Yksikätinen tutkimus kasvaimia hoitavista kentistä yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa metastasoituneessa uveaalisessa melanoomassa
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: HonorHealth Research Institute
Maksaetäpesäkkeisiin kohdistetut kasvainten hoitokentät voivat parantaa tuloksia potilailla, joilla on metastasoitunut uveaalinen melanooma ja joita hoidetaan immuunitarkistuspisteen estäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uveaalinen melanooma on aikuisten yleisin silmän pahanlaatuinen syöpä, ja tehokkaista hoidoista huolimatta noin 50 % potilaista kehittää etäpesäkkeitä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoa metastaattisen sairauden potilaiden ennusteen parantamiseksi, ja näitä potilaita hoidetaan yleensä ihomelanooman hoito-ohjelmilla.
Tumor Treating Fields on uudentyyppinen syövän vastainen hoito, jonka FDA on hyväksynyt käytettäväksi glioblastooma multiformessa ja mesotelioomassa.
TTF:n on osoitettu aktivoivan STING-reittiä, mikä johtaa dendriittisolujen lisääntymiseen alueellisissa imusolmukkeissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Insititute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu metastaattinen uveal melanooma, jossa pääasiallinen maksavaurio
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi ja halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, joka on dokumentoitu 72 tunnin kuluttua lääkkeen ensimmäisestä annosta
- Seksuaalisesti aktiivisen ja WOCBP:n, potilaan ja kumppanin on suostuttava riittävän ehkäisyn käyttöön
- Normaali elinten ja ytimen toiminta
- ECOG 0-1
- Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi asteen 3, hengenvaarallinen immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (irAE) aikaisemmasta tarkistuspisteestä johtuvasta hoidosta.
- Aikaisempi hoito antisytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä proteiini 4:llä (CTLA-4) 90 päivän kuluessa tutkimushoidon C1D1:stä
- Aiempi syövän vastainen hoito (systeeminen, alueellinen tai sädehoito) 2 viikon sisällä C1D1:stä tutkimushoidosta
- Aiempien syöpähoitojen aiheuttamat haittavaikutukset, jotka eivät ole parantuneet 1. asteen tai sitä pienemmäksi, muut kuin hormonitoimintaan liittyvät irAE-tapahtumat, joihin potilaat saavat asianmukaista korvaushoitoa (eli kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta, tyypin 1 diabetes)
- Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa. (Potilaat, joilla on rajoitettu autoimmuunisairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai autoimmuunisairaus, joka ei todennäköisesti uusiudu, kuten haavainen paksusuolitulehdus s/p-kolektomia, voivat ilmoittautua.)
- Vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, joihin liittyy jokin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, niin että tutkija katsoo, että potilaalle ei ole turvallista saada kokeellista tutkimuslääkettä.
- Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä
- Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori, hermostimulaattori tai muut aktiiviset elektroniset lääkinnälliset laitteet; herkkä johtaville hydrogeeleille, joita käytetään EKG-tarroissa tai transkutaanisissa sähköisissä hermostimulaatioelektrodeissa (TENS), joita käytetään tyypillisesti TTFields-tutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TTF Plus kemoterapia
Novacure Optune Opdivon ja Yervoyn kanssa
|
Novacure Optune Opdivon ja Yervoyn kanssa
Novacure Optune Opdivon ja Yervoyn kanssa
Muut nimet:
Novacure Optune Opdivon ja Yervoyn kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: tutkimushoidon aloittamisesta ja tutkimuksen loppuun saakka, enintään 1 vuosi
|
arvioida TTF:llä yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa hoidettujen mUM-potilaiden kokonaisvasteprosenttia.
|
tutkimushoidon aloittamisesta ja tutkimuksen loppuun saakka, enintään 1 vuosi
|
|
Yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta ja tutkimuksen loppuun saakka, enintään 1 vuosi
|
Arvioi TTF:n turvallisuus yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa (CTCAE v5:n arvioiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi 3. asteen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia)
|
Tutkimushoidon aloittamisesta ja tutkimuksen loppuun saakka, enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 100 kuukautta
|
arvioida hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani ja kokonaiseloonjääminen.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Moser, MD, HonorHealth Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Silmäsairaudet
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Silmän kasvaimet
- Uvealin sairaudet
- Melanooma
- Uveaalin kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTFields-UM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .