Немедикаментозное лечение и фармакологическое лечение неострой межпозвоночной грыжи поясничного отдела позвоночника
25 мая 2023 г. обновлено: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Сравнительная эффективность немедикаментозного и фармакологического лечения неострой межпозвоночной грыжи поясничного отдела позвоночника: многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое пилотное исследование с параллельными группами
Это исследование представляет собой двухстороннее параллельное, многоцентровое, практическое клиническое исследование, в котором сравнивается сравнительная эффективность немедикаментозного и фармакологического лечения неострой грыжи поясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое практическое клиническое исследование, в котором сравнивается сравнительная эффективность немедикаментозного и фармакологического лечения неострой поясничной грыжи диска.
Участники, которые добровольно подписали информированное согласие, будут случайным образом распределены в соотношении 1:2 в нефармакологическую группу и фармакологическую группу и получат 8-недельное вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Корея, Республика
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Корея, Республика
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Корея, Республика, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оценка иррадиирующей боли или боли в пояснице по числовой оценочной шкале (NRS) 5 или более за последние 3 последовательных дня.
- Время начала иррадиирующих болей произошло за 3 месяца до включения в исследование.
- Рентгенологически диагностирована грыжа поясничного отдела позвоночника при магнитно-резонансной томографии поясничного отдела позвоночника (МРТ L-позвоночника), что может объяснить радиационную боль в нижних конечностях и боль в спине.
- 19-69 лет
- участники, которые согласились и подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Метастазы рака в позвоночник, острый перелом позвоночника или вывих позвоночника
- Прогрессирующий неврологический дефицит или тяжелый неврологический дефицит
- Заболевания мягких тканей, которые могут вызывать боль в пояснице (т.е. рак, фибромиалгия, ревматоидный артрит, подагра и др.)
- Наличие хронического основного заболевания, которое может повлиять на эффективность или интерпретацию (т. инсульт, инфаркт миокарда, заболевание почек, деменция, диабетическая невропатия, эпилепсия и др.)
- Одновременный прием стероидов, иммунодепрессантов, психотропных препаратов или любых других препаратов, которые могут исказить результат исследования.
- Геморрагическая болезнь, тяжелый диабет или прием антикоагулянтов
- Участники, принимавшие НПВП в течение 1 недели
- Беременные или кормящие женщины
- Участники, перенесшие операцию на поясничном отделе в течение 3 месяцев
- Участники, которые участвовали в другом клиническом испытании в течение 1 месяца или планируют участие в другом испытании в течение периода наблюдения за этим испытанием.
- Участники, которые не могут написать информированное согласие
- Участники, участие которых в исследовании затруднено по решению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нефармакологическая группа, в том числе КМ
Немедикаментозное лечение, включая корейскую медицину, будет проводиться участникам в течение 8 недель.
Это практическое клиническое исследование, и конкретное вмешательство будет определяться по выбору врача.
данные о вмешательстве будут записаны в форме истории болезни.
|
Это прагматичная установка, и конкретное вмешательство не определяется до начала исследования.
Немедикаментозное лечение, включая корейскую медицину, такое как иглоукалывание, электроакупунктура, чуна и т. д., будет выбрано профессиональным врачом в соответствии с состоянием здоровья каждого субъекта.
|
|
Активный компаратор: Фармакологическая группа
Фармакологическое лечение будет проводиться участникам в течение 8 недель.
Это практическое клиническое исследование, и конкретное вмешательство будет определяться по выбору врача.
данные о вмешательстве будут записаны в форме истории болезни.
|
Это прагматичная установка, и конкретное вмешательство не определяется до начала исследования.
Фармакологическое лечение будет выбрано профессиональным врачом в соответствии с состоянием здоровья каждого субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: неделя 1, 5, 9, 14, 27
|
ODI – это опросник функциональной инвалидности.
Возможный диапазон баллов по каждому пункту: от 0 до 5. Общий диапазон баллов: от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат).
|
неделя 1, 5, 9, 14, 27
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая оценочная шкала (NRS) боли в пояснице
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
NRS представляет собой шкалу боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
|
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли в пояснице и иррадиирующей боли в нижних конечностях
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Визуально-аналоговая шкала болей в пояснице и иррадиирующих болей в ногах, минимум от 0 до максимум 100, что означает более высокий балл, означающий худший результат.
|
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Числовая оценочная шкала (ЧШР) иррадиирующей боли в нижних конечностях
Временное ограничение: неделя -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
NRS представляет собой шкалу боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
|
неделя -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: неделя 9, 14, 27
|
Участники оценивают общее впечатление от улучшения после лечения по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
неделя 9, 14, 27
|
|
Краткая форма-12 опроса о состоянии здоровья, версия 2 (SF-12 v2)
Временное ограничение: неделя 1, 5, 9, 14, 27
|
SF-12 состоит из 12 вопросов по 8 доменам, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
неделя 1, 5, 9, 14, 27
|
|
Размер EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: неделя 1, 5, 9, 14, 27
|
EQ-5D-5L состоит из 5 вопросов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль, тревога/депрессия), которые касаются текущего состояния здоровья и дают на каждый вопрос 5 ответов.
(1=у меня нет проблем, 2=у меня небольшие проблемы, 3=у меня умеренные проблемы, 4=у меня серьезные проблемы, 5=я не могу ответить)
|
неделя 1, 5, 9, 14, 27
|
|
Достоверность и ожидания
Временное ограничение: 1 неделя
|
Чтобы оценить ожидания участников в отношении лечения, для их оценки используется девятибалльная шкала (шкала Лайкерта).
Во время скринингового визита кандидаты будут выбирать свои баллы в ответ на вопрос: «Как вы думаете, насколько немедикаментозная терапия, включая корейское лечение, или лекарства облегчат ваши симптомы?»
(1 = совсем нет, 5 = частично, 9 = очень сильно)
|
1 неделя
|
|
Оценочный вопрос
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Используйте анкету, которая измеряет официальные неофициальные медицинские расходы, немедицинские расходы, временные затраты и потери производительности, разработанные отдельно, для измерения статей затрат.
Неофициальные медицинские расходы, такие как покупка парников или медицинских устройств, включают транспорт, время пациента, транспорт, время пациента и расходы на уход за больными, которые являются немедицинскими расходами.
Затраты на потерю производительности относятся к стоимости экономических потерь, вызванных самой болезнью или невозможностью участия в труде из-за преждевременной смерти от болезни.
Чтобы рассчитать стоимость потери производительности, мы будем использовать вопросник о производительности труда и нарушении активности (WPAI), чтобы преобразовать его в анализ экономической эффективности.
|
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Потребление наркотиков
Временное ограничение: неделя -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Тип и доза прописанных лекарств или лекарств для облегчения в связи с активным анамнезом наркотиков, принимаемых в течение периода исследования, наблюдают с помощью анкеты при посещении субъектов исследования.
Помимо лекарств, которые вы принимаете, физиотерапия, инъекционная терапия и т. д. должны быть записаны в определенное количество раз.
|
неделя -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: неделя -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Безопасность будет проверена путем сравнения возникновения нежелательных явлений между двумя группами.
Исследователь оценивает каждый метод лечения и связанные с ним нежелательные явления по шестиступенчатой шкале в соответствии с системой оценки причинно-следственной связи ВОЗ-UMC UMC (1 = определенная связь, 2 = провокационная связь, 4 = вероятно, не связана, 5 = окончательно не связана, 5). = окончательный, не связанный с исследованием), и все нежелательные явления классифицируются по таксономии Спилкера на три стадии (легкая(1)): если лечение не требуется и не оказывает существенного влияния на нормальную жизнедеятельность, умеренная(2): может значительно нарушают нормальную жизнедеятельность и могут потребовать лечения, а также тяжелая(3): серьезные нежелательные явления требуют интенсивного лечения, а побочные эффекты сохраняются.
|
неделя -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2021-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .