivitetsanalyse.
|
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Lægemiddelforbrug
Tidsramme: uge -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Typen og dosen af ordinerede lægemidler eller lindringslægemidler på grund af den aktive historie af lægemidler taget i løbet af undersøgelsesperioden observeres gennem et spørgeskema, når forsøgspersonerne besøges.
Ud over den medicin, du tager, skal fysioterapi, injektionsterapi osv. registreres i antallet af gange.
|
uge -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Sikkerheden vil blive verificeret ved at sammenligne forekomsten af uønskede hændelser mellem de to grupper.
Forskeren evaluerer hver behandlingsmetode og dens uønskede hændelser på en seks-trins skala i henhold til WHO-UMC UMC kausalitetsvurderingssystemet (1=definitivt forbundet, 2=provokativt forbundet, 4=sandsynligvis ikke relateret, 5=definitivt ikke relateret, 5 =definitiv ikke relateret til undersøgelsen), og alle uønskede hændelser er klassificeret i tre stadier af Spilker-taksonomien (Mild(1)): Hvis behandling ikke er påkrævet og ikke væsentligt forringer den normale livsfunktion, Moderat(2): kan evt. forringer væsentligt den normale livsfunktion og kan kræve behandling, og Alvorlig(3): Alvorlige bivirkninger kræver høj behandling, og bivirkninger forbliver.
|
uge -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2021
Først opslået (Faktiske)
12. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-CT-2021-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .