Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenarmige studie van tumorbehandelende velden in combinatie met nivolumab en ipilimumab bij gemetastaseerd oogmelanoom

13 augustus 2025 bijgewerkt door: HonorHealth Research Institute
Tumor Treating Fields gericht op levermetastasen kan de uitkomsten verbeteren voor patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom die worden behandeld met immuuncontrolepuntremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uveal-melanoom is de meest voorkomende oculaire maligniteit bij volwassenen en ondanks effectieve therapieën zal ongeveer 50% van de patiënten metastatische ziekte ontwikkelen. Momenteel is er geen therapie om de prognose van patiënten met gemetastaseerde ziekte te verbeteren en deze patiënten worden meestal behandeld met regimes die worden gebruikt voor cutaan melanoom. Tumor Treating Fields is een nieuw type kankertherapie dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij multiform glioblastoom en mesothelioom. Van TTF is aangetoond dat het de STING-route activeert, wat leidt tot verhoogde niveaus van dendritische cellen in regionale lymfeklieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Insititute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd oogmelanoom met overheersende leverbetrokkenheid
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. WOCBP moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben gedocumenteerd met 72 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
  4. Seksueel actief en WOCBP, patiënt en partner moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken
  5. Normale orgaan- en mergfunctie
  6. ECOG 0-1
  7. Levensverwachting van 3 maanden of langer

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een eerdere graad 3, levensbedreigende immuungerelateerde bijwerking (irAE) van eerdere therapie met checkpointremmers
  2. Voorafgaande behandeling met anti-cytotoxische T-Lymphocyte-Associated Protein 4 (CTLA-4) therapie binnen 90 dagen na C1D1 van studiebehandeling
  3. Voorafgaande antikankertherapie (systemisch, regionaal of bestraling) binnen 2 weken na C1D1 van de onderzoeksbehandeling
  4. AE's van eerdere antikankertherapieën die niet zijn opgelost tot graad 1 of lager, anders dan endocrien gerelateerde irAE's waarvoor patiënten een geschikte vervangingstherapie krijgen (dwz hypothyreoïdie, bijnierinsufficiëntie, diabetes type 1)
  5. Geschiedenis van of actieve auto-immuunziekte die systemische corticosteroïden of immunosuppressieve therapie vereist. (Patiënten met een beperkte auto-immuunziekte waarvoor geen systemische therapie nodig is of met een auto-immuunziekte die waarschijnlijk niet zal terugkeren, zoals colitis ulcerosa s/p colectomie, mogen zich inschrijven.)
  6. Ernstige medische risicofactoren waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is, zodat de onderzoeker het voor de patiënt onveilig acht om een ​​experimenteel onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
  7. Patiënt is niet bereid of niet in staat om de studieprocedures na te leven
  8. Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker, defibrillator, zenuwstimulator of andere actieve elektronische medische apparaten; gevoelig voor geleidende hydrogels die worden gebruikt op elektrocardiogram (ECG)-stickers of transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-elektroden die doorgaans worden gebruikt voor TTFields-onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TTF Plus Chemotherapie
Novacure Optune met Opdivo en Yervoy
Apparaat: Novocure Optune
Novacure Optune met Opdivo en Yervoy
Geneesmiddel: Optie
Novacure Optune met Opdivo en Yervoy
Andere namen:
  • Nivolumab
Geneesmiddel: Yervoy
Novacure Optune met Opdivo en Yervoy
Andere namen:
  • Ipilimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: vanaf de start van de studiebehandeling tot en met de voltooiing van de studie, tot 1 jaar
evalueer het algehele responspercentage van patiënten met mUM die zijn behandeld met TTF in combinatie met nivolumab en ipilimumab.
vanaf de start van de studiebehandeling tot en met de voltooiing van de studie, tot 1 jaar
Algemene veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot en met de voltooiing van de studie, tot 1 jaar
Evalueer de veiligheid van TTF in combinatie met nivolumab en ipilimumab (aantal patiënten dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 ontwikkelde zoals beoordeeld door CTCAE v5)
Vanaf de start van de studiebehandeling tot en met de voltooiing van de studie, tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 100 maanden
om de mediane progressievrije overleving en algehele overleving van behandelde patiënten te beoordelen.
Vanaf de start van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Medewerkers

NovoCure Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Moser, MD, HonorHealth Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTFields-UM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren