Ei-lääkehoito ja ei-akuutin lannelevytyrän farmakologinen hoito
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Ei-lääketieteellisen hoidon ja ei-akuutin lannelevytyrän lääkehoidon vertaileva tehokkuus: Monikeskeinen, käytännöllinen satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkain ryhmitelty pilottitutkimus
Tämä tutkimus on 2-haarainen rinnakkainen, monikeskeinen, käytännöllinen kliininen tutkimus, jossa verrataan ei-lääkehoidon ja ei-akuutin lannelevytyrän lääkehoidon tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskeinen, pragmaattinen kliininen tutkimus, jossa verrataan ei-lääkehoidon ja ei-akuutin lannelevytyrän lääkehoidon tehokkuutta.
Osallistujat, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:2 ei-farmakologiseen ryhmään ja farmakologiseen ryhmään, ja he saavat 8 viikon interventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korean tasavalta, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Numeerinen arviointiasteikko (NRS) säteilevän kivun tai alaselkäkivun pisteet 5 tai enemmän viimeisten kolmen päivän aikana.
- Säteilevän kivun alkamisaika tapahtui 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Radiologisesti diagnosoitu lannerangan levytyrä lannerangan magneettikuvauksessa (L-selkärangan MRI), joka voi selittää alaraajojen säteilykipua ja selkäkipua
- 19-69 vuotias
- osallistujat, jotka suostuivat ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän metastaasit selkärangassa, selkärangan akuutti murtuma tai selkärangan sijoiltaanmeno
- Progressiiviset neurologiset puutteet tai vakavat neurologiset puutteet
- Pehmytkudossairaudet, jotka voivat aiheuttaa alaselän kipua (esim. syöpä, fibromyalgia, nivelreuma, kihti jne.)
- Kroonisen perussairauden olemassaolo, joka voi häiritä tehoa tai tulkintaa (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti, munuaissairaus, dementia, diabeettinen neuropatia, epilepsia jne.)
- Steroidien, immunosuppressanttien tai psykotrooppisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö, joka voi keskeyttää tutkimustuloksen
- Hemorraginen sairaus, vaikea diabetes tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö
- Osallistujat, jotka ottivat tulehduskipulääkkeitä viikon sisällä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistujat, joille oli tehty lanneleikkaus 3 kuukauden sisällä
- Osallistujat, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä tai heillä on suunnitelma osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen seurantajakson aikana
- Osallistujat, jotka eivät voi kirjoittaa tietoista suostumusta
- Osallistujat, joiden osallistuminen tutkimukseen on tutkijan päätöksen mukaan vaikeaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-farmakologinen ryhmä, mukaan lukien KM
Ei-lääkehoitoa, mukaan lukien korealainen lääketiede, toteutetaan osallistujille yhteensä 8 viikon ajan.
Tämä on pragmaattinen kliininen tutkimus, ja erityinen toimenpide määräytyy lääkärin valinnan mukaan.
interventiotiedot kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
|
Tämä on pragmaattinen asetus, eikä erityistä interventiota määritetä ennen tutkimusta.
Ei-lääkehoidon, mukaan lukien korealainen lääketiede, kuten akupunktio, sähköakupunktio ja chuna, valitsee ammattilääkäri kunkin kohteen lääketieteellisen tilan mukaan.
|
|
Active Comparator: Farmakologinen ryhmä
Lääkehoitoa toteutetaan osallistujille yhteensä 8 viikon ajan.
Tämä on pragmaattinen kliininen tutkimus, ja erityinen toimenpide määräytyy lääkärin valinnan mukaan.
interventiotiedot kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
|
Tämä on pragmaattinen asetus, eikä erityistä interventiota määritetä ennen tutkimusta.
Lääkehoidon valitsee ammattilääkäri kunkin tutkittavan sairauden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: viikko 1, 5, 9, 14, 27
|
ODI on toiminnallinen vammaisuuskysely.
Kunkin kohteen mahdollinen pistemäärä on 0–5. Kokonaispistemäärä on 0 (parempi tulos) 100 (huonompi tulos)
|
viikko 1, 5, 9, 14, 27
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselkäkipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
|
viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) alaselkäkivuista ja säteilevästä kivusta alaraajoissa
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Visuaalinen analoginen asteikko alaselkäkivuista ja säteilevistä jalkakipuista, minimi 0 - maksimi 100, mikä on korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Alaraajojen säteilevän kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: viikko -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
|
viikko -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: viikko 9, 14, 27
|
Osallistujat arvioivat maailmanlaajuisen vaikutelman paranemisesta hoidon jälkeen 7-pisteen Likert-asteikolla.
|
viikko 9, 14, 27
|
|
Lyhyt lomake-12 terveyskyselyn versio 2 (SF-12 v2)
Aikaikkuna: viikko 1, 5, 9, 14, 27
|
SF-12 koostuu 12 kysymyksestä kahdeksalla alalla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
viikko 1, 5, 9, 14, 27
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: viikko 1, 5, 9, 14, 27
|
EQ-5D-5L koostuu viidestä kysymyksestä (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu, ahdistus/masennus), jotka kysyvät tämänhetkistä terveydentilaa ja vastaa jokaiseen kysymykseen 5 likerillä.
(1 = minulla ei ole ongelmia, 2 = minulla on vähäisiä ongelmia, 3 = minulla on kohtalaisia ongelmia, 4 = minulla on vakavia ongelmia, 5 = en voi noin)
|
viikko 1, 5, 9, 14, 27
|
|
Uskottavuus ja odotus
Aikaikkuna: viikko 1
|
Osallistujien hoito-odotusten arvioimiseksi käytetään yhdeksän pisteen asteikkoa (Likert-asteikko).
Seulontakäynnin aikana hakijat valitsevat pistemääränsä vastauksena kysymykseen: "Kuinka paljon luulet lääkkeettömän hoidon, mukaan lukien korealainen lääkehoito, tai lääkitys lievittävän oireitasi?"
(1 = ei ollenkaan, 5 = jonkin verran ja 9 = erittäin paljon)
|
viikko 1
|
|
Arviointikysymys
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Käytä kustannuserien mittaamiseen erikseen kehitettyä kyselylomaketta, joka mittaa virallisia epävirallisia sairaanhoitokuluja, ei-sairaanhoitokuluja, aikakustannuksia ja tuottavuuden menetyskustannuksia.
Epävirallisiin sairaanhoitokuluihin, kuten osien tai lääkinnällisten laitteiden hankintaan, sisältyvät kuljetus, potilasaika, kuljetus, potilasaika ja hoitokulut ovat muita kuin lääketieteellisiä kuluja.
Tuottavuuden menetyskustannuksilla tarkoitetaan kustannuksia taloudellisesta menetyksestä, joka aiheutuu itse taudista tai taudin ennenaikaisen kuoleman aiheuttamasta kyvyttömyydestä osallistua työhön.
Tuottavuusmenetyksen kustannusten laskemiseen käytämme WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) -kyselylomaketta muuntaaksemme sen kustannustehokkuusanalyysiksi.
|
viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: viikko -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Tutkimusjakson aikana otettujen lääkkeiden aktiivisuudesta johtuen määrättyjen lääkkeiden tai helpotuslääkkeiden tyyppiä ja annosta tarkkaillaan kyselylomakkeella tutkittavien luona vieraillessa.
Muut kuin käyttämäsi lääkkeet, fysioterapia, injektiohoito jne. tulee kirjata kertojen lukumäärään.
|
viikko -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikko -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Turvallisuus varmistetaan vertaamalla haittatapahtumien esiintymistä kahden ryhmän välillä.
Tutkija arvioi kutakin hoitomenetelmää ja sen haittavaikutuksia kuusiportaisella asteikolla WHO-UMC:n UMC:n syy-seurausarviointijärjestelmän mukaisesti (1 = lopullinen yhteys, 2 = provokatiivisesti yhdistetty, 4 = ei todennäköisesti liity, 5 = lopullinen ei liity, 5 = lopullinen, ei liity tutkimukseen), ja kaikki haittatapahtumat luokitellaan kolmeen vaiheeseen Spilker-taksonomian mukaan (lievä(1)): Jos hoitoa ei tarvita eikä se heikennä merkittävästi normaalia elämäntoimintoa, kohtalainen(2): saattaa heikentää merkittävästi normaalia elämäntoimintaa ja saattaa vaatia hoitoa, ja Vakava(3): vakavat haittatapahtumat vaativat korkeaa hoitoa, ja sivuvaikutukset säilyvät.
|
viikko -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-CT-2021-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .