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脳卒中後の自立歩行のバイオマーカー

2023年3月10日 更新者：Denise Peters、University of Vermont

脳卒中後の独立歩行の予測因子としての臨床、血液、および神経画像バイオマーカーの調査

脳卒中後の歩行回復の予測は、患者中心のケアに情報を提供し、退院計画をサポートします。 ただし、現在の予測モデルの精度は、小規模な研究デザインと評価された狭い予測因子のために制限されています。 研究者らは、歩行回復の予測を改善し、脳卒中後のリハビリテーションの取り組みを導くために、バイオマーカーの新しい組み合わせの包括的な評価を提案しています。 これらには、急性の構造的脳ネットワークの混乱（MRIを利用）が含まれます。血液バイオマーカーレベル（例：脳由来神経栄養因子および血管内皮増殖因子）;強度と可動性の臨床評価。 全体的な研究の目的は、プロトコルの実現可能性を評価し、選択したバイオマーカーと歩行回復の間の関係を調査して、脳卒中後の自立歩行の予測因子に関するより大規模な研究の強力な正当性を提供することです。 提案された目的は、次の特定の目的を通じて追求されます。1) 大規模な研究の実現可能性を評価し、遠隔医療データ収集の方法を開発します。 2) バイオマーカーのベースラインレベルと経時的な平均変化を確立します。 3) バイオマーカーのベースラインレベルと、脳卒中後の人の経時的な歩行ゲインとの関係を解明する。 この研究には、縦断的な観察研究デザインが利用されます。 急性（≦7日）脳卒中の35人が地元の医療センターから募集されます。 選択基準には、新たな下肢の衰弱と歩行補助の存在が含まれます。選択除外基準には、小脳卒中またはパーキンソン病などの他の神経障害が含まれます。 被験者は、脳卒中後1、4、9、12、および26週間で臨床評価を受けます。 MRI スキャンは、脳卒中後 12 日以内および脳卒中後 12 週間で行われ、採血は脳卒中後 1 週間、1 ～ 2 週間、および脳卒中後 12 週間以内に行われます。 実現可能性を評価するために、研究者は研究プロセス、募集、リソース、研究管理、および科学的評価を調べます。 歩行回復の予測における急性臨床、神経画像、および生理学的測定の役割を調べるために、研究者はこれらの測定と脳卒中後 12 週間での歩行結果との関係を調べます。 提案された研究は、予測される機能的可能性に基づいた治療法を対象とするように設計された将来の臨床試験に強力な科学的サポートを提供することが期待されています。 このような知識は、脳卒中後の可動性の向上と患者の自立を高める可能性を秘めています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、脳卒中後の歩行回復の予測因子を調査するために、縦断的な観察研究デザインを利用します。 被験者は、脳卒中症状の最初の発症から1、4、9、12、および26週間後に臨床評価を受けます。脳卒中後 12 日以内および 12 週間後の MRI スキャン;脳卒中後 1 週間、1 ～ 2 週間、12 週間後に採血します。 対象者は、バーモント大学医療センター (UVMMC) から募集され、目標サンプルは 35 人の患者 (15% の減少を占める) です。 被験者は、参加前に書面による同意を提供します。

目的 1: 大規模な研究の実現可能性を評価し、遠隔医療データ収集の方法を開発する

データ収集: 実現可能性を評価するために、研究者は研究プロセス、募集、リソース、研究管理、および科学的評価を調べます。

データ分析: 記述統計と定性分析を使用して、実行可能性の質問が検討されます。 高品質のデータの収集と配布を確実にするために、「パイロットまたは実現可能性試験を報告する際に含める情報の CONSORT 2010 チェックリスト」を使用して、データの収集と分析をガイドします。

目的 2: バイオマーカー (臨床、神経画像、血液) のベースラインレベルと経時的な平均変化を確立します。

実験プロトコル: 被験者は、ベースラインの臨床評価 (脳卒中後 1 週間以内)、MRI スキャン (脳卒中後 12 日以内)、および採血 (脳卒中後 1 週間以内) を受けます。 これらの同じ測定は、脳卒中後 12 週間繰り返されます (一次予測結果)。

データ分析:

  1. 臨床的測定、神経画像および血液バイオマーカーのベースラインレベルの確立: 参加者の歩行能力/バランス/筋力の変動性、脳卒中後の感覚運動接続性の維持、および免疫応答に関連する血液マーカーの急激な変化 (IL-6、IL -10、交差反応タンパク質、TNF α)、神経機能 (BDNF)、および血管/循環 (VEGF、マトリックスメタロプロテイナーゼ、インスリン様成長因子-1、cGP)、記述統計が得られます。 結果は、脳卒中の特徴と NIHSS スコアによって階層化されます。
  2. 臨床的測定の経時変化の定量化: 1-4-、9-、12-、および 26 週値の平均差として定義されます。 時間の経過に伴う変化を調べるために、研究者は、主要な結果として脳卒中後 12 週間の時点を使用して、対応のある t 検定 (または同等のノンパラメトリック) とすべての結果測定値の効果の大きさの計算を実行します。 治験責任医師は、次の臨床的に重要な最小差 (MCID) または最小検出可能変化 (MDC) 値を使用して、観察された統計的差が臨床的に関連しているかどうかを判断します: 歩行速度の 0.16 m/秒の変化、バーグバランススケールの 6 ポイントの変化、 30秒のSit-To-Standで3回の繰り返しの変更。
  3. ニューロ イメージングおよび血液バイオ マーカーの経時変化の定量化: ベースライン値と 12 週間値の平均差として定義されます。 時間の経過に伴う変化を調べるために、研究者は対応のある t 検定 (またはノンパラメトリック同等物) と効果量の計算を実行します。
  4. 二次分析: コア C の支援とトレーニングを受けて実行されます (たとえば、歩行生体力学および/または筋肉活性化の 5 次元時空間マップ)。

目的 3: バイオマーカーのベースライン レベルと、脳卒中後の人の経時的な歩行ゲインとの関係を解明する。

実験プロトコル: 被験者は、目的 1 および 2 と同じ実験手順を受けます。

データ分析: 脳卒中後の自立歩行の回復を予測する際の急性臨床、神経画像、および生理学的測定の役割を研究するために、研究者はこれらの測定と機能的歩行カテゴリ (FAC) で定義された歩行結果との関係を調べます。

  1. 脳卒中後に自立歩行を取り戻すまでの時間を特定する: 脳卒中後 (脳卒中後 1、4、9、12、または 26 週間で測定) で、参加者が FAC で 4 以上のスコアを達成した時間として定義されます。
  2. 脳卒中後 12 週間での急性測定値と歩行転帰との関係の定量化 (一次予測結果): 脳卒中後 12 週での臨床、MRI、および血液バイオマーカーと歩行転帰との関係 (± 独立歩行) は、ロジスティックを使用して調べられます。回帰、潜在的な交絡因子 [年齢、性別、脳卒中重症度 (NIHSS)] の修正。 二次分析は、経時的な傾向を評価することによって実行されます (反復測定モデル)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-地元の医療センターからの急性虚血性または脳内出血性脳卒中の成人（18歳以上）。

説明

包含基準：1）急性（7日以内）の虚血性または脳内出血性脳卒中の個人。 2) 18歳以上; 3) 体の片側に新しい下肢の衰弱 (手動筋力テストで 5/5 未満) が存在するか、身体の片側に MD または PT による衰弱の表記); 4) 歩くことができない、または歩行に監視または介助が必要な方。

除外基準：1）小脳または両側性脳卒中。 2) 入院前に歩くための監視または身体的介助の必要性; 3) パーキンソン病や多発性硬化症などの他の神経障害、4) 重度の聴覚障害、5) 失明、6) 癌の治療を積極的に受けている、7) 研究期間中生存が期待できない、8) 現在の臨床症状の診断アクティブな COVID-19 の定義。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性脳卒中
急性（7日以内）の虚血性または脳内出血性脳卒中の18歳以上の人。
診断テスト：MRI
白質の完全性と脳の構造的接続性指標
診断テスト：採血
脳卒中後のBDNF、VEGF、IL-6、IL-10、CRP、TNFα、MMP、IGF-1、cGPの血清/血漿レベル
他の：臨床評価
強さ、バランス、可動性の尺度

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的歩行カテゴリの変更
時間枠：1 週目、4 週目、9 週目、12 週目、26 週目の s/p 脳卒中
歩行介助の評価
1 週目、4 週目、9 週目、12 週目、26 週目の s/p 脳卒中
拡散テンソル画像の変化
時間枠：脳卒中後 12 日以内および 12 週間後
分数異方性と構造結合性指標
脳卒中後 12 日以内および 12 週間後
血液マーカーの変化 - BDNF
時間枠：脳卒中後 1 週間以内、1 ～ 2 週間後、および 12 週間後
血清BDNF
脳卒中後 1 週間以内、1 ～ 2 週間後、および 12 週間後
血液マーカーの変化 - VEGF
時間枠：脳卒中後 1 週間以内、1 ～ 2 週間後、および 12 週間後
血清VEGF
脳卒中後 1 週間以内、1 ～ 2 週間後、および 12 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所脳卒中スケールの変更
時間枠：脳卒中後72時間1週間以内
脳卒中の重症度評価;スコアの範囲は 0 (最小) から 42 (最大) で、値が高いほど脳卒中の重症度が高い (転帰が悪い) ことを示します。
脳卒中後72時間1週間以内
ミニメンタルステータス検査
時間枠：脳卒中後1週間
認知
脳卒中後1週間
3メートル歩行テストの変化
時間枠：1 週目、4 週目、9 週目、12 週目、26 週目の s/p 脳卒中
歩行速度の評価
1 週目、4 週目、9 週目、12 週目、26 週目の s/p 脳卒中
トランク制御試験の変更
時間枠：1 週目、4 週目、9 週目、12 週目、26 週目の s/p 脳卒中
体幹/姿勢制御の評価
1 週目、4 週目、9 週目、12 週目、26 週目の s/p 脳卒中
医学研究評議会の等級によって評価される下肢筋力の変化
時間枠：1 週目、4 週目、9 週目、12 週目、26 週目の s/p 脳卒中
特定の筋力の評価;スコアの範囲は 0 (筋収縮なし) から 5 (正常なパワー) です。
1 週目、4 週目、9 週目、12 週目、26 週目の s/p 脳卒中
バーグバランススケールの変更
時間枠：1 週目、4 週目、9 週目、12 週目、26 週目の s/p 脳卒中
静的/動的な座位と立位のバランスの評価;スコアの範囲は 0 (最小) から 56 (最大) で、値が高いほどバランス/結果が優れていることを示します
1 週目、4 週目、9 週目、12 週目、26 週目の s/p 脳卒中
Motricity Index（下肢部分）の変化
時間枠：1 週目、4 週目、9 週目、12 週目、26 週目の s/p 脳卒中
下肢の運動機能・筋力の評価
1 週目、4 週目、9 週目、12 週目、26 週目の s/p 脳卒中
Modified 30 秒の座位から立位への変更
時間枠：1 週目、4 週目、9 週目、12 週目、26 週目の s/p 脳卒中
下肢パワーの評価
1 週目、4 週目、9 週目、12 週目、26 週目の s/p 脳卒中
疲労重症度尺度の変化
時間枠：1 週目、4 週目、9 週目、12 週目、26 週目の s/p 脳卒中
疲労度の評価;スコアの範囲は 9 (最小) から 63 (最大) で、値が高いほど疲労の重症度が高い (悪い結果) ことを示します。
1 週目、4 週目、9 週目、12 週目、26 週目の s/p 脳卒中
バーセル指数の変化
時間枠：12 週目および 26 週目の s/p 脳卒中
日常生活動作の評価
12 週目および 26 週目の s/p 脳卒中
修正ランキン尺度の変化
時間枠：12 週目および 26 週目の s/p 脳卒中
障害レベルの評価;スコアの範囲は 0 (最小) から 5 (最大) で、値が高いほど障害が大きい (悪い結果) ことを示します。
12 週目および 26 週目の s/p 脳卒中
身体活動バイタル サイン質問票によって評価される身体活動レベルの変化
時間枠：脳卒中後12週目と26週目
身体活動レベルの評価;週あたりの身体活動に従事する平均日数と時間の自己報告
脳卒中後12週目と26週目
Opal センサー メトリックの変化 - 歩行
時間枠：1 週目、4 週目、9 週目、12 週目、26 週目の s/p 脳卒中
歩行の時空間パラメータの評価
1 週目、4 週目、9 週目、12 週目、26 週目の s/p 脳卒中
Opal センサー メトリックの変化 - 姿勢
時間枠：1 週目、4 週目、9 週目、12 週目、26 週目の s/p 脳卒中
姿勢動揺の評価
1 週目、4 週目、9 週目、12 週目、26 週目の s/p 脳卒中
血液マーカーの変化 - IL-6
時間枠：脳卒中後 1 週間以内、1 ～ 2 週間後、および 12 週間後
IL-6
脳卒中後 1 週間以内、1 ～ 2 週間後、および 12 週間後
血液マーカーの変化 - IL-10
時間枠：脳卒中後 1 週間以内、1 ～ 2 週間後、および 12 週間後
IL-10
脳卒中後 1 週間以内、1 ～ 2 週間後、および 12 週間後
血液マーカーの変化 - C 反応性タンパク質
時間枠：脳卒中後 1 週間以内、1 ～ 2 週間後、および 12 週間後
CRP
脳卒中後 1 週間以内、1 ～ 2 週間後、および 12 週間後
血液マーカーの変化 - TNFalpha
時間枠：脳卒中後 1 週間以内、1 ～ 2 週間後、および 12 週間後
TNFα
脳卒中後 1 週間以内、1 ～ 2 週間後、および 12 週間後
血液マーカーの変化 - マトリックスメタロプロテイナーゼ
時間枠：脳卒中後 1 週間以内、1 ～ 2 週間後、および 12 週間後
MMP
脳卒中後 1 週間以内、1 ～ 2 週間後、および 12 週間後
血液マーカーの変化 - インスリン様成長因子-1
時間枠：脳卒中後 1 週間以内、1 ～ 2 週間後、12 週間後
IGF-1
脳卒中後 1 週間以内、1 ～ 2 週間後、12 週間後
血液マーカーの変化 - cGP
時間枠：脳卒中後 1 週間以内、1 ～ 2 週間後、12 週間後
cGP
脳卒中後 1 週間以内、1 ～ 2 週間後、12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Vermont

協力者

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

捜査官

  • 主任研究者：Denise Peters, DPT, PhD、University of Vermont

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月2日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月10日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00000696
  • P20GM135007 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

共有するデータ: 未確認の臨床評価および画像データ。血清/血漿サンプルは、将来の使用のためにリポジトリに保存されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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