転移性ぶどう膜黒色腫におけるニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせた腫瘍治療分野の単群試験
2025年8月13日 更新者：HonorHealth Research Institute
肝転移を標的とした腫瘍治療フィールドは、免疫チェックポイント阻害剤で治療された転移性ブドウ膜黒色腫患者の転帰を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
ぶどう膜黒色腫は、成人にとって最も一般的な眼の悪性腫瘍であり、効果的な治療法にもかかわらず、患者の約 50% が転移性疾患を発症します。
現在、転移性疾患の患者の予後を改善する治療法はなく、これらの患者は通常、皮膚黒色腫に使用されるレジメンで治療されます。
Tumor Treatment Fields は、多形性膠芽腫および中皮腫での使用が FDA によって承認された新しいタイプの抗がん療法です。
TTF は STING 経路を活性化して所属リンパ節の樹状細胞レベルを上昇させることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Insititute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に転移性ブドウ膜黒色腫が確認されており、主に肝臓が関与しています
- -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- WOCBPは、薬物の最初の投与の72時間で文書化された血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 性的に活発で WOCBP の場合、患者とパートナーは適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
- 正常な臓器および骨髄機能
- エコグ 0-1
- 3か月以上の平均余命
除外基準:
- -以前のチェックポイント阻害剤療法による以前のグレード3の生命を脅かす免疫関連有害事象（irAE）の病歴
- -抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA-4）療法による以前の治療 研究治療のC1D1の90日以内
- -研究治療のC1D1から2週間以内の以前の抗がん療法（全身、局所または放射線）
- 患者が適切な補充療法を受けている内分泌関連の irAE を除いて、グレード 1 以下に解決されていない以前の抗がん療法による AE (すなわち、甲状腺機能低下症、副腎不全、1 型糖尿病)
- -全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患の病歴または活動性疾患。 （全身療法を必要としない限定的な自己免疫疾患、または潰瘍性大腸炎/結腸切除術などの再発の可能性が低い自己免疫疾患を有する患者は、登録が許可されます。）
- -主要な臓器系のいずれかに関与する深刻な医学的危険因子。治験責任医師は、患者が実験的な研究薬を受け取るのは安全ではないと考えています。
- -患者は研究手順を遵守したくない、または遵守できない
- ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置またはその他のアクティブな電子医療機器が埋め込まれた患者;心電図 (ECG) ステッカーまたは TTFields 研究に通常使用される経皮的電気神経刺激 (TENS) 電極で使用される導電性ヒドロゲルに敏感です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TTF プラス化学療法
オプジーボとヤーボイによるノバキュア オプチューン
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オプジーボとヤーボイによるノバキュア オプチューン
オプジーボとヤーボイによるノバキュア オプチューン
他の名前：
オプジーボとヤーボイによるノバキュア オプチューン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：研究治療の開始から研究完了まで、最大1年間
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ニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせてTTFで治療されたmUM患者の全体的な反応率を評価します。
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研究治療の開始から研究完了まで、最大1年間
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全体的な安全性
時間枠：研究治療の開始から研究完了まで、最大1年間
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ニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせた TTF の安全性を評価する (CTCAE v5 で評価したグレード 3 の治療関連の有害事象を発症した患者の数)
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研究治療の開始から研究完了まで、最大1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：研究治療の開始から何らかの原因による死亡日まで、最大100か月
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治療を受けた患者の無増悪生存期間の中央値と全生存期間を評価します。
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研究治療の開始から何らかの原因による死亡日まで、最大100か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Justin Moser, MD、HonorHealth Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (実際)
2024年11月18日
研究の完了 (実際)
2025年7月23日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TTFields-UM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。