Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niefarmakologiczne i leczenie farmakologiczne nieostrej przepukliny dysku lędźwiowego

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Porównawcza skuteczność leczenia niefarmakologicznego i leczenia farmakologicznego nieostrej przepukliny dysku lędźwiowego: wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z równoległymi grupami

To badanie jest dwuramiennym, równoległym, wieloośrodkowym, pragmatycznym badaniem klinicznym, które porównuje porównawczą skuteczność leczenia niefarmakologicznego i leczenia farmakologicznego nieostrej przepukliny dysku lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, pragmatycznym badaniem klinicznym, które porównuje porównawczą skuteczność leczenia niefarmakologicznego i leczenia farmakologicznego nieostrej przepukliny dysku lędźwiowego. Uczestnicy, którzy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do grupy niefarmakologicznej i grupy farmakologicznej i otrzymają 8 tygodni interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Republika Korei
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Republika Korei
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Republika Korei, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wynik w numerycznej skali oceny (NRS) bólu promieniującego lub bólu krzyża 5 lub więcej w ciągu ostatnich 3 kolejnych dni.
  2. Czas wystąpienia bólu promieniującego wystąpił 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  3. Radiologicznie zdiagnozowana przepuklina dysku lędźwiowego w rezonansie magnetycznym kręgosłupa lędźwiowego (MRI L-spine), która może wyjaśnić ból popromienny kończyny dolnej i ból pleców
  4. 19-69 lat
  5. uczestników, którzy zgodzili się i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty raka do kręgosłupa, ostre złamanie kręgosłupa lub zwichnięcie kręgosłupa
  2. Postępujące deficyty neurologiczne lub ciężkie deficyty neurologiczne
  3. Choroby tkanek miękkich, które mogą wywoływać ból krzyża (np. rak, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa itp.)
  4. Obecność przewlekłej choroby podstawowej, która może wpływać na skuteczność lub interpretację (tj. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, choroba nerek, demencja, neuropatia cukrzycowa, padaczka itp.)
  5. Jednoczesne stosowanie sterydów, leków immunosupresyjnych lub leków psychotropowych lub innych leków, które mogą zakłócić wynik badania
  6. Choroba krwotoczna, ciężka cukrzyca lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  7. Uczestnicy, którzy przyjmowali NLPZ w ciągu 1 tygodnia
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Uczestnicy, którzy przeszli operację odcinka lędźwiowego w ciągu 3 miesięcy
  10. Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca lub planują udział w innym badaniu w okresie obserwacji tego badania
  11. Uczestnicy, którzy nie potrafią napisać świadomej zgody
  12. Uczestnicy, którym trudno jest uczestniczyć w badaniu zgodnie z decyzją badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niefarmakologiczna, w tym KM
Uczestnikom zostanie wdrożone leczenie niefarmakologiczne z uwzględnieniem medycyny koreańskiej przez łącznie 8 tygodni. Jest to pragmatyczne badanie kliniczne, a konkretna interwencja zostanie ustalona zgodnie z wyborem lekarza. dane dotyczące interwencji zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku.
Procedura: leczenie niefarmakologiczne
Jest to pragmatyczne ustawienie, a konkretna interwencja nie jest określana przed badaniem. Leczenie niefarmakologiczne, w tym medycyna koreańska, taka jak akupunktura, elektroakupunktura i chuna itp., zostanie wybrane przez profesjonalnego lekarza zgodnie ze stanem zdrowia każdego pacjenta.
Aktywny komparator: Grupa farmakologiczna
Uczestnikom zostanie wdrożone leczenie farmakologiczne łącznie przez 8 tygodni. Jest to pragmatyczne badanie kliniczne, a konkretna interwencja zostanie ustalona zgodnie z wyborem lekarza. dane dotyczące interwencji zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku.
Procedura: leczenie farmakologiczne
Jest to pragmatyczne ustawienie, a konkretna interwencja nie jest określana przed badaniem. Leczenie farmakologiczne zostanie wybrane przez profesjonalnego lekarza w zależności od stanu zdrowia każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 9, 14, 27
ODI to kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności funkcjonalnej. Możliwy zakres punktacji każdej pozycji wynosi od 0 do 5. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (lepszy wynik) do 100 (gorszy wynik)
tydzień 1, 5, 9, 14, 27

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu krzyża
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu krzyża i bólu promieniującego w kończynach dolnych
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Wizualna skala analogowa bólu krzyża i promieniującego bólu nóg, od minimum 0 do maksimum 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu promieniującego w kończynach dolnych
Ramy czasowe: tydzień -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
tydzień -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: tydzień 9, 14, 27
Uczestnicy oceniają ogólne wrażenie poprawy po leczeniu w 7-punktowej skali Likerta.
tydzień 9, 14, 27
Krótka ankieta zdrowotna-12 wersja 2 (SF-12 v2)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 9, 14, 27
SF-12 składa się z 12 pytań w 8 domenach, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
tydzień 1, 5, 9, 14, 27
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 9, 14, 27
EQ-5D-5L składa się z 5 pytań (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja), które dotyczą aktualnego stanu zdrowia i odpowiadają na każde pytanie 5 likertami. (1=Nie mam żadnych problemów, 2=Mam niewielkie problemy, 3=Mam umiarkowane problemy, 4=Mam poważne problemy, 5=Nie mogę tego zrobić)
tydzień 1, 5, 9, 14, 27
Wiarygodność i oczekiwanie
Ramy czasowe: tydzień 1
Aby ocenić oczekiwania uczestników dotyczące leczenia, zastosowano dziewięciostopniową skalę (skala Likerta). Podczas wizyty przesiewowej kandydaci wybiorą swoje wyniki w odpowiedzi na pytanie: „Jak myślisz, w jakim stopniu terapia nielekowa, w tym leczenie koreańskie, lub leki złagodzą twoje objawy?” (1 = wcale, 5 = trochę, 9 = bardzo)
tydzień 1
Pytanie oceniające
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Użyj kwestionariusza, który mierzy oficjalne nieoficjalne wydatki medyczne, wydatki pozamedyczne, koszty czasu i koszty utraty produktywności opracowane oddzielnie, aby zmierzyć pozycje kosztów. Nieformalne wydatki medyczne, takie jak zakup części lub urządzeń medycznych, obejmują transport, czas pacjenta, transport, czas pacjenta, a koszty opieki to wydatki niemedyczne. Koszty utraty produktywności odnoszą się do kosztów strat ekonomicznych spowodowanych samą chorobą lub niezdolnością do uczestniczenia w pracy z powodu przedwczesnej śmierci z powodu choroby. Aby obliczyć koszt utraty produktywności, użyjemy kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) w celu przekształcenia go w analizę opłacalności.
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: tydzień -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Rodzaj i dawka przepisanych leków lub leków łagodzących ze względu na aktywną historię leków przyjmowanych w okresie badania są obserwowane za pomocą kwestionariusza podczas wizyt u badanych osób. Poza przyjmowanymi lekami, fizjoterapia, terapia iniekcyjna itp. Należy odnotować liczbę podań.
tydzień -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Bezpieczeństwo zostanie zweryfikowane poprzez porównanie występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy dwiema grupami. Badacz ocenia każdą metodę leczenia i jej działania niepożądane w sześciostopniowej skali zgodnie z systemem oceny przyczynowości UMC WHO-UMC (1=zdecydowanie powiązany, 2=powiązany prowokacyjnie, 4=prawdopodobnie niezwiązany, 5=zdecydowanie niezwiązany, 5 = definitywnie niezwiązane z badaniem), a wszystkie zdarzenia niepożądane są podzielone na trzy etapy według taksonomii Spilkera (Łagodne(1)): Jeśli leczenie nie jest wymagane i nie upośledza znacząco normalnej funkcji życiowej, Umiarkowane(2): może znacząco upośledzają normalne funkcje życiowe i mogą wymagać leczenia, oraz Ciężkie(3): ciężkie zdarzenia niepożądane wymagają intensywnego leczenia, a skutki uboczne utrzymują się.
tydzień -1, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2021-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie niefarmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj