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Traitement non pharmacologique et traitement pharmacologique de la hernie discale lombaire non aiguë

25 mai 2023 mis à jour par: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Efficacité comparative du traitement non pharmacologique et du traitement pharmacologique pour la hernie discale lombaire non aiguë : une étude pilote multicentrique, pragmatique, randomisée, contrôlée et à groupes parallèles

Cette étude est un essai clinique pragmatique parallèle, multicentrique et à 2 bras qui compare l'efficacité comparative d'un traitement non pharmacologique et d'un traitement pharmacologique pour la hernie discale lombaire non aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique multicentrique et pragmatique qui compare l'efficacité comparative d'un traitement non pharmacologique et d'un traitement pharmacologique pour la hernie discale lombaire non aiguë. Les participants qui ont volontairement signé un consentement éclairé seront assignés au hasard dans un rapport 1:2 au groupe non pharmacologique et au groupe pharmacologique et recevront les 8 semaines d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Corée, République de
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Corée, République de
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Corée, République de, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur irradiante ou de la lombalgie 5 ou plus pour les 3 derniers jours consécutifs.
  2. L'heure d'apparition de la douleur irradiante s'est produite 3 mois avant l'inscription.
  3. Radiologiquement diagnostiqué avec une hernie discale lombaire dans l'imagerie par résonance magnétique du rachis lombaire (IRM du rachis en L), ce qui peut expliquer la douleur radique des membres inférieurs et les maux de dos
  4. 19-69 ans
  5. participants qui ont accepté et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Métastases vertébrales d'un cancer, fracture aiguë de la colonne vertébrale ou luxation de la colonne vertébrale
  2. Déficits neurologiques progressifs ou déficits neurologiques sévères
  3. Maladies des tissus mous pouvant induire des douleurs lombaires (c. cancer, fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, goutte, etc.)
  4. Présence d'une maladie chronique sous-jacente pouvant interférer avec l'efficacité ou l'interprétation (c. accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, maladie rénale, démence, neuropathie diabétique, épilepsie, etc.)
  5. Utilisation simultanée de stéroïdes, d'immunosuppresseurs ou de médicaments psychotropes ou de tout autre médicament pouvant interrompre le résultat de l'étude
  6. Maladie hémorragique, diabète sévère ou prise d'anticoagulant
  7. Participants ayant pris des AINS dans la semaine
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Participants ayant subi une chirurgie lombaire dans les 3 mois
  10. Participants ayant participé à un autre essai clinique dans un délai d'un mois, ou ayant prévu de participer à un autre essai pendant la période de suivi de cet essai
  11. Participants qui ne peuvent pas rédiger un consentement éclairé
  12. Participants difficiles à participer à l'essai selon la décision de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe non pharmacologique dont KM
Un traitement non pharmacologique comprenant la médecine coréenne sera mis en œuvre pour les participants pendant 8 semaines au total. Il s'agit d'un essai clinique pragmatique, et l'intervention spécifique sera déterminée selon le choix du médecin. les données d'intervention seront enregistrées dans le formulaire de rapport de cas.
Procédure: traitement non médicamenteux
Il s'agit d'un cadre pragmatique, et l'intervention spécifique n'est pas déterminée avant l'étude. Les traitements non pharmacologiques, y compris la médecine coréenne, tels que l'acupuncture, l'électroacupuncture et le chuna, etc., seront choisis par un médecin professionnel en fonction de l'état de santé de chaque sujet.
Comparateur actif: Groupe pharmacologique
Un traitement pharmacologique sera mis en œuvre pour les participants pendant 8 semaines au total. Il s'agit d'un essai clinique pragmatique, et l'intervention spécifique sera déterminée selon le choix du médecin. les données d'intervention seront enregistrées dans le formulaire de rapport de cas.
Procédure: traitement pharmacologique
Il s'agit d'un cadre pragmatique, et l'intervention spécifique n'est pas déterminée avant l'étude. Le traitement pharmacologique sera choisi par un médecin professionnel en fonction de l'état de santé de chaque sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: semaine 1, 5, 9, 14, 27
L'ODI est un questionnaire sur l'incapacité fonctionnelle. La plage possible du score de chaque élément est de 0 à 5. La plage de score total est de 0 (meilleur résultat) à 100 (pire résultat)
semaine 1, 5, 9, 14, 27

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (ENR) de la lombalgie
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur ou inconfort » et 10 indique « la douleur et l'inconfort les plus intenses imaginables ».
semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Échelle visuelle analogique (EVA) des lombalgies et des douleurs irradiantes des membres inférieurs
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Échelle visuelle analogique de la lombalgie et de la douleur irradiante dans les jambes, minimum 0 à maximum 100, un score plus élevé signifie un résultat pire.
semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Échelle d'évaluation numérique (ENR) de la douleur irradiante dans les membres inférieurs
Délai: semaine -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur ou inconfort » et 10 indique « la douleur et l'inconfort les plus intenses imaginables ».
semaine -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: semaine 9, 14, 27
Les participants évaluent l'impression globale d'amélioration après le traitement sur une échelle de Likert en 7 points.
semaine 9, 14, 27
Formulaire court-12 enquête de santé version 2 (SF-12 v2)
Délai: semaine 1, 5, 9, 14, 27
Le SF-12 se compose de 12 questions dans 8 domaines, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
semaine 1, 5, 9, 14, 27
Dimension EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: semaine 1, 5, 9, 14, 27
L'EQ-5D-5L se compose de 5 questions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression) qui interrogent sur l'état de santé actuel et répondent à chaque question avec 5 likert. (1=Je n'ai aucun problème, 2=J'ai de légers problèmes, 3=J'ai des problèmes modérés, 4=J'ai de graves problèmes, 5=Je ne peux pas)
semaine 1, 5, 9, 14, 27
Crédibilité et attentes
Délai: Semaine 1
Pour évaluer les attentes des participants en matière de traitement, l'échelle en neuf points (échelle de Likert) est utilisée pour les évaluer. Au cours de la visite de sélection, les candidats choisiront leurs scores en réponse à la question : "Dans quelle mesure pensez-vous qu'une thérapie non médicamenteuse, y compris un traitement médical coréen, ou un médicament soulagera vos symptômes ?" (1 = pas du tout, 5 = un peu et 9 = beaucoup)
Semaine 1
Question d'évaluation
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Utilisez un questionnaire qui mesure les dépenses médicales officielles non officielles, les dépenses non médicales, les coûts de temps et les coûts de perte de productivité développés séparément pour mesurer les éléments de coût. Les dépenses médicales informelles, telles que l'achat de pars ou d'appareils médicaux, comprennent le transport, le temps du patient, le transport, le temps du patient et les frais de soins infirmiers sont des dépenses non médicales. Les coûts de la perte de productivité font référence au coût de la perte économique causée par la maladie elle-même ou par l'incapacité de participer au travail en raison d'un décès prématuré dû à la maladie. Pour calculer le coût de la perte de productivité, nous utiliserons le questionnaire WPAI (Work Productivity and Activity Impairment Questionnair) pour le convertir en analyse coût-efficacité.
semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Consommation de drogue
Délai: semaine -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Le type et la dose de médicaments prescrits ou de médicaments de secours en raison de l'historique actif des médicaments pris pendant la période d'étude sont observés au moyen d'un questionnaire lors de la visite des sujets de l'étude. Outre les médicaments que vous prenez, la thérapie physique, la thérapie par injection, etc. doivent être enregistrées dans le nombre de fois.
semaine -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Événements indésirables
Délai: semaine -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
La sécurité sera vérifiée en comparant la survenue d'événements indésirables entre les deux groupes. Le chercheur évalue chaque méthode de traitement et ses événements indésirables sur une échelle en six étapes selon le système d'évaluation de la causalité WHO-UMC UMC (1 = lien définitif, 2 = lien provocateur, 4 = probablement non lié, 5 = non lié définitivement, 5 =définitif non lié à l'étude), et tous les événements indésirables sont classés en trois stades par la taxonomie de Spilker (léger(1)) : si le traitement n'est pas nécessaire et n'altère pas de manière significative le fonctionnement normal de la vie, modéré(2) : peut altérer de manière significative le fonctionnement normal de la vie et peut nécessiter un traitement, et Sévère(3) : les événements indésirables graves nécessitent un traitement intensif et les effets secondaires persistent.
semaine -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2021-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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