Tratamento não farmacológico e tratamento farmacológico para hérnia de disco lombar não aguda
25 de maio de 2023 atualizado por: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Eficácia comparativa de tratamento não farmacológico e tratamento farmacológico para hérnia de disco lombar não aguda: um estudo piloto multicêntrico, pragmático, randomizado, controlado e de grupos paralelos
Este estudo é um ensaio clínico paralelo, multicêntrico e pragmático de 2 braços que compara a eficácia comparativa do tratamento não farmacológico e tratamento farmacológico para hérnia de disco lombar não aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico e pragmático que compara a eficácia comparativa do tratamento não farmacológico e tratamento farmacológico para hérnia de disco lombar não aguda.
Os participantes que assinaram voluntariamente o consentimento informado serão alocados aleatoriamente na proporção de 1:2 para grupo não farmacológico e grupo farmacológico e receberão as 8 semanas de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, Republica da Coréia
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul, Republica da Coréia
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi Province
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Bucheon, Gyeonggi Province, Republica da Coréia, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Escala de classificação numérica (NRS) de dor irradiada ou dor lombar 5 ou mais nos últimos 3 dias consecutivos.
- O tempo de início da dor irradiada ocorreu 3 meses antes da inscrição.
- Diagnosticado radiologicamente com hérnia de disco lombar na ressonância magnética da coluna lombar (RM da coluna L), que pode explicar a dor de radiação nas extremidades inferiores e a dor nas costas
- 19-69 anos
- participantes que concordaram e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Metástase de câncer na coluna, fratura aguda da coluna ou luxação da coluna
- Déficits neurológicos progressivos ou déficits neurológicos graves
- Doenças dos tecidos moles que podem induzir dor lombar (ex. câncer, fibromialgia, artrite reumatoide, gota, etc.)
- Presença de doença crônica subjacente que pode interferir na eficácia ou interpretação (ex. acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, doença renal, demência, neuropatia diabética, epilepsia, etc.)
- Uso concomitante de esteróides, imunossupressores ou medicamentos psicotrópicos ou qualquer outro medicamento que possa interromper o resultado do estudo
- Doença hemorrágica, diabetes grave ou uso de anticoagulantes
- Participantes que tomaram AINEs dentro de 1 semana
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participantes que foram submetidos a cirurgia lombar dentro de 3 meses
- Participantes que participaram de outro ensaio clínico dentro de 1 mês, ou planejam participar de outro ensaio durante o período de acompanhamento deste ensaio
- Participantes que não podem escrever consentimento informado
- Participantes que têm dificuldade em participar do estudo de acordo com a decisão do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo não farmacológico incluindo KM
O tratamento não farmacológico, incluindo a medicina coreana, será implementado aos participantes por um total de 8 semanas.
Este é um ensaio clínico pragmático, e a intervenção específica será determinada de acordo com a escolha do médico.
os dados da intervenção serão registrados no formulário de relato de caso.
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Este é um cenário pragmático e a intervenção específica não é determinada antes do estudo.
O tratamento não farmacológico, incluindo a medicina coreana, como acupuntura, eletroacupuntura e chuna, etc, será escolhido pelo médico profissional de acordo com a condição médica de cada sujeito.
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Comparador Ativo: Grupo farmacológico
O tratamento farmacológico será implementado aos participantes por um total de 8 semanas.
Este é um ensaio clínico pragmático, e a intervenção específica será determinada de acordo com a escolha do médico.
os dados da intervenção serão registrados no formulário de relato de caso.
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Este é um cenário pragmático e a intervenção específica não é determinada antes do estudo.
O tratamento farmacológico será escolhido pelo profissional médico de acordo com a condição clínica de cada sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: semana 1, 5, 9, 14, 27
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ODI é um questionário de incapacidade funcional.
O intervalo possível de pontuação de cada item é de 0 a 5. O intervalo de pontuação total é de 0 (melhor resultado) a 100 (pior resultado)
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semana 1, 5, 9, 14, 27
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (NRS) de dor lombar
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Escala Visual Analógica (EVA) de lombalgia e dor irradiada nas extremidades inferiores
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Escala visual analógica de lombalgia e dor irradiada nas pernas, mínimo de 0 a máximo de 100, o que é uma pontuação mais alta significa um pior resultado.
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Escala de classificação numérica (NRS) de dor irradiada nas extremidades inferiores
Prazo: semana -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
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semana -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: semana 9, 14, 27
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Os participantes avaliam a impressão global de melhora após o tratamento em uma escala Likert de 7 pontos.
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semana 9, 14, 27
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Versão 2 da pesquisa de saúde do formulário curto-12 (SF-12 v2)
Prazo: semana 1, 5, 9, 14, 27
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O SF-12 consiste em 12 questões em 8 domínios, e escores mais altos indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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semana 1, 5, 9, 14, 27
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Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: semana 1, 5, 9, 14, 27
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O EQ-5D-5L consiste em 5 questões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão) que indagam sobre o estado de saúde atual e responde a cada questão com 5 likert.
(1=Não tenho problemas, 2=Tenho problemas leves, 3=Tenho problemas moderados, 4=Tenho problemas graves, 5=Não consigo)
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semana 1, 5, 9, 14, 27
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Credibilidade e Expectativa
Prazo: semana 1
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Para avaliar as expectativas dos participantes em relação ao tratamento, utiliza-se a escala de nove pontos (escala Likert) para avaliá-los.
Durante a visita de triagem, os candidatos escolherão suas pontuações em resposta à pergunta: "Quanto você acha que a terapia não medicamentosa, incluindo tratamento médico coreano ou medicação, aliviará seus sintomas?"
(1 = nada, 5 = um pouco e 9 = muito)
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semana 1
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Pergunta de avaliação
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Use um questionário que mede despesas médicas oficiais não oficiais, despesas não médicas, custos de tempo e custos de perda de produtividade desenvolvidos separadamente para medir itens de custo.
Despesas médicas informais, como compra de pars ou dispositivos médicos, incluem transporte, tempo do paciente, transporte, tempo do paciente e custos de enfermagem são despesas não médicas.
Os custos de perda de produtividade referem-se ao custo da perda econômica causada pela própria doença ou pela incapacidade de participar do trabalho de parto devido à morte prematura da doença.
Para calcular o custo da perda de produtividade, usaremos o questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) para convertê-lo em análise de custo-efetividade.
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Consumo de Drogas
Prazo: semana -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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O tipo e a dose dos medicamentos prescritos ou de alívio devido ao histórico ativo de medicamentos tomados no período do estudo são observados por meio de questionário em visita aos sujeitos do estudo.
Além da medicação que você está tomando, fisioterapia, terapia de injeção, etc., deve ser registrado o número de vezes.
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semana -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Eventos adversos
Prazo: semana -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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A segurança será verificada comparando a ocorrência de eventos adversos entre os dois grupos.
O pesquisador avalia cada método de tratamento e seus eventos adversos em uma escala de seis etapas de acordo com o sistema de avaliação de causalidade WHO-UMC UMC (1 = definitivamente vinculado, 2 = provocativamente relacionado, 4 = provavelmente não relacionado, 5 = definitivo não relacionado, 5 =definitivo não relacionado ao estudo), e todos os eventos adversos são classificados em três estágios pela taxonomia de Spilker (Leve(1)): Se o tratamento não for necessário e não prejudicar significativamente a função normal da vida, Moderado(2): pode prejudicam significativamente a função normal da vida e podem exigir tratamento, e Grave(3): eventos adversos graves requerem tratamento intenso e os efeitos colaterais permanecem.
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semana -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2021-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .