Biomarkører for uavhengig gange etter slag
10. mars 2023 oppdatert av: Denise Peters, University of Vermont
Undersøkelse av kliniske, blod- og nevroimaging biomarkører som prediktorer for uavhengig gange etter hjerneslag
Forutsigelse av gangrestitusjon etter hjerneslag kan informere pasientsentrert omsorg og støtte utskrivningsplanlegging.
Nøyaktigheten til gjeldende prediksjonsmodeller er imidlertid begrenset på grunn av små studiedesign og smale prediktorer som er vurdert.
Etterforskerne foreslår en omfattende evaluering av en ny kombinasjon av biomarkører for å forbedre prediksjonen av gangrestitusjon og veilede rehabiliteringsinnsatsen etter hjerneslag.
Disse inkluderer akutt strukturell forstyrrelse av hjernenettverket (ved bruk av MR); blodbiomarkørnivåer (f.eks. hjerneavledet nevrotrofisk faktor og vaskulær endotelial vekstfaktor); og kliniske vurderinger av styrke og bevegelighet.
De overordnede studiemålene er å vurdere protokollgjennomførbarhet og undersøke sammenhenger mellom utvalgte biomarkører og gangrestitusjon for å gi en sterk begrunnelse for en større studie på prediktorer for uavhengig gange etter hjerneslag.
De foreslåtte målene vil bli fulgt gjennom følgende spesifikke mål: 1) Vurdere gjennomførbarheten av en større studie og utvikle metoder for telehelsedatainnsamling; 2) Etablere basislinjenivåer av biomarkører og gjennomsnittlig endring over tid; og 3) Belyse sammenhenger mellom grunnlinjenivåer av biomarkører og ganggevinster over tid hos personer etter hjerneslag.
Et longitudinelt, observasjonsstudiedesign vil bli brukt for denne studien.
Trettifem personer med akutt (≤7 dager) hjerneslag vil bli rekruttert fra det lokale legesenteret.
Utvalgte inklusjonskriterier inkluderer tilstedeværelse av ny svakhet i underekstremitetene og hjelp til å gå; utvalgte eksklusjonskriterier inkluderer hjerneslag eller andre nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom.
Forsøkspersonene vil gjennomgå klinisk evaluering i uke 1, 4, 9, 12 og 26 uker etter hjerneslag.
MR-skanning vil skje innen 12 dager etter hjerneslag og 12 uker etter hjerneslag, og blodtap innen 1 uke, 1 til 2 uker og 12 uker etter hjerneslag.
For å vurdere gjennomførbarheten vil etterforskerne undersøke studieprosesser, rekruttering, ressurser, studieledelse og vitenskapelig vurdering.
For å undersøke rollen til akutte kliniske, nevroimaging og fysiologiske tiltak for å forutsi gangtrening, vil etterforskerne undersøke sammenhenger mellom disse målene og gangresultatet 12 uker etter hjerneslag.
Den foreslåtte forskningen forventes å gi sterk vitenskapelig støtte for fremtidige kliniske studier designet for å målrette terapier basert på predikert funksjonspotensial.
Slik kunnskap har potensial til å øke mobilitetsgevinster og pasientens uavhengighet etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil bruke et longitudinelt, observasjonsstudiedesign for å undersøke prediktorer for gangrestitusjon etter slag. Forsøkspersonene vil gjennomgå klinisk evaluering i uke 1, 4, 9, 12 og 26 uker etter den første starten av slagsymptomer; MR-skanning innen 12 dager og 12 uker etter hjerneslag; og blodprøver 1 uke, 1 til 2 uker og 12 uker etter hjerneslag. Emner vil bli rekruttert fra University of Vermont Medical Center (UVMMC), med et målutvalg på 35 pasienter (står for 15 % avgang). Deltakerne vil gi skriftlig samtykke før deltakelse.
Mål 1: Vurdere gjennomførbarhet av en større studie og utvikle metoder for telehelsedatainnsamling
Datainnsamling: For å vurdere gjennomførbarhet vil etterforskerne undersøke studieprosesser, rekruttering, ressurser, studieledelse og vitenskapelig vurdering.
Dataanalyser: Mulighetsspørsmål vil bli undersøkt ved hjelp av beskrivende statistikk og kvalitative analyser. For å sikre innsamling og formidling av data av høy kvalitet, vil «CONSORT 2010 sjekkliste med informasjon som skal inkluderes ved rapportering av en pilot- eller mulighetsforsøk» bli brukt som veiledning for datainnsamling og analyse.
Mål 2: Etablere basisnivåer av biomarkører (klinisk, nevroimaging, blod) og gjennomsnittlig endring over tid.
Eksperimentell protokoll: Forsøkspersonene vil gjennomgå baseline klinisk vurdering (innen 1 uke etter hjerneslag), MR-skanning (innen 12 dager etter hjerneslag) og blodprøvetaking (innen 1 uke etter hjerneslag). De samme tiltakene vil bli gjentatt 12 uker etter hjerneslag (primært prediktivt utfall).
Dataanalyser:
- Etablere basislinjenivåer av kliniske mål, nevroimaging og blodbiomarkører: For å bestemme variasjonen i deltakernes gangevne/balanse/styrke, post-slag bevaring av sensorimotorisk tilkobling og akutte endringer i blodmarkører assosiert med immunrespons (IL-6, IL) -10, kryssreagerende protein, TNF alfa), nevral funksjon (BDNF) og blodkar/sirkulasjon (VEGF, matrise metalloproteinase, insulinlignende vekstfaktor-1, cGP), beskrivende statistikk vil bli innhentet. Resultatene vil bli stratifisert etter slagkarakteristikker og NIHSS-score.
- Kvantifisere endring over tid for kliniske mål: definert som gjennomsnittlig forskjell mellom 1-4-, 9-, 12- og 26-ukers verdier. For å undersøke endring over tid, vil etterforskerne utføre parede t-tester (eller ikke-parametrisk ekvivalent) og effektstørrelsesberegninger på alle utfallsmål, ved å bruke 12 ukers post-slag som primært resultat. Etterforskerne vil også bruke følgende verdier for minimal klinisk viktig forskjell (MCID) eller minimal detekterbar endring (MDC) for å bestemme om observerte statistiske forskjeller er klinisk relevante: 0,16 m/s endring i ganghastighet, 6-punkts endring i Berg Balance Scale, og en endring på tre repetisjoner i 30 sekunder Sit-To-Stand.
- Kvantifisere endring over tid for nevroimaging og blodbiomarkører: definert som gjennomsnittlig forskjell mellom baseline og 12-ukers verdier. For å undersøke endring over tid, vil etterforskerne utføre sammenkoblede t-tester (eller ikke-parametrisk ekvivalent) og effektstørrelsesberegninger.
- Sekundæranalyser: vil bli utført med assistanse og trening fra Core C (f.eks. 5 dimensjoner rom-temporale kart over gangbiomekanikk og/eller muskelaktivering).
Mål 3: Belyse sammenhenger mellom grunnlinjenivåer av biomarkører og ganggevinster over tid hos personer etter hjerneslag.
Eksperimentell protokoll: Forsøkspersonene vil gjennomgå de samme eksperimentelle prosedyrene som i mål 1 og 2.
Dataanalyse: For å studere rollen til akutte kliniske, nevroimaging og fysiologiske tiltak for å forutsi gjenoppretting av uavhengig gange etter slag, vil etterforskerne undersøke sammenhenger mellom disse målene og gangresultatet som definert av Functional Ambulation Category (FAC).
- Identifisering av tiden til å gjenvinne uavhengig gange etter slag: definert som tiden etter slag (målt til 1, 4, 9, 12 eller 26 uker etter slag) hvor en deltaker oppnår en poengsum på ≥4 på FAC.
- Kvantifisere forholdet mellom akutte tiltak og gangresultat 12 uker etter hjerneslag (primært prediktivt utfall): forholdet mellom kliniske, MR- og blodbiomarkører og gangutfall 12 uker etter hjerneslag (± uavhengig gange) vil bli undersøkt ved hjelp av logistisk regresjon, korrigering for potensielle konfoundere [alder, kjønn, alvorlighetsgrad av slag (NIHSS)]. Sekundæranalyser vil bli utført ved å evaluere trender over tid (modell med gjentatte tiltak).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Denise Peters, DPT, PhD
- Telefonnummer: 802-656-1709
- E-post: denise.peters@med.uvm.edu
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- Rekruttering
- University of Vermont Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Swapna Research Coordinator
- E-post: swapna.balakrishnan@uvm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne (alder ≥ 18 år) med akutt iskemisk eller intracerebralt hemorragisk slag fra det lokale legesenteret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1) individer med akutt (≤ 7 dager) iskemisk eller intracerebralt hemorragisk slag; 2) ≥18 år gammel; 3) tilstedeværelse av ny svakhet i underekstremitetene (mindre enn 5/5 ved manuell muskeltesting) på den ene siden av kroppen eller notasjon av svakhet av MD eller PT) på den ene siden av kroppen; 4) ute av stand til å gå eller krever tilsyn eller hjelp til å gå.
Eksklusjonskriterier: 1) cerebellar eller bilateral hjerneslag; 2) krav om tilsyn eller fysisk hjelp til å gå før innleggelse; 3) andre nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom eller multippel sklerose, 4) alvorlig hørselshemming, 5) blindhet, 6) aktivt mottar behandling for kreft, 7) ikke forventet å overleve i løpet av studien, og 8) diagnose av gjeldende klinisk definisjon av aktiv covid-19.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt hjerneslag
Personer ≥ 18 år med akutt (≤ 7 dager) iskemisk eller intracerebralt hemorragisk slag.
|
hvit materie integritet og hjernestrukturelle tilkoblingsmålinger
serum/plasmanivåer etter slag av BDNF, VEGF, IL-6, IL-10, CRP, TNFalpha, MMPs, IGF-1, cGP
mål på styrke, balanse og bevegelighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: uke 1, uke 4, uke 9, uke 12 og uke 26 s/p hjerneslag
|
Vurdering av ganghjelp
|
uke 1, uke 4, uke 9, uke 12 og uke 26 s/p hjerneslag
|
|
Endring i diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: innen 12 dager og 12 uker etter hjerneslag
|
fraksjonell anisotropi og strukturelle tilkoblingsmetrikker
|
innen 12 dager og 12 uker etter hjerneslag
|
|
Endring i blodmarkører - BDNF
Tidsramme: innen uke 1, 1-2 uker og 12 uker etter hjerneslag
|
serum BDNF
|
innen uke 1, 1-2 uker og 12 uker etter hjerneslag
|
|
Endring i blodmarkører - VEGF
Tidsramme: innen uke 1, 1-2 uker og 12 uker etter hjerneslag
|
serum VEGF
|
innen uke 1, 1-2 uker og 12 uker etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: innen 72 timer og 1 uke etter hjerneslag
|
Alvorlighetsvurdering av hjerneslag; score varierer fra 0 (min) til 42 (maks), med høyere verdier som indikerer større alvorlighetsgrad av slag (verre utfall)
|
innen 72 timer og 1 uke etter hjerneslag
|
|
Mini-Mental Status Eksamen
Tidsramme: 1 uke etter hjerneslag
|
Kognisjon
|
1 uke etter hjerneslag
|
|
Endring i 3-meters gangtest
Tidsramme: uke 1, uke 4, uke 9, uke 12 og uke 26 s/p hjerneslag
|
Vurdering av ganghastighet
|
uke 1, uke 4, uke 9, uke 12 og uke 26 s/p hjerneslag
|
|
Endring i Trunk Control Test
Tidsramme: uke 1, uke 4, uke 9, uke 12 og uke 26 s/p hjerneslag
|
Vurdering av trunk/postural kontroll
|
uke 1, uke 4, uke 9, uke 12 og uke 26 s/p hjerneslag
|
|
Endring i muskelstyrke i nedre ekstremiteter som vurdert av medisinske forskningsråds karakterer
Tidsramme: uke 1, uke 4, uke 9, uke 12 og uke 26 s/p hjerneslag
|
Vurdering av spesifikk muskelstyrke; score varierer fra 0 (ingen muskelsammentrekning) til 5 (normal kraft)
|
uke 1, uke 4, uke 9, uke 12 og uke 26 s/p hjerneslag
|
|
Endring i Berg Balanseskala
Tidsramme: uke 1, uke 4, uke 9, uke 12 og uke 26 s/p hjerneslag
|
Vurdering av statisk/dynamisk sittende og stående balanse; score varierer fra 0 (min) til 56 (maks), med høyere verdier som indikerer bedre balanse/resultat
|
uke 1, uke 4, uke 9, uke 12 og uke 26 s/p hjerneslag
|
|
Endring i Motricity Index (del av nedre lem)
Tidsramme: uke 1, uke 4, uke 9, uke 12 og uke 26 s/p hjerneslag
|
vurdering av motorisk funksjon/styrke i underekstremitetene
|
uke 1, uke 4, uke 9, uke 12 og uke 26 s/p hjerneslag
|
|
Endring i Modifisert 30 sekunders sitte å stå
Tidsramme: uke 1, uke 4, uke 9, uke 12 og uke 26 s/p hjerneslag
|
Vurdering av kraft i underekstremiteter
|
uke 1, uke 4, uke 9, uke 12 og uke 26 s/p hjerneslag
|
|
Endring i tretthetsalvorlighetsskala
Tidsramme: uke 1, uke 4, uke 9, uke 12 og uke 26 s/p hjerneslag
|
Vurdering av tretthetsnivå; score varierer fra 9 (min) til 63 (maks), med høyere verdier som indikerer større tretthetsalvorlighet (verre utfall)
|
uke 1, uke 4, uke 9, uke 12 og uke 26 s/p hjerneslag
|
|
Endring i Barthel Index
Tidsramme: uke 12 og 26 s/p slag
|
Vurdering av dagliglivets aktiviteter
|
uke 12 og 26 s/p slag
|
|
Endring i Modified Rankin Scale
Tidsramme: uke 12 og 26 s/p slag
|
Vurdering av funksjonshemmingsnivå; score varierer fra 0 (min) til 5 (maks), med høyere verdier som indikerer større funksjonshemming (verre utfall)
|
uke 12 og 26 s/p slag
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå som vurdert av spørreskjemaet Physical Activity Vital Sign
Tidsramme: uke 12 og 26 etter slag
|
Vurdering av fysisk aktivitetsnivå; egenrapport av gjennomsnittlig antall dager og minutter med fysisk aktivitet per uke
|
uke 12 og 26 etter slag
|
|
Endring i Opal sensor metrikk - gangart
Tidsramme: uke 1, uke 4, uke 9, uke 12 og uke 26 s/p hjerneslag
|
Vurdering av spatiotemporale parametere for gangart
|
uke 1, uke 4, uke 9, uke 12 og uke 26 s/p hjerneslag
|
|
Endring i Opal sensor metrikk - holdning
Tidsramme: uke 1, uke 4, uke 9, uke 12 og uke 26 s/p hjerneslag
|
Vurdering av postural svai
|
uke 1, uke 4, uke 9, uke 12 og uke 26 s/p hjerneslag
|
|
Endring i blodmarkører - IL-6
Tidsramme: innen uke 1, 1-2 uker og 12 uker etter hjerneslag
|
IL-6
|
innen uke 1, 1-2 uker og 12 uker etter hjerneslag
|
|
Endring i blodmarkører - IL-10
Tidsramme: innen uke 1, 1-2 uker og 12 uker etter hjerneslag
|
IL-10
|
innen uke 1, 1-2 uker og 12 uker etter hjerneslag
|
|
Endring i blodmarkører - C reaktivt protein
Tidsramme: innen uke 1, 1-2 uker og 12 uker etter hjerneslag
|
CRP
|
innen uke 1, 1-2 uker og 12 uker etter hjerneslag
|
|
Endring i blodmarkører - TNFalpha
Tidsramme: innen uke 1, 1-2 uker og 12 uker etter hjerneslag
|
TNFalfa
|
innen uke 1, 1-2 uker og 12 uker etter hjerneslag
|
|
Endring i blodmarkører - matrisemetalloproteinase
Tidsramme: innen uke 1, 1-2 uker og 12 uker etter hjerneslag
|
MMP
|
innen uke 1, 1-2 uker og 12 uker etter hjerneslag
|
|
Endring i blodmarkører - insulinlignende vekstfaktor-1
Tidsramme: innen 1 uke, 1-2 uker og 12 uker etter hjerneslag
|
IGF-1
|
innen 1 uke, 1-2 uker og 12 uker etter hjerneslag
|
|
Endring i blodmarkører - cGP
Tidsramme: innen 1 uke, 1-2 uker og 12 uker etter hjerneslag
|
cGP
|
innen 1 uke, 1-2 uker og 12 uker etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise Peters, DPT, PhD, University of Vermont
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00000696
- P20GM135007 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data som skal deles: uidentifiserte kliniske vurderings- og bildedata; serum/plasmaprøver vil bli lagret i depot for fremtidig bruk.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .