Einarmige Studie mit Tumorbehandlungsfeldern in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab bei metastasiertem Aderhautmelanom

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Aderhautmelanom mit überwiegender Leberbeteiligung
2. Alter 18 Jahre oder älter und bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
3. WOCBP muss einen negativen Schwangerschaftstest im Serum aufweisen, der 72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels dokumentiert ist
4. Sexuell aktiv und WOCBP, Patient und Partner müssen sich bereit erklären, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
5. Normale Organ- und Markfunktion
6. ECOG 0-1
7. Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte früherer lebensbedrohlicher immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAE) Grad 3 aus einer früheren Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren
2. Vorherige Behandlung mit einer Therapie mit antizytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Protein 4 (CTLA-4) innerhalb von 90 Tagen nach C1D1 der Studienbehandlung
3. Vorherige Krebstherapie (systemisch, regional oder Bestrahlung) innerhalb von 2 Wochen nach C1D1 der Studienbehandlung
4. UE von früheren Krebstherapien, die nicht auf Grad 1 oder niedriger abgeklungen sind, mit Ausnahme von endokrin bedingten irAEs, für die die Patienten eine geeignete Ersatztherapie erhalten (z. B. Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz, Typ-1-Diabetes)
5. Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Kortikosteroid- oder immunsuppressive Therapie erfordert. (Patienten mit einer begrenzten Autoimmunerkrankung, die keine systemische Therapie erfordert, oder einer Autoimmunerkrankung, bei der es unwahrscheinlich ist, dass sie erneut auftritt, wie z.
6. Schwerwiegende medizinische Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, so dass der Prüfarzt es als unsicher für den Patienten ansieht, ein experimentelles Forschungsmedikament zu erhalten.
7. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
8. Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher, Defibrillator, Nervenstimulator oder anderen aktiven elektronischen medizinischen Geräten; empfindlich gegenüber leitfähigen Hydrogelen, die auf Elektrokardiogramm (EKG)-Aufklebern oder Elektroden zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) verwendet werden, die typischerweise für TTFields-Studien verwendet werden.