Ikke-farmakologisk behandling og farmakologisk behandling for ikke-akutt lumbal skiveprolaps
25. mai 2023 oppdatert av: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Sammenliknende effektivitet av ikke-farmakologisk behandling og farmakologisk behandling for ikke-akutt lumbal skiveprolaps: en multisentrert, pragmatisk randomisert kontrollert, parallell-gruppert pilotstudie
Denne studien er en 2-armet parallell, multisentrert, pragmatisk klinisk studie som sammenligner den komparative effektiviteten av ikke-farmakologisk behandling og farmakologisk behandling for ikke-akutt lumbal skiveprolaps.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisentrert, pragmatisk klinisk studie som sammenligner den komparative effektiviteten av ikke-farmakologisk behandling og farmakologisk behandling for ikke-akutt lumbal skiveprolaps.
Deltakerne som frivillig signerte informert samtykke vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:2 til ikke-farmakologisk gruppe og farmakologisk gruppe og vil motta de 8 ukene med intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republikken, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum for utstrålende smerte eller korsryggsmerter 5 eller mer for de siste 3 seriedagene.
- Utbruddstid for utstrålende smerte inntraff 3 måneder før innmelding.
- Radiologisk diagnostisert med lumbal skiveprolaps i lumbal spine magnetic resonance imaging (L-spine MRI), som kan forklare strålingssmerter i nedre ekstremiteter og ryggsmerter
- 19-69 år gammel
- deltakere som samtykket og signerte skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ryggmetastase av kreft, akutt brudd i ryggraden eller ryggradsluksasjon
- Progressive nevrologiske mangler eller alvorlige nevrologiske mangler
- Bløtvevssykdommer som kan indusere korsryggsmerter (dvs. kreft, fibromyalgi, revmatoid artritt, gikt osv.)
- Tilstedeværelse av kronisk underliggende sykdom som kan forstyrre effekten eller tolkningen (dvs. hjerneslag, hjerteinfarkt, nyresykdom, demens, diabetisk nevropati, epilepsi, etc)
- Samtidig bruk av steroider, immundempende midler, eller psykotrope medisiner eller andre medisiner som kan avbryte studieresultatet
- Blødningssykdom, alvorlig diabetes eller å ta antikoagulerende legemidler
- Deltakere som tok NSAIDs innen 1 uke
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakere som hadde gjennomgått korsryggoperasjon innen 3 måneder
- Deltakere som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned, eller som har planer om å delta i andre studier under oppfølgingsperioden av denne studien
- Deltakere som ikke kan skrive informert samtykke
- Deltakere som er vanskelige å delta i rettssaken i henhold til etterforskers vedtak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-farmakologisk gruppe inkludert KM
Ikke-farmakologisk behandling inkludert koreansk medisin vil bli implementert til deltakerne i totalt 8 uker.
Dette er en pragmatisk klinisk studie, og den spesifikke intervensjonen vil bli bestemt i henhold til legens valg.
intervensjonsdata vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
|
Dette er en pragmatisk setting, og spesifikk intervensjon er ikke bestemt før studien.
Ikke-farmakologisk behandling inkludert koreansk medisin, som akupunktur, elektroakupunktur og chuna, etc, vil bli valgt av profesjonell lege i henhold til den medisinske tilstanden til hvert enkelt individ.
|
|
Aktiv komparator: Farmakologisk gruppe
Farmakologisk behandling vil bli implementert til deltakerne i totalt 8 uker.
Dette er en pragmatisk klinisk studie, og den spesifikke intervensjonen vil bli bestemt i henhold til legens valg.
intervensjonsdata vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
|
Dette er en pragmatisk setting, og spesifikk intervensjon er ikke bestemt før studien.
Den farmakologiske behandlingen vil bli valgt av profesjonell lege i henhold til den medisinske tilstanden til hvert enkelt individ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: uke 1, 5, 9, 14, 27
|
ODI er et spørreskjema om funksjonshemming.
Det mulige området for hver elementpoengsum er 0 til 5. Totalt poengområde er 0 (bedre utfall) til 100 (verre utfall)
|
uke 1, 5, 9, 14, 27
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for korsryggsmerter
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10, hvor 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget man kan tenke seg'.
|
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Visuell analog skala (VAS) av korsryggsmerter og utstrålende smerter i nedre ytre del
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Visuell analog skala for korsryggsmerter og utstrålende bensmerter, minimum 0 til maksimum 100, som er en høyere score betyr et dårligere resultat.
|
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for utstrålende smerte i nedre ekstremiteter
Tidsramme: uke -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10, hvor 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget man kan tenke seg'.
|
uke -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: uke 9, 14, 27
|
Deltakerne vurderer det globale inntrykket av bedring etter behandling på en 7-punkts Likert-skala.
|
uke 9, 14, 27
|
|
Short form-12 helseundersøkelse versjon 2 (SF-12 v2)
Tidsramme: uke 1, 5, 9, 14, 27
|
SF-12 består av 12 spørsmål på tvers av 8 domener, og høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
uke 1, 5, 9, 14, 27
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: uke 1, 5, 9, 14, 27
|
EQ-5D-5L består av 5 spørsmål (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon) som spør om den nåværende helsetilstanden, og svarer på hvert spørsmål med 5 likert.
(1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg kan ikke om)
|
uke 1, 5, 9, 14, 27
|
|
Troverdighet og forventning
Tidsramme: uke 1
|
For å evaluere deltakernes forventninger til behandling, brukes nipunktsskalaen (Likert-skalaen) for å evaluere dem.
Under screeningbesøket vil kandidatene velge sine poengsum som svar på spørsmålet "Hvor mye tror du ikke-medikamentell behandling, inkludert koreansk medisinsk behandling, eller medisiner vil lindre symptomene dine?"
(1 = ikke i det hele tatt, 5 = noe, og 9 = veldig mye)
|
uke 1
|
|
Evalueringsspørsmål
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Bruk et spørreskjema som måler offisielle uoffisielle medisinske utgifter, ikke-medisinske utgifter, tidskostnader og produktivitetstapskostnader utviklet separat for å måle kostnadsposter.
Uformelle medisinske utgifter, for eksempel kjøp av pars eller medisinsk utstyr, inkluderer transport, pasienttid, transport, pasienttid og pleiekostnader er ikke-medisinske utgifter.
Produktivitetstapskostnader refererer til kostnadene ved økonomisk tap forårsaket av selve sykdommen eller av manglende evne til å delta i arbeidskraft på grunn av for tidlig død av sykdommen.
For å beregne kostnadene for produktivitetstap, vil vi bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) for å konvertere det til kostnadseffektivitetsanalyse.
|
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Legemiddelforbruk
Tidsramme: uke -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Typen og dosen av foreskrevne legemidler eller lindrende legemidler på grunn av den aktive historien til legemidler tatt i løpet av studieperioden, observeres gjennom et spørreskjema når man besøker studiepersonene.
Annet enn medisinen du tar, bør fysioterapi, injeksjonsbehandling osv. registreres i antall ganger.
|
uke -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Sikkerheten vil bli verifisert ved å sammenligne forekomsten av uønskede hendelser mellom de to gruppene.
Forskeren evaluerer hver behandlingsmetode og dens uønskede hendelser på en seks-trinns skala i henhold til WHO-UMC UMC kausalitetsvurderingssystem (1=definitivt knyttet, 2=provoserende knyttet, 4=sannsynligvis ikke relatert, 5=definitivt ikke relatert, 5 =definitiv ikke relatert til studien), og alle uønskede hendelser er klassifisert i tre stadier av Spilker-taksonomien (Mild(1)): Hvis behandling ikke er nødvendig og ikke vesentlig svekker den normale livsfunksjonen, Moderat(2): kan betydelig svekke normal livsfunksjon, og kan kreve behandling, og Alvorlig(3): alvorlige bivirkninger krever høy behandling, og bivirkninger gjenstår.
|
uke -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2021-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .