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Trattamento non farmacologico e trattamento farmacologico per ernia del disco lombare non acuta

25 maggio 2023 aggiornato da: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Efficacia comparativa del trattamento non farmacologico e del trattamento farmacologico per l'ernia del disco lombare non acuta: uno studio pilota multicentrico, pragmatico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli

Questo studio è uno studio clinico parallelo, multicentrico e pragmatico a 2 bracci che confronta l'efficacia comparativa del trattamento non farmacologico e del trattamento farmacologico per l'ernia del disco lombare non acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico e pragmatico che confronta l'efficacia comparativa del trattamento non farmacologico e del trattamento farmacologico per l'ernia del disco lombare non acuta. I partecipanti che hanno firmato volontariamente il consenso informato saranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:2 al gruppo non farmacologico e al gruppo farmacologico e riceveranno le 8 settimane di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, Repubblica di, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) di dolore radiante o lombalgia 5 o più per gli ultimi 3 giorni seriali.
  2. Il tempo di insorgenza del dolore radiante si è verificato 3 mesi prima dell'arruolamento.
  3. Radiologicamente diagnosticata con ernia del disco lombare nella risonanza magnetica della colonna lombare (MRI della colonna vertebrale L), che può spiegare il dolore da radiazioni agli arti inferiori e il mal di schiena
  4. 19-69 anni
  5. partecipanti che hanno accettato e firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi della colonna vertebrale del cancro, frattura acuta della colonna vertebrale o lussazione della colonna vertebrale
  2. Deficit neurologici progressivi o gravi deficit neurologici
  3. Malattie dei tessuti molli che possono indurre lombalgia (es. cancro, fibromialgia, artrite reumatoide, gotta, ecc.)
  4. Presenza di malattia cronica di base che può interferire con l'efficacia o l'interpretazione (es. ictus, infarto del miocardio, malattie renali, demenza, neuropatia diabetica, epilessia, ecc.)
  5. Uso concomitante di steroidi, immunosoppressori o farmaci psicotropi o qualsiasi altro farmaco che possa interrompere il risultato dello studio
  6. Malattia emorragica, diabete grave o assunzione di farmaci anticoagulanti
  7. Partecipanti che hanno assunto FANS entro 1 settimana
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Partecipanti che avevano subito un intervento chirurgico lombare entro 3 mesi
  10. - Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese o hanno in programma di partecipare ad altri studi durante il periodo di follow-up di questo studio
  11. Partecipanti che non possono scrivere il consenso informato
  12. Partecipanti che hanno difficoltà a partecipare allo studio secondo la decisione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo non farmacologico incluso KM
Il trattamento non farmacologico, compresa la medicina coreana, sarà implementato ai partecipanti per un totale di 8 settimane. Si tratta di una sperimentazione clinica pragmatica e l'intervento specifico sarà determinato in base alla scelta del medico. i dati di intervento saranno registrati nel modulo di case report.
Procedura: trattamento non farmacologico
Questa è un'impostazione pragmatica e l'intervento specifico non è determinato prima dello studio. Il trattamento non farmacologico, inclusa la medicina coreana, come l'agopuntura, l'elettroagopuntura e il chuna, ecc., sarà scelto dal medico professionista in base alle condizioni mediche di ciascun soggetto.
Comparatore attivo: Gruppo farmacologico
Il trattamento farmacologico verrà implementato ai partecipanti per un totale di 8 settimane. Si tratta di una sperimentazione clinica pragmatica e l'intervento specifico sarà determinato in base alla scelta del medico. i dati di intervento saranno registrati nel modulo di case report.
Procedura: trattamento farmacologico
Questa è un'impostazione pragmatica e l'intervento specifico non è determinato prima dello studio. Il trattamento farmacologico sarà scelto dal medico professionista in base alle condizioni mediche di ciascun soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 9, 14, 27
ODI è un questionario sulla disabilità funzionale. L'intervallo possibile del punteggio di ciascun elemento è compreso tra 0 e 5. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 (risultato migliore) e 100 (risultato peggiore)
settimana 1, 5, 9, 14, 27

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) della lombalgia
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Scala analogica visiva (VAS) della lombalgia e del dolore radiante nelle estremità inferiori
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Scala analogica visiva della lombalgia e del dolore radiante alle gambe, da minimo 0 a massimo 100, che è un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore radiante agli arti inferiori
Lasso di tempo: settimana -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
settimana -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: settimana 9, 14, 27
I partecipanti valutano l'impressione globale di miglioramento dopo il trattamento su una scala Likert a 7 punti.
settimana 9, 14, 27
Indagine sanitaria breve modulo 12 versione 2 (SF-12 v2)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 9, 14, 27
L'SF-12 è composto da 12 domande in 8 domini e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
settimana 1, 5, 9, 14, 27
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 9, 14, 27
L'EQ-5D-5L è composto da 5 domande (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) che chiedono informazioni sullo stato di salute attuale e risponde a ciascuna domanda con 5 likert. (1=non ho problemi, 2=ho lievi problemi, 3=ho moderati problemi, 4=ho seri problemi, 5=non sono in grado di)
settimana 1, 5, 9, 14, 27
Credibilità e aspettative
Lasso di tempo: settimana 1
Per valutare le aspettative dei partecipanti per il trattamento, viene utilizzata la scala a nove punti (scala Likert). Durante la visita di screening, i candidati sceglieranno i loro punteggi in risposta alla domanda: "Quanto pensi che la terapia non farmacologica, incluso il trattamento medico coreano, o i farmaci allevieranno i tuoi sintomi?" (1 = per niente, 5 = abbastanza e 9 = molto)
settimana 1
Domanda di valutazione
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Utilizzare un questionario che misura le spese mediche ufficiali non ufficiali, le spese non mediche, i costi di tempo e i costi di perdita di produttività sviluppato separatamente per misurare le voci di costo. Le spese mediche informali, come l'acquisto di par o dispositivi medici, includono il trasporto, il tempo del paziente, il trasporto, il tempo del paziente e i costi infermieristici sono spese non mediche. I costi di perdita di produttività si riferiscono al costo della perdita economica causata dalla malattia stessa o dall'impossibilità di partecipare al travaglio a causa della morte prematura della malattia. Per calcolare il costo della perdita di produttività, utilizzeremo il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) per convertirlo in un'analisi costo-efficacia.
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Consumo di droga
Lasso di tempo: settimana -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Il tipo e la dose di farmaci prescritti o farmaci di soccorso a causa della storia attiva dei farmaci assunti durante il periodo di studio sono osservati attraverso un questionario durante la visita ai soggetti dello studio. Oltre al farmaco che stai assumendo, la terapia fisica, la terapia iniettiva, ecc. Dovrebbero essere registrate nel numero di volte.
settimana -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
La sicurezza sarà verificata confrontando il verificarsi di eventi avversi tra i due gruppi. Il ricercatore valuta ogni metodo di trattamento e i suoi eventi avversi su una scala a sei fasi secondo il sistema di valutazione della causalità dell'OMS-UMC UMC (1=definitivamente collegato, 2=provocatoriamente collegato, 4=probabilmente non correlato, 5=definitivamente non correlato, 5 =definitivo non correlato allo studio), e tutti gli eventi avversi sono classificati in tre fasi dalla tassonomia di Spilker (lieve(1)): se il trattamento non è richiesto e non compromette significativamente la normale funzione vitale, moderato(2): può compromettono significativamente le normali funzioni vitali e possono richiedere un trattamento, e Gravi(3): gli eventi avversi gravi richiedono un trattamento elevato e gli effetti collaterali permangono.
settimana -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2021-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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