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Nicht-pharmakologische Behandlung und pharmakologische Behandlung bei nicht akutem Bandscheibenvorfall

25. Mai 2023 aktualisiert von: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Vergleichende Wirksamkeit der nicht-pharmakologischen Behandlung und der pharmakologischen Behandlung bei nicht akutem Bandscheibenvorfall: eine multizentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte, parallel gruppierte Pilotstudie

Diese Studie ist eine zweiarmige parallele, multizentrische, pragmatische klinische Studie, die die vergleichende Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen Behandlung und einer pharmakologischen Behandlung bei nicht akutem Bandscheibenvorfall vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, pragmatische klinische Studie, die die vergleichende Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen Behandlung und einer pharmakologischen Behandlung bei nicht akutem Bandscheibenvorfall vergleicht. Die Teilnehmer, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:2 der nicht-pharmakologischen Gruppe und der pharmakologischen Gruppe zugeteilt und erhalten die 8-wöchige Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republik von, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Numerische Bewertungsskala (NRS) Punktzahl für ausstrahlende Schmerzen oder Rückenschmerzen 5 oder mehr für die letzten 3 aufeinanderfolgenden Tage.
  2. Der Beginn der ausstrahlenden Schmerzen trat 3 Monate vor der Einschreibung auf.
  3. Radiologisch diagnostizierter Bandscheibenvorfall in der Lendenwirbelsäulen-Magnetresonanztomographie (L-Wirbelsäulen-MRT), was Strahlenschmerzen der unteren Extremitäten und Rückenschmerzen erklären kann
  4. 19-69 Jahre alt
  5. Teilnehmer, die zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Wirbelsäulenmetastasen von Krebs, akute Wirbelsäulenfraktur oder Wirbelsäulenluxation
  2. Progressive neurologische Defizite oder schwere neurologische Defizite
  3. Weichteilerkrankungen, die Rückenschmerzen verursachen können (z. Krebs, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Gicht usw.)
  4. Vorhandensein einer chronischen Grunderkrankung, die die Wirksamkeit oder Interpretation beeinträchtigen kann (z. Schlaganfall, Myokardinfarkt, Nierenerkrankung, Demenz, diabetische Neuropathie, Epilepsie usw.)
  5. Gleichzeitige Anwendung von Steroiden, Immunsuppressiva, Psychopharmaka oder anderen Medikamenten, die das Studienergebnis unterbrechen können
  6. Hämorrhagische Erkrankung, schwerer Diabetes oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  7. Teilnehmer, die NSAIDs innerhalb von 1 Woche einnahmen
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Monaten einer Lumbaloperation unterzogen hatten
  10. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder die Teilnahme an einer anderen Studie während der Nachbeobachtungszeit dieser Studie planen
  11. Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung schreiben können
  12. Teilnehmer, für die es nach der Entscheidung des Prüfers schwierig ist, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-pharmakologische Gruppe einschließlich KM
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 8 Wochen lang eine nicht-pharmakologische Behandlung, einschließlich koreanischer Medizin. Dies ist eine pragmatische klinische Studie, und die spezifische Intervention wird nach Wahl des Arztes festgelegt. Interventionsdaten werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet.
Verfahren: nicht-pharmakologische Behandlung
Dies ist eine pragmatische Einstellung, und eine spezifische Intervention wird vor der Studie nicht festgelegt. Nicht-pharmakologische Behandlungen, einschließlich koreanischer Medizin, wie Akupunktur, Elektroakupunktur und Chuna usw., werden von einem professionellen Arzt entsprechend dem Gesundheitszustand jedes Patienten ausgewählt.
Aktiver Komparator: Pharmakologische Gruppe
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 8 Wochen lang eine pharmakologische Behandlung. Dies ist eine pragmatische klinische Studie, und die spezifische Intervention wird nach Wahl des Arztes festgelegt. Interventionsdaten werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet.
Verfahren: pharmakologische Behandlung
Dies ist eine pragmatische Einstellung, und eine spezifische Intervention wird vor der Studie nicht festgelegt. Die pharmakologische Behandlung wird von einem professionellen Arzt entsprechend dem medizinischen Zustand jedes Patienten ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behindertenindex (ODI)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9, 14, 27
ODI ist ein Fragebogen zur funktionellen Behinderung. Der mögliche Bereich der Punktzahl für jedes Element liegt zwischen 0 und 5. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 (besseres Ergebnis) und 100 (schlechteres Ergebnis).
Woche 1, 5, 9, 14, 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Rückenschmerzen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen und Beschwerden“ bedeutet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Visuelle Analogskala (VAS) von Kreuzschmerzen und ausstrahlenden Schmerzen in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Visuelle Analogskala für Rückenschmerzen und ausstrahlende Beinschmerzen, mindestens 0 bis maximal 100, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Numerische Bewertungsskala (NRS) für ausstrahlende Schmerzen in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: Woche -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen und Beschwerden“ bedeutet.
Woche -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 9, 14, 27
Die Teilnehmer bewerten den allgemeinen Eindruck der Verbesserung nach der Behandlung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala.
Woche 9, 14, 27
Kurzform-12-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-12 v2)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9, 14, 27
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen in 8 Bereichen, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Woche 1, 5, 9, 14, 27
EuroQol-5-Maß (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9, 14, 27
Der EQ-5D-5L besteht aus 5 Fragen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression), die nach dem aktuellen Gesundheitszustand fragen, und beantwortet jede Frage mit 5 Likert. (1 = Ich habe keine Probleme damit, 2 = Ich habe leichte Probleme damit, 3 = Ich habe mäßige Probleme damit, 4 = Ich habe große Probleme damit, 5 = Ich kann nicht ungefähr)
Woche 1, 5, 9, 14, 27
Glaubwürdigkeit und Erwartung
Zeitfenster: Woche 1
Um die Erwartungen der Teilnehmer an die Behandlung zu bewerten, wird die Neun-Punkte-Skala (Likert-Skala) verwendet, um sie zu bewerten. Während des Screening-Besuchs wählen die Kandidaten ihre Punktzahl als Antwort auf die Frage: "Wie stark glauben Sie, dass eine nicht-medikamentöse Therapie, einschließlich koreanischer medizinischer Behandlung, oder Medikamente Ihre Symptome lindern werden?" (1 = überhaupt nicht, 5 = etwas und 9 = sehr)
Woche 1
Bewertungsfrage
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Verwenden Sie einen Fragebogen, der offizielle inoffizielle medizinische Ausgaben, nicht medizinische Ausgaben, Zeitkosten und Kosten für Produktivitätsverluste misst, die separat entwickelt wurden, um Kostenpositionen zu messen. Informelle medizinische Ausgaben, wie z. B. der Kauf von Teilen oder medizinischen Geräten, umfassen Transport, Patientenzeit, Transport, Patientenzeit und Pflegekosten sind nicht medizinische Ausgaben. Produktivitätsverlustkosten beziehen sich auf die Kosten des wirtschaftlichen Verlusts, der durch die Krankheit selbst oder durch die Unfähigkeit, aufgrund des vorzeitigen Todes durch die Krankheit an der Arbeit teilzunehmen, verursacht wird. Um die Kosten des Produktivitätsverlusts zu berechnen, verwenden wir den Work Productivity and Activity Impairment Questionnair (WPAI), um ihn in eine Kosteneffektivitätsanalyse umzuwandeln.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Drogenkonsum
Zeitfenster: Woche -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Die Art und Dosis der verschriebenen Medikamente oder Entlastungsmedikamente aufgrund der aktiven Vorgeschichte der während des Studienzeitraums eingenommenen Medikamente werden durch einen Fragebogen beim Besuch der Studienteilnehmer erfasst. Abgesehen von den Medikamenten, die Sie einnehmen, sollten Physiotherapie, Injektionstherapie usw. in der Anzahl der Male aufgezeichnet werden.
Woche -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Die Sicherheit wird überprüft, indem das Auftreten unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Gruppen verglichen wird. Der Forscher bewertet jede Behandlungsmethode und ihre unerwünschten Ereignisse auf einer sechsstufigen Skala gemäß dem Kausalitätsbewertungssystem der WHO-UMC UMC (1 = definitiv verbunden, 2 = provokativ verbunden, 4 = wahrscheinlich nicht verbunden, 5 = definitiv nicht verbunden, 5 = eindeutig nicht studienbezogen), und alle unerwünschten Ereignisse werden von der Spilker-Taxonomie in drei Stadien eingeteilt (leicht (1)): Wenn eine Behandlung nicht erforderlich ist und die normale Lebensfunktion nicht signifikant beeinträchtigt, mäßig (2): kann die normale Lebensfunktion erheblich beeinträchtigen und möglicherweise eine Behandlung erfordern, und Schwer(3): Schwere unerwünschte Ereignisse erfordern eine umfassende Behandlung, und die Nebenwirkungen bleiben bestehen.
Woche -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2021-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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