독립 보행 후 뇌졸중의 바이오마커
2023년 3월 10일 업데이트: Denise Peters, University of Vermont
뇌졸중 후 독립적 보행의 예측인자로서의 임상, 혈액 및 신경영상 바이오마커에 대한 조사
뇌졸중 후 보행 회복 예측은 환자 중심 치료를 알리고 퇴원 계획을 지원할 수 있습니다.
그러나 현재 예측 모델의 정확도는 소규모 연구 설계와 평가된 예측 변수의 폭이 좁기 때문에 제한적입니다.
연구자들은 걷기 회복의 예측을 개선하고 뇌졸중 후 재활 노력을 안내하기 위해 바이오마커의 새로운 조합에 대한 포괄적인 평가를 제안합니다.
여기에는 급성 구조적 뇌 네트워크 중단(MRI 활용)이 포함됩니다. 혈액 바이오마커 수준(예를 들어, 뇌-유래 신경영양 인자 및 혈관 내피 성장 인자); 강도와 이동성에 대한 임상 평가.
전반적인 연구 목표는 프로토콜 타당성을 평가하고 선택된 바이오마커와 보행 회복 사이의 관계를 조사하여 뇌졸중 후 독립적인 보행의 예측 변수에 대한 더 큰 연구에 대한 강력한 정당성을 제공하는 것입니다.
제안된 목표는 다음과 같은 특정 목표를 통해 추구될 것입니다. 1) 더 큰 연구의 타당성을 평가하고 원격 의료 데이터 수집 방법을 개발합니다. 2) 바이오마커의 기준선 수준과 시간 경과에 따른 평균 변화를 설정합니다. 및 3) 뇌졸중 후 사람에서 시간 경과에 따른 바이오마커의 기준선 수준과 보행 증가 사이의 관계를 설명합니다.
종단 관찰 연구 설계가 이 연구에 활용될 것입니다.
급성(≤7일) 뇌졸중 환자 35명을 지역 의료 센터에서 모집합니다.
포함 기준 선택에는 새로운 하지 쇠약의 존재 및 보행 지원이 포함됩니다. 선택 제외 기준에는 소뇌 뇌졸중 또는 파킨슨병과 같은 기타 신경학적 장애가 포함됩니다.
피험자는 뇌졸중 후 1주, 4주, 9주, 12주 및 26주에 임상 평가를 받게 됩니다.
MRI 스캔은 뇌졸중 후 12일 이내 및 뇌졸중 후 12주 후에 수행되며 혈액은 뇌졸중 후 1주, 1~2주 및 12주 내에 채취됩니다.
타당성을 평가하기 위해 조사관은 연구 과정, 모집, 자원, 연구 관리 및 과학적 평가를 검토할 것입니다.
보행 회복을 예측하는 급성 임상, 신경 영상 및 생리학적 측정의 역할을 조사하기 위해 연구자들은 뇌졸중 후 12주에 이러한 측정과 보행 결과 사이의 관계를 조사할 것입니다.
제안된 연구는 예측된 기능적 잠재력을 기반으로 치료법을 표적으로 삼도록 설계된 향후 임상 시험에 대한 강력한 과학적 지원을 제공할 것으로 기대됩니다.
이러한 지식은 뇌졸중 후 이동성 향상 및 환자 독립성을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 뇌졸중 후 보행 회복의 예측 변수를 조사하기 위해 종단 관찰 연구 설계를 활용할 것입니다. 피험자는 뇌졸중 증상의 초기 발병 후 1주, 4주, 9주, 12주 및 26주에 임상 평가를 받게 됩니다. 뇌졸중 후 12일 이내 및 12주 후 MRI 스캔; 뇌졸중 후 1주, 1~2주 및 12주에 혈액을 채취합니다. 피험자는 35명의 환자(15% 감소를 설명)의 목표 샘플로 버몬트 대학 의료 센터(UVMMC)에서 모집됩니다. 피험자는 참여하기 전에 서면 동의를 제공합니다.
목표 1: 대규모 연구의 타당성 평가 및 원격 의료 데이터 수집 방법 개발
데이터 수집: 타당성을 평가하기 위해 조사관은 연구 과정, 모집, 자원, 연구 관리 및 과학적 평가를 검토합니다.
데이터 분석: 타당성 질문은 기술 통계 및 정성 분석을 사용하여 조사됩니다. 고품질 데이터의 수집 및 보급을 보장하기 위해 "파일럿 또는 타당성 시험을 보고할 때 포함할 CONSORT 2010 정보 체크리스트"를 사용하여 데이터 수집 및 분석을 안내합니다.
목표 2: 바이오마커(임상, 신경영상, 혈액)의 기준선 수준과 시간 경과에 따른 평균 변화를 설정합니다.
실험 프로토콜: 피험자는 기본 임상 평가(뇌졸중 후 1주 이내), MRI 스캔(뇌졸중 후 12일 이내) 및 채혈(뇌졸중 후 1주 이내)을 받게 됩니다. 이러한 동일한 측정은 뇌졸중 후 12주에 반복됩니다(일차 예측 결과).
데이터 분석:
- 임상 측정, 신경 영상 및 혈액 바이오마커의 기본 수준 설정: 참가자의 보행 능력/균형/힘, 감각 운동 연결의 뇌졸중 후 보존 및 면역 반응과 관련된 혈액 마커의 급성 변화(IL-6, IL)의 가변성을 결정하기 위해 -10, 교차 반응 단백질, TNF 알파), 신경 기능(BDNF) 및 혈관/순환(VEGF, 매트릭스 메탈로프로테이나제, 인슐린 유사 성장 인자-1, cGP), 기술 통계를 얻을 것입니다. 결과는 뇌졸중 특성 및 NIHSS 점수에 따라 계층화됩니다.
- 임상 측정을 위한 시간 경과에 따른 변화 정량화: 1-4-, 9-, 12- 및 26주 값 간의 평균 차이로 정의됩니다. 시간 경과에 따른 변화를 조사하기 위해 조사관은 1차 결과로 뇌졸중 후 12주 시점을 사용하여 모든 결과 측정에 대해 대응 t-테스트(또는 비모수 등가물) 및 효과 크기 계산을 수행합니다. 조사관은 관찰된 통계적 차이가 임상적으로 관련이 있는지 결정하기 위해 다음 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 또는 최소 감지 가능 변화(MDC) 값을 사용할 것입니다: 보행 속도의 0.16m/s 변화, Berg Balance Scale의 6점 변화, 30초 싯-투-스탠드에서 3회 반복 변경.
- 신경 영상 및 혈액 바이오마커에 대한 시간 경과에 따른 변화 정량화: 기준선과 12주 값 사이의 평균 차이로 정의됩니다. 시간 경과에 따른 변화를 조사하기 위해 조사관은 대응 t-테스트(또는 비모수적 등가물) 및 효과 크기 계산을 수행합니다.
- 2차 분석: Core C(예: 보행 생체역학 및/또는 근육 활성화의 5차원 공간-시간 지도)의 지원 및 훈련으로 수행됩니다.
목표 3: 생물학적 지표의 기준 수준과 뇌졸중 후 사람의 시간 경과에 따른 보행 증가 사이의 관계를 설명합니다.
실험 프로토콜: 피험자는 목표 1 및 2와 동일한 실험 절차를 거칩니다.
데이터 분석: 뇌졸중 후 독립 보행의 회복을 예측하는 급성 임상, 신경 영상 및 생리학적 측정의 역할을 연구하기 위해 연구자는 이러한 측정과 FAC(Functional Ambulation Category)에 의해 정의된 보행 결과 사이의 관계를 조사할 것입니다.
- 뇌졸중 후 독립 보행을 회복하는 시간 확인: 참가자가 FAC에서 4점 이상을 달성한 뇌졸중 후 시간(뇌졸중 후 1, 4, 9, 12 또는 26주에 측정)으로 정의됩니다.
- 급성 측정과 뇌졸중 후 12주 보행 결과 사이의 관계 정량화(일차 예측 결과): 임상, MRI 및 혈액 바이오마커와 뇌졸중 후 12주 보행 결과(± 독립적 보행) 사이의 관계는 로지스틱스를 사용하여 조사됩니다. 회귀, 잠재적 혼동 요인[연령, 성별, 뇌졸중 중증도(NIHSS)]을 수정합니다. 2차 분석은 시간 경과에 따른 추세를 평가하여 수행됩니다(반복 측정 모델).
연구 유형
관찰
등록 (예상)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Denise Peters, DPT, PhD
- 전화번호: 802-656-1709
- 이메일: denise.peters@med.uvm.edu
연구 장소
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Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- 모병
- University of Vermont Medical Center
-
연락하다:
- Swapna Research Coordinator
- 이메일: swapna.balakrishnan@uvm.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지역 의료 센터의 급성 허혈성 또는 뇌내 출혈성 뇌졸중이 있는 성인(18세 이상).
설명
포함 기준: 1) 급성(≤ 7일) 허혈성 또는 뇌내 출혈성 뇌졸중이 있는 개인; 2) 18세 이상 3) 신체 한쪽에 새로운 하지 쇠약(수동 근육 검사에서 5/5 미만) 또는 신체 한쪽에 MD 또는 PT에 의한 쇠약 표기)의 존재; 4) 걸을 수 없거나 걸을 때 감독이나 도움이 필요합니다.
제외 기준: 1) 소뇌 또는 양측 뇌졸중; 2) 입장 전 보행을 위한 감독 또는 신체적 도움이 필요함; 3) 파킨슨병 또는 다발성 경화증과 같은 기타 신경학적 장애, 4) 중증 청각 장애, 5) 실명, 6) 적극적으로 암 치료를 받고 있는 자, 7) 연구 기간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 자, 8) 현재 임상적 진단 활성 COVID-19의 정의.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 뇌졸중
급성(≤ 7일) 허혈성 또는 뇌내출혈성 뇌졸중이 있는 18세 이상의 사람.
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백질 무결성 및 뇌 구조 연결 지표
BDNF, VEGF, IL-6, IL-10, CRP, TNFalpha, MMPs, IGF-1, cGP의 뇌졸중 후 혈청/혈장 수준
근력, 균형 및 이동성 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 보행 범주의 변화
기간: 1주, 4주, 9주, 12주 및 26주 s/p 뇌졸중
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보행 보조 평가
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1주, 4주, 9주, 12주 및 26주 s/p 뇌졸중
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확산 텐서 이미징의 변화
기간: 뇌졸중 후 12일 이내 및 12주 후
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분수 이방성 및 구조적 연결 메트릭스
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뇌졸중 후 12일 이내 및 12주 후
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혈액 표지자의 변화 - BDNF
기간: 1주 이내, 1-2주, 뇌졸중 후 12주
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혈청 BDNF
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1주 이내, 1-2주, 뇌졸중 후 12주
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혈중 마커의 변화 - VEGF
기간: 1주 이내, 1-2주, 뇌졸중 후 12주
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혈청 VEGF
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1주 이내, 1-2주, 뇌졸중 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Institutes of Health Stroke Scale의 변화
기간: 뇌졸중 후 72시간 및 1주 이내
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뇌졸중 중증도 평가; 점수 범위는 0(최소) ~ 42(최대)이며, 값이 높을수록 뇌졸중의 심각도가 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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뇌졸중 후 72시간 및 1주 이내
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간단한 정신 상태 검사
기간: 뇌졸중 후 1주
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인식
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뇌졸중 후 1주
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3미터 걷기 테스트의 변화
기간: 1주, 4주, 9주, 12주 및 26주 s/p 뇌졸중
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보행 속도 평가
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1주, 4주, 9주, 12주 및 26주 s/p 뇌졸중
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트렁크 제어 테스트의 변경
기간: 1주, 4주, 9주, 12주 및 26주 s/p 뇌졸중
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체간/자세 제어 평가
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1주, 4주, 9주, 12주 및 26주 s/p 뇌졸중
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의학 연구 위원회 등급으로 평가된 하지 근력의 변화
기간: 1주, 4주, 9주, 12주 및 26주 s/p 뇌졸중
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특정 근력 평가; 점수 범위는 0(근육 수축 없음)에서 5(정상 파워)까지입니다.
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1주, 4주, 9주, 12주 및 26주 s/p 뇌졸중
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Berg Balance 척도의 변화
기간: 1주, 4주, 9주, 12주 및 26주 s/p 뇌졸중
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정적/동적 앉기 및 서기 균형 평가; 점수 범위는 0(최소)에서 56(최대)까지이며 값이 높을수록 더 나은 균형/결과를 나타냅니다.
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1주, 4주, 9주, 12주 및 26주 s/p 뇌졸중
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운동성 지수의 변화(하지 부분)
기간: 1주, 4주, 9주, 12주 및 26주 s/p 뇌졸중
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하지의 운동 기능/강도 평가
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1주, 4주, 9주, 12주 및 26주 s/p 뇌졸중
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수정된 30초 앉기-서기 변경
기간: 1주, 4주, 9주, 12주 및 26주 s/p 뇌졸중
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하지 힘의 평가
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1주, 4주, 9주, 12주 및 26주 s/p 뇌졸중
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피로도 척도의 변화
기간: 1주, 4주, 9주, 12주 및 26주 s/p 뇌졸중
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피로도 평가; 점수 범위는 9(최소)에서 63(최대)까지이며, 값이 높을수록 피로도가 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
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1주, 4주, 9주, 12주 및 26주 s/p 뇌졸중
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Barthel 지수의 변화
기간: 12주차 및 26주차 s/p 뇌졸중
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일상 생활 활동 평가
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12주차 및 26주차 s/p 뇌졸중
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수정된 Rankin 척도의 변화
기간: 12주차 및 26주차 s/p 뇌졸중
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장애 정도 평가; 점수 범위는 0(최소)에서 5(최대)까지이며, 값이 높을수록 장애가 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
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12주차 및 26주차 s/p 뇌졸중
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신체 활동 바이탈 사인 설문지로 평가한 신체 활동 수준의 변화
기간: 뇌졸중 후 12주 및 26주
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신체 활동 수준 평가; 주당 신체 활동에 참여하는 평균 일수 및 시간에 대한 자가 보고
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뇌졸중 후 12주 및 26주
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Opal 센서 메트릭의 변화 - 보행
기간: 1주, 4주, 9주, 12주 및 26주 s/p 뇌졸중
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보행의 시공간적 매개변수 평가
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1주, 4주, 9주, 12주 및 26주 s/p 뇌졸중
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Opal 센서 메트릭의 변화 - 자세
기간: 1주, 4주, 9주, 12주 및 26주 s/p 뇌졸중
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자세 흔들림 평가
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1주, 4주, 9주, 12주 및 26주 s/p 뇌졸중
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혈액 마커의 변화 - IL-6
기간: 1주 이내, 1-2주, 뇌졸중 후 12주
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IL-6
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1주 이내, 1-2주, 뇌졸중 후 12주
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혈액 마커의 변화 - IL-10
기간: 1주 이내, 1-2주, 뇌졸중 후 12주
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IL-10
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1주 이내, 1-2주, 뇌졸중 후 12주
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혈액 표지자의 변화 - C 반응성 단백질
기간: 1주 이내, 1-2주 및 뇌졸중 후 12주
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CRP
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1주 이내, 1-2주 및 뇌졸중 후 12주
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혈액 표지자의 변화 - TNFalpha
기간: 1주 이내, 1-2주, 뇌졸중 후 12주
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TNF알파
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1주 이내, 1-2주, 뇌졸중 후 12주
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혈액 표지자의 변화 - 매트릭스 메탈로프로테이나제
기간: 1주 이내, 1-2주, 뇌졸중 후 12주
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MMP
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1주 이내, 1-2주, 뇌졸중 후 12주
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혈액 마커의 변화 - 인슐린 유사 성장 인자-1
기간: 뇌졸중 후 1주 이내, 1-2주, 12주
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IGF-1
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뇌졸중 후 1주 이내, 1-2주, 12주
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혈액 마커의 변화 - cGP
기간: 뇌졸중 후 1주 이내, 1-2주, 12주
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cGP
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뇌졸중 후 1주 이내, 1-2주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denise Peters, DPT, PhD, University of Vermont
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00000696
- P20GM135007 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
공유할 데이터: 확인되지 않은 임상 평가 및 영상 데이터 혈청/혈장 샘플은 향후 사용을 위해 보관소에 보관됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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