Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie pól leczenia nowotworów w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem w przerzutowym czerniaku błony naczyniowej oka

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: HonorHealth Research Institute
Leczenie nowotworów Pola ukierunkowane na przerzuty do wątroby mogą poprawić wyniki u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czerniak błony naczyniowej oka jest najczęstszym nowotworem oka u dorosłych i pomimo skutecznych terapii, u około 50% pacjentów rozwinie się choroba przerzutowa. Obecnie nie ma terapii poprawiającej rokowanie u pacjentów z chorobą przerzutową i ci pacjenci są zwykle leczeni schematami stosowanymi w przypadku czerniaka skóry. Tumor Treating Fields to nowy rodzaj terapii przeciwnowotworowej zatwierdzony przez FDA do stosowania w glejaku wielopostaciowym i międzybłoniaku. Wykazano, że TTF aktywuje szlak STING, prowadząc do zwiększonego poziomu komórek dendrytycznych w regionalnych węzłach chłonnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • The Angeles Clinic and Research Insititute
        • Główny śledczy:
          • Inderjit Mehmi, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta potwierdzono histologicznie lub cytologicznie przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka z dominującym zajęciem wątroby
  2. Wiek 18 lat lub starszy oraz chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  3. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy udokumentowany 72 godzinami od pierwszego podania leku
  4. Aktywna seksualnie i WOCBP pacjentka i partner muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  5. Normalna funkcja narządów i szpiku
  6. ECOG 0-1
  7. Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszego, zagrażającego życiu zdarzenia niepożądanego pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia 3., związanego z wcześniejszą terapią inhibitorami punktów kontrolnych
  2. Wcześniejsze leczenie przeciw cytotoksycznemu białku związanemu z limfocytami T 4 (CTLA-4) w ciągu 90 dni od C1D1 badanego leczenia
  3. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (ogólnoustrojowa, regionalna lub radioterapia) w ciągu 2 tygodni od C1D1 leczenia w ramach badania
  4. AE związane z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi, które nie zmniejszyły się do stopnia 1. lub mniejszego, inne niż irAE związane z układem hormonalnym, w przypadku których pacjenci otrzymują odpowiednią terapię zastępczą (tj. niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, cukrzyca typu 1)
  5. Historia lub czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub leczenia immunosupresyjnego. (Pacjenci z ograniczoną chorobą autoimmunologiczną niewymagającą leczenia systemowego lub chorobą autoimmunologiczną, która jest mało prawdopodobna do nawrotu, taką jak kolektomia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, będą mogli się zapisać.)
  6. Poważne medyczne czynniki ryzyka dotyczące któregokolwiek z głównych układów narządów, takie, że Badacz uważa, że ​​przyjmowanie przez pacjenta eksperymentalnego leku badawczego jest niebezpieczne.
  7. Pacjent nie chce lub nie może zastosować się do procedur badania
  8. Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca, defibrylatorem, stymulatorem nerwów lub innym aktywnym elektronicznym urządzeniem medycznym; wrażliwe na przewodzące hydrożele stosowane na naklejkach z elektrokardiogramem (EKG) lub elektrody przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), zwykle stosowane w badaniach TTFields.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia TTF Plus
Novacure Optune z Opdivo i Yervoy
Urządzenie: Novocure Optune
Novacure Optune z Opdivo i Yervoy
Lek: Opdivo
Novacure Optune z Opdivo i Yervoy
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Lek: Yervoy
Novacure Optune z Opdivo i Yervoy
Inne nazwy:
  • Ipilimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia badania, do 1 roku
ocenić ogólny odsetek odpowiedzi pacjentów z mUM leczonych TTF w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem.
od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia badania, do 1 roku
Ogólne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia badania, do 1 roku
Ocenić bezpieczeństwo TTF w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem (liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia 3 według oceny CTCAE v5)
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia badania, do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 100 miesięcy
w celu oceny mediany czasu przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego leczonych pacjentów.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Współpracownicy

NovoCure Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Moser, MD, HonorHealth Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTFields-UM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Novocure Optune

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj