전이성 포도막 흑색종에서 니볼루맙 및 이필리무맙과 병용한 종양 치료 분야의 단일 팔 시험
2025년 8월 13일 업데이트: HonorHealth Research Institute
간 전이를 표적으로 하는 종양 치료 필드는 면역 체크포인트 억제제로 치료받은 전이성 포도막 흑색종 환자의 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
포도막 흑색종은 성인에게 가장 흔한 안구 악성 종양이며 효과적인 치료에도 불구하고 약 50%의 환자에서 전이성 질환이 발생합니다.
현재 전이성 질환 환자의 예후를 개선하는 치료법은 없으며 이러한 환자는 일반적으로 피부 흑색종에 사용되는 요법으로 치료됩니다.
Tumor Treating Fields는 FDA에서 다형 교모세포종 및 중피종에 사용하도록 승인한 새로운 유형의 항암 요법입니다.
TTF는 국소 림프절에서 수지상 세포의 수준을 증가시키는 STING 경로를 활성화하는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Insititute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 전이성 포도막 흑색종과 주로 간 침범이 있는 환자
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 자
- WOCBP는 약물을 처음 투여한 지 72시간이 경과한 후 기록된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 성적으로 활발하고 WOCBP, 환자 및 파트너는 적절한 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 정상적인 장기 및 골수 기능
- ECOG 0-1
- 기대 수명 3개월 이상
제외 기준:
- 이전 등급 3의 병력, 이전 관문 억제제 요법으로 인한 생명을 위협하는 면역 관련 부작용(irAE)
- 연구 치료제의 C1D1로부터 90일 이내에 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 요법으로 사전 치료
- 연구 치료의 C1D1 2주 이내 이전 항암 요법(전신, 국부 또는 방사선)
- 환자가 적절한 대체 요법을 받고 있는 내분비 관련 irAE(즉, 갑상선 기능 저하증, 부신 기능 부전, 1형 당뇨병) 외에 등급 1 이하로 해결되지 않은 이전 항암 요법으로부터의 AE
- 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 활동성 자가면역 질환. (전신요법이 필요하지 않은 자가면역질환이 제한적이거나 궤양성 대장염 s/p 대장절제술과 같이 재발 가능성이 없는 자가면역질환을 가진 환자는 등록이 가능합니다.)
- 연구자가 환자가 실험 연구 약물을 받는 것이 안전하지 않다고 간주하는 주요 장기 시스템과 관련된 심각한 의학적 위험 요소.
- 환자가 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없음
- 심박 조율기, 제세동기, 신경 자극기 또는 기타 능동 전자 의료 기기를 이식한 환자 일반적으로 TTFields 연구에 사용되는 심전도(ECG) 스티커 또는 경피적 전기 신경 자극(TENS) 전극에 사용되는 전도성 하이드로겔에 민감합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TTF 플러스 화학 요법
Opdivo 및 Yervoy와 함께하는 Novacure Optune
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Opdivo 및 Yervoy와 함께하는 Novacure Optune
Opdivo 및 Yervoy와 함께하는 Novacure Optune
다른 이름들:
Opdivo 및 Yervoy와 함께하는 Novacure Optune
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 연구 치료 시작부터 연구 완료까지 최대 1년
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니볼루맙 및 이필리무맙과 조합된 TTF로 치료받은 mUM 환자의 전체 반응률을 평가합니다.
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연구 치료 시작부터 연구 완료까지 최대 1년
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전반적인 안전
기간: 연구 치료 시작부터 연구 완료까지 최대 1년
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니볼루맙 및 이필리무맙과 조합된 TTF의 안전성 평가(CTCAE v5에 의해 평가된 3등급 치료 관련 부작용이 발생한 환자 수)
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연구 치료 시작부터 연구 완료까지 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 100개월
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치료받은 환자의 중간 무진행 생존 및 전체 생존을 평가하기 위해.
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 100개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Justin Moser, MD, HonorHealth Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TTFields-UM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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