비급성 요추 추간판 탈출증의 비약물적 치료 및 약물적 치료
2023년 5월 25일 업데이트: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
비급성 요추 추간판 탈출증에 대한 비약물적 치료와 약물적 치료의 비교 효과
본 연구는 비급성 요추 추간판 탈출증에 대한 비약물적 치료와 약물적 치료의 비교 효과를 비교하는 2군 병행, 다기관, 실용적 임상시험이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 비급성 요추 추간판 탈출증에 대한 비약물적 치료와 약물적 치료의 비교 효과를 비교한 다기관 실용 임상시험이다.
사전 동의서에 자발적으로 서명한 참가자는 비약물 그룹과 약리 그룹으로 1:2 비율로 무작위 배정되어 8주간의 개입을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, 대한민국
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul, 대한민국
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi Province
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Bucheon, Gyeonggi Province, 대한민국, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최근 3일 동안 방사통 또는 요통의 NRS(Numeric Rating Scale) 점수가 5 이상입니다.
- 방사통의 개시 시점은 등록 3개월 전이었다.
- 방사선학적으로 요추 자기공명영상(L-spine MRI)에서 요추 추간판 탈출증으로 진단되어 하지 방사선 통증 및 요통을 설명할 수 있음
- 19-69세
- 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명한 참가자
제외 기준:
- 암의 척추 전이, 척추의 급성 골절 또는 척추 탈구
- 진행성 신경학적 결손 또는 심각한 신경학적 결손
- 요통을 유발할 수 있는 연조직 질환(즉, 암, 섬유근육통, 류마티스관절염, 통풍 등)
- 효능 또는 해석을 방해할 수 있는 만성 기저 질환의 존재(즉, 뇌졸중, 심근경색, 신장병, 치매, 당뇨병성 신경병증, 간질 등)
- 스테로이드, 면역억제제, 향정신성 약물 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 약물의 동시 사용
- 출혈성 질환, 중증 당뇨병 또는 항응고제 복용
- 1주일 이내에 NSAID를 복용한 참가자
- 임산부 또는 수유부
- 3개월 이내 요추 수술을 받은 참가자
- 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 본 시험의 추적 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 대상자
- 사전동의서를 작성할 수 없는 참여자
- 연구자의 결정에 따라 임상시험 참여가 어려운 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KM을 포함한 비약물군
참가자들에게 총 8주 동안 한약을 포함한 비약물 치료를 시행한다.
이것은 실용적인 임상 시험이며 구체적인 개입은 의사의 선택에 따라 결정됩니다.
개입 데이터는 증례 보고서 양식에 기록됩니다.
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이것은 실용적인 설정이며 특정 개입은 연구 전에 결정되지 않습니다.
침, 전기침, 추나 등 한방을 포함한 비약물적 치료는 각 대상자의 의학적 상태에 따라 전문의가 선택합니다.
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활성 비교기: 약리학 그룹
참가자들에게 총 8주 동안 약물 치료가 시행됩니다.
이것은 실용적인 임상 시험이며 구체적인 개입은 의사의 선택에 따라 결정됩니다.
개입 데이터는 증례 보고서 양식에 기록됩니다.
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이것은 실용적인 설정이며 특정 개입은 연구 전에 결정되지 않습니다.
약물 치료는 각 피험자의 의학적 상태에 따라 전문 의사가 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 1, 5, 9, 14, 27주
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ODI는 기능 장애 설문지입니다.
각 항목 점수의 가능한 범위는 0에서 5까지입니다. 총 점수 범위는 0(더 좋은 결과)에서 100(나쁜 결과)입니다.
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1, 5, 9, 14, 27주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통의 숫자 등급 척도(NRS)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27주
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NRS는 환자가 주관적인 통증을 0에서 10까지의 정수로 표시하는 통증 척도로서, 0은 '통증이나 불편함이 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 나타냅니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27주
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요통 및 하지의 방사통에 대한 VAS(Visual analogue scale)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27주
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요통과 방사성 다리 통증의 시각적 아날로그 척도, 최소 0에서 최대 100까지 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27주
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하지의 방사 통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 주 -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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NRS는 환자가 주관적인 통증을 0에서 10까지의 정수로 표시하는 통증 척도로서, 0은 '통증이나 불편함이 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 나타냅니다.
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주 -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 9, 14, 27주차
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참가자는 7점 리커트 척도로 치료 후 전반적인 개선 효과를 평가합니다.
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9, 14, 27주차
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약식-12 건강 조사 버전 2(SF-12 v2)
기간: 1, 5, 9, 14, 27주
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SF-12는 8개 영역에 걸쳐 12개의 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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1, 5, 9, 14, 27주
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EuroQol-5 치수(EQ-5D-5L)
기간: 1, 5, 9, 14, 27주
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EQ-5D-5L은 현재 건강 상태를 묻는 5개의 질문(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울증)으로 구성되어 있으며 각 질문에 5개의 리커트로 답변합니다.
(1=문제가 없다, 2=약간 문제가 있다, 3=중간 문제가 있다, 4=심각한 문제가 있다, 5=할 수 없다)
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1, 5, 9, 14, 27주
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신뢰성과 기대
기간: 주 -1
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치료에 대한 참여자의 기대를 평가하기 위해 9점 척도(Likert scale)를 사용하여 평가한다.
검진 방문 시 응시자는 "한방 치료를 포함한 비약물 요법 또는 약물 치료가 귀하의 증상을 어느 정도 완화시킬 것이라고 생각하십니까?"라는 질문에 대해 점수를 선택하게 됩니다.
(1=전혀 아니다, 5=다소, 9=매우 그렇다)
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주 -1
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평가 질문
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27주
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비용 항목 측정을 위해 별도로 개발된 공식 비공식 의료비, 비의료비, 시간 비용, 생산성 손실 비용을 측정하는 설문지를 사용합니다.
파스 또는 의료 기기 구매와 같은 비공식 의료 비용에는 교통비, 환자 시간, 교통비, 환자 시간이 포함되며 간호 비용은 비 의료 비용입니다.
생산성 손실 비용은 질병 자체로 인한 경제적 손실 또는 질병으로 인한 조기 사망으로 인해 노동에 참여할 수 없는 비용을 의미합니다.
생산성 손실 비용을 계산하기 위해 WPAI(Work Productivity and Activity Impairment Questionnair)를 사용하여 비용 효율성 분석으로 변환합니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27주
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마약 소비
기간: 주 -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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연구 기간 동안 복용한 약물의 활성 이력으로 인한 처방약 또는 완화제의 종류와 용량은 연구 대상자 방문 시 설문을 통해 관찰한다.
복용 중인 약물 외에 물리치료, 주사치료 등의 횟수를 기록해야 합니다.
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주 -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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부작용
기간: 주 -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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두 그룹 간의 부작용 발생을 비교하여 안전성을 검증합니다.
연구자는 WHO-UMC UMC 인과성 평가 시스템에 따라 각 치료 방법과 부작용을 6단계 척도(1=확정적 연관, 2=도발적 연관, 4=아마 관련 없음, 5=확실한 관련 없음, 5 = 연구와 관련이 없는 결정적임), 모든 부작용은 Spilker 분류법에 의해 3단계로 분류됩니다(경증(1)): 치료가 필요하지 않고 정상적인 생활 기능을 크게 손상시키지 않는 경우, 중등도(2): 할 수 있음 정상적인 생활 기능을 현저하게 손상시키고 치료가 필요할 수 있으며 중증(3): 심각한 이상 반응은 높은 치료가 필요하며 부작용이 남아 있습니다.
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주 -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .