Niet-medicamenteuze behandeling en farmacologische behandeling voor niet-acute lumbale hernia
25 mei 2023 bijgewerkt door: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Vergelijkende effectiviteit van niet-medicamenteuze behandeling en farmacologische behandeling voor niet-acute lumbale hernia: een multicentrische, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met parallelle groepen
Deze studie is een 2-armige parallelle, multicenter, pragmatische klinische studie die de vergelijkende effectiviteit van niet-medicamenteuze behandeling en farmacologische behandeling voor niet-acute lumbale hernia vergelijkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, pragmatisch klinisch onderzoek dat de vergelijkende effectiviteit van niet-medicamenteuze behandeling en farmacologische behandeling voor niet-acute lumbale hernia vergelijkt.
De deelnemers die vrijwillig geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1: 2 aan de niet-farmacologische groep en de farmacologische groep en krijgen de 8 weken interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, republiek van, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score van uitstralende pijn of lage rugpijn 5 of meer voor de afgelopen 3 achtereenvolgende dagen.
- De aanvangstijd van uitstralende pijn vond plaats 3 maanden vóór inschrijving.
- Radiologisch gediagnosticeerd met lumbale hernia bij magnetische resonantiebeeldvorming van de lumbale wervelkolom (L-spine MRI), wat stralingspijn en rugpijn van de onderste ledematen kan verklaren
- 19-69 jaar oud
- deelnemers die akkoord gingen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden
Uitsluitingscriteria:
- Wervelkolommetastase van kanker, acute breuk van de wervelkolom of dislocatie van de wervelkolom
- Progressieve neurologische uitval of ernstige neurologische uitval
- Aandoeningen van zacht weefsel die lage rugpijn kunnen veroorzaken (bijv. kanker, fibromyalgie, reumatoïde artritis, jicht, enz.)
- Aanwezigheid van een chronische onderliggende ziekte die de werkzaamheid of interpretatie kan verstoren (bijv. beroerte, hartinfarct, nierziekte, dementie, diabetische neuropathie, epilepsie, enz.)
- Gelijktijdig gebruik van steroïden, immunosuppressiva of psychotrope medicijnen of andere medicijnen die het studieresultaat kunnen verstoren
- Hemorragische ziekte, ernstige diabetes of het nemen van antistollingsmiddelen
- Deelnemers die binnen 1 week NSAID's gebruikten
- Zwangere of zogende vrouwen
- Deelnemers die binnen 3 maanden een lumbale operatie hadden ondergaan
- Deelnemers die binnen 1 maand aan een ander klinisch onderzoek hebben deelgenomen, of plannen hebben voor deelname aan een ander onderzoek tijdens de follow-upperiode van dit onderzoek
- Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen schrijven
- Deelnemers die moeilijk kunnen deelnemen aan het onderzoek volgens de beslissing van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-farmacologische groep inclusief KM
Niet-medicamenteuze behandelingen, waaronder Koreaanse medicijnen, zullen in totaal 8 weken bij de deelnemers worden toegepast.
Dit is een pragmatische klinische studie en de specifieke interventie zal worden bepaald op basis van de keuze van de arts.
interventiegegevens worden vastgelegd in het meldingsformulier.
|
Dit is een pragmatische setting en specifieke interventie wordt niet voorafgaand aan het onderzoek bepaald.
Niet-farmacologische behandelingen, waaronder Koreaanse geneeskunde, zoals acupunctuur, elektro-acupunctuur en chuna, enz., zullen door een professionele arts worden gekozen op basis van de medische toestand van elk onderwerp.
|
|
Actieve vergelijker: Farmacologische groep
Farmacologische behandeling zal gedurende in totaal 8 weken bij de deelnemers worden toegepast.
Dit is een pragmatische klinische studie en de specifieke interventie zal worden bepaald op basis van de keuze van de arts.
interventiegegevens worden vastgelegd in het meldingsformulier.
|
Dit is een pragmatische setting en specifieke interventie wordt niet voorafgaand aan het onderzoek bepaald.
De farmacologische behandeling zal door een professionele arts worden gekozen op basis van de medische toestand van elke patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: week 1, 5, 9, 14, 27
|
ODI is een vragenlijst over functionele beperkingen.
Het mogelijke bereik van elke itemscore is 0 tot 5. Het totale scorebereik is 0 (beter resultaat) tot 100 (slechter resultaat)
|
week 1, 5, 9, 14, 27
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van lage rugpijn
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
|
week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) van lage rugpijn en uitstralende pijn in de onderste extremiteiten
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Visuele analoge schaal van lage rugpijn en uitstralende pijn in het been, minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van uitstralende pijn in de onderste ledematen
Tijdsspanne: week -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
|
week -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Patiënt globale indruk van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: week 9, 14, 27
|
Deelnemers beoordelen de algemene indruk van verbetering na behandeling op een 7-punts Likertschaal.
|
week 9, 14, 27
|
|
Korte vorm-12 gezondheidsenquête versie 2 (SF-12 v2)
Tijdsspanne: week 1, 5, 9, 14, 27
|
De SF-12 bestaat uit 12 vragen over 8 domeinen, en hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
week 1, 5, 9, 14, 27
|
|
EuroQol-5-dimensie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: week 1, 5, 9, 14, 27
|
De EQ-5D-5L bestaat uit 5 vragen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie) die vragen naar de huidige gezondheidstoestand, en beantwoordt elke vraag met 5 likert.
(1=Ik heb geen problemen met, 2=Ik heb een beetje problemen met, 3=Ik heb matige problemen met, 4=Ik heb ernstige problemen met, 5=Ik kan niet met ongeveer)
|
week 1, 5, 9, 14, 27
|
|
Geloofwaardigheid en verwachting
Tijdsspanne: week 1
|
Om de verwachtingen van de deelnemers voor de behandeling te evalueren, wordt de negenpuntsschaal (Likert-schaal) gebruikt om ze te evalueren.
Tijdens het screeningbezoek kiezen de kandidaten hun scores als antwoord op de vraag: "In hoeverre denkt u dat niet-medicamenteuze therapie, inclusief Koreaanse medische behandeling, of medicatie uw symptomen zal verlichten?"
(1 = helemaal niet, 5 = een beetje en 9 = heel erg)
|
week 1
|
|
Evaluatie vraag
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Gebruik een vragenlijst die officiële niet-officiële medische kosten, niet-medische kosten, tijdkosten en kosten voor productiviteitsverlies meet, afzonderlijk ontwikkeld om kostenposten te meten.
Informele medische kosten, zoals de aanschaf van pars of medische hulpmiddelen, omvatten vervoer, patiënttijd, vervoer, patiënttijd en verpleegkosten zijn niet-medische kosten.
Productiviteitsverlieskosten verwijzen naar de kosten van economisch verlies veroorzaakt door de ziekte zelf of door het onvermogen om deel te nemen aan arbeid als gevolg van vroegtijdig overlijden door de ziekte.
Om de kosten van productiviteitsverlies te berekenen, gebruiken we de Work Productivity and Activity Impairment Questionnair (WPAI) om deze om te zetten in een kosteneffectiviteitsanalyse.
|
week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: week -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Het type en de dosis van voorgeschreven medicijnen of medicijnen voor verlichting vanwege de actieve geschiedenis van medicijnen die tijdens de onderzoeksperiode zijn ingenomen, worden geobserveerd door middel van een vragenlijst bij het bezoeken van de proefpersonen.
Behalve de medicijnen die u gebruikt, moeten fysiotherapie, injectietherapie, etc. worden geregistreerd in het aantal keren.
|
week -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
De veiligheid zal worden geverifieerd door het optreden van bijwerkingen tussen de twee groepen te vergelijken.
De onderzoeker evalueert elke behandelmethode en de bijwerkingen op een schaal van zes stappen volgens het WHO-UMC UMC causaliteitsbeoordelingssysteem (1=definitief gekoppeld, 2=provocerend gekoppeld, 4=waarschijnlijk niet gerelateerd, 5=definitief niet gerelateerd, 5 =definitief niet gerelateerd aan de studie), en alle bijwerkingen worden volgens de Spilker-taxonomie in drie stadia geclassificeerd (licht(1)): als behandeling niet vereist is en de normale levensfunctie niet significant wordt aangetast, matig(2): kan de normale levensfunctie aanzienlijk aantasten en mogelijk behandeling vereisen, en Ernstig(3): ernstige bijwerkingen vereisen een intensieve behandeling en bijwerkingen blijven bestaan.
|
week -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2021-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .