Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie polí pro léčbu nádorů v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem u metastatického uveálního melanomu

13. srpna 2025 aktualizováno: HonorHealth Research Institute
Pole pro léčbu nádorů zaměřené na jaterní metastázy mohou zlepšit výsledky u pacientů s metastatickým uveálním melanomem léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uveální melanom je nejčastější oční malignita u dospělých a navzdory účinným terapiím se u zhruba 50 % pacientů rozvine metastatické onemocnění. V současné době neexistuje žádná terapie ke zlepšení prognózy pacientů s metastatickým onemocněním a tito pacienti jsou obvykle léčeni režimy používanými pro kožní melanom. Tumor Treating Fields je nový typ protirakovinné terapie schválený FDA pro použití u multiformního glioblastomu a mezoteliomu. Ukázalo se, že TTF aktivuje dráhu STING vedoucí ke zvýšeným hladinám dendritických buněk v regionálních lymfatických uzlinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Insititute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický uveální melanom s převažujícím postižením jater
  2. Věk 18 let nebo starší a ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  3. WOCBP musí mít negativní sérový těhotenský test dokumentovaný po 72 hodinách od prvního podání léku
  4. Sexuálně aktivní a WOCBP, pacient a partner musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce
  5. Normální funkce orgánů a kostní dřeně
  6. ECOG 0-1
  7. Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza předchozího 3. stupně život ohrožující imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE) z předchozí léčby inhibitory kontrolních bodů
  2. Předchozí léčba anticytotoxickým proteinem 4 spojeným s T-lymfocyty (CTLA-4) během 90 dnů od C1D1 studijní léčby
  3. Předchozí protirakovinná terapie (systémová, regionální nebo radiační) během 2 týdnů od C1D1 studijní léčby
  4. AE z předchozích protinádorových terapií, které neustoupily na stupeň 1 nebo nižší, jiné než endokrinní související irAE, pro které jsou pacienti na vhodné substituční léčbě (tj. hypotyreóza, adrenální insuficience, diabetes 1. typu)
  5. Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy. (Pacienti s omezeným autoimunitním onemocněním nevyžadujícím systémovou léčbu nebo autoimunitním onemocněním, které se pravděpodobně nebude opakovat, jako je ulcerózní kolitida s/p kolektomie, se budou moci zapsat.)
  6. Vážné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, takže zkoušející považuje za nebezpečné, aby pacient dostával experimentální výzkumný lék.
  7. Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy
  8. Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem, defibrilátorem, nervovým stimulátorem nebo jinými aktivními elektronickými zdravotnickými zařízeními; citlivé na vodivé hydrogely používané na nálepkách elektrokardiogramu (EKG) nebo elektrodách pro transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS), které se obvykle používají pro studie TTFields.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie TTF Plus
Novacure Optune s Opdivo a Yervoy
Přístroj: Novocure Optune
Novacure Optune s Opdivo a Yervoy
Lék: Opdivo
Novacure Optune s Opdivo a Yervoy
Ostatní jména:
  • Nivolumab
Lék: Yervoyi
Novacure Optune s Opdivo a Yervoy
Ostatní jména:
  • Ipilimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: od zahájení studijní léčby až po ukončení studie do 1 roku
hodnotit celkovou míru odpovědi u pacientů s mUM léčených TTF v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem.
od zahájení studijní léčby až po ukončení studie do 1 roku
Celková bezpečnost
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až po ukončení studie do 1 roku
Vyhodnoťte bezpečnost TTF v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem (počet pacientů, u kterých se rozvinuly nežádoucí příhody 3. stupně související s léčbou podle CTCAE v5)
Od zahájení studijní léčby až po ukončení studie do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 100 měsíců
k posouzení mediánu přežití bez progrese a celkového přežití léčených pacientů.
Od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HonorHealth Research Institute

Spolupracovníci

NovoCure Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Moser, MD, HonorHealth Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTFields-UM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit