Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры самостоятельной ходьбы после инсульта

10 марта 2023 г. обновлено: Denise Peters, University of Vermont

Исследование клинических, кровяных и нейровизуализационных биомаркеров как предикторов самостоятельной ходьбы после инсульта

Прогнозирование восстановления ходьбы после инсульта может дать информацию для ориентированного на пациента ухода и помочь в планировании выписки. Однако точность современных моделей прогнозирования ограничена из-за небольших планов исследований и ограниченного числа оцениваемых предикторов. Исследователи предлагают всестороннюю оценку новой комбинации биомаркеров для улучшения прогнозирования восстановления ходьбы и руководства реабилитационными усилиями после инсульта. К ним относятся острые структурные нарушения мозговой сети (с использованием МРТ); уровни биомаркеров в крови (например, нейротрофический фактор головного мозга и фактор роста эндотелия сосудов); и клинические оценки силы и подвижности. Общие цели исследования заключаются в том, чтобы оценить выполнимость протокола и изучить взаимосвязь между выбранными биомаркерами и восстановлением ходьбы, чтобы обеспечить веское обоснование для более крупного исследования предикторов самостоятельной ходьбы после инсульта. Предлагаемые задачи будут решаться посредством следующих конкретных задач: 1) оценка возможности проведения более крупного исследования и разработка методов сбора данных телездравоохранения; 2) Установить исходные уровни биомаркеров и среднее изменение с течением времени; и 3) Выяснить взаимосвязь между исходными уровнями биомаркеров и улучшением ходьбы во времени у людей после инсульта. Для этого исследования будет использоваться лонгитюдный наблюдательный дизайн исследования. Тридцать пять человек с острым (≤7 дней) инсультом будут набраны из местного медицинского центра. Некоторые критерии включения включают наличие новой слабости нижних конечностей и помощь при ходьбе; некоторые критерии исключения включают мозжечковый инсульт или другие неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона. Субъекты будут проходить клиническую оценку через 1, 4, 9, 12 и 26 недель после инсульта. МРТ-сканирование будет проводиться в течение 12 дней после инсульта и через 12 недель после инсульта, а забор крови - в течение 1 недели, 1-2 недель и 12 недель после инсульта. Чтобы оценить осуществимость, исследователи изучат процессы исследования, набор, ресурсы, управление исследованием и научную оценку. Чтобы изучить роль неотложных клинических, нейровизуализационных и физиологических показателей в прогнозировании восстановления ходьбы, исследователи изучат взаимосвязь между этими показателями и результатами ходьбы через 12 недель после инсульта. Ожидается, что предлагаемое исследование обеспечит мощную научную поддержку для будущих клинических испытаний, направленных на таргетную терапию на основе прогнозируемого функционального потенциала. Такое знание может улучшить подвижность и независимость пациента после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут использовать лонгитудинальный наблюдательный план исследования для изучения предикторов восстановления ходьбы после инсульта. Субъекты будут проходить клиническую оценку через 1, 4, 9, 12 и 26 недель после первоначального появления симптомов инсульта; МРТ через 12 дней и через 12 недель после инсульта; и забор крови через 1 неделю, через 1-2 недели и через 12 недель после инсульта. Субъекты будут набраны из Медицинского центра Университета Вермонта (UVMMC) с целевой выборкой из 35 пациентов (соответствует 15% отсева). Субъекты предоставят письменное согласие перед участием.

Цель 1: Оценить осуществимость более крупного исследования и разработать методы сбора данных телемедицины

Сбор данных: чтобы оценить осуществимость, исследователи изучат процессы исследования, набор, ресурсы, управление исследованием и научную оценку.

Анализ данных: Вопросы осуществимости будут рассмотрены с использованием описательной статистики и качественного анализа. Чтобы обеспечить сбор и распространение высококачественных данных, будет использоваться «Контрольный перечень информации CONSORT 2010, который необходимо включить в отчет о пилотном проекте или технико-экономическом обосновании» для руководства сбором и анализом данных.

Цель 2: Установить базовые уровни биомаркеров (клинические, нейровизуализационные, кровяные) и среднее изменение с течением времени.

Экспериментальный протокол: Субъекты пройдут базовую клиническую оценку (в течение 1 недели после инсульта), МРТ (в течение 12 дней после инсульта) и забор крови (в течение 1 недели после инсульта). Эти же меры будут повторяться через 12 недель после инсульта (первичный прогностический результат).

Анализ данных:

  1. Установление исходных уровней клинических показателей, нейровизуализации и биомаркеров крови: для определения вариабельности способности участников ходить/равновесия/силы, постинсультного сохранения сенсомоторной связности и острых изменений маркеров крови, связанных с иммунным ответом (ИЛ-6, ИЛ-6). -10, перекрестно реагирующий белок, TNF-альфа), нервная функция (BDNF) и кровеносные сосуды/кровообращение (VEGF, матриксная металлопротеиназа, инсулиноподобный фактор роста-1, cGP), будут получены описательные статистические данные. Результаты будут стратифицированы по характеристикам инсульта и оценке NIHSS.
  2. Количественное изменение клинических показателей с течением времени: определяется как средняя разница между значениями через 1-4, 9, 12 и 26 недель. Чтобы изучить изменения с течением времени, исследователи проведут парные t-тесты (или их непараметрические эквиваленты) и вычислят размер эффекта для всех показателей результатов, используя 12-недельный период времени после инсульта в качестве основного результата. Исследователи также будут использовать следующие значения минимального клинически важного различия (MCID) или минимального обнаруживаемого изменения (MDC), чтобы определить, являются ли наблюдаемые статистические различия клинически значимыми: изменение скорости ходьбы на 0,16 м/с, изменение на 6 баллов по шкале баланса Берга, и смена трех повторений в 30-секундном приседании и стойке.
  3. Количественная оценка изменений биомаркеров нейровизуализации и крови с течением времени: определяется как средняя разница между исходными значениями и значениями, полученными через 12 недель. Чтобы изучить изменения с течением времени, исследователи проведут парные t-тесты (или их непараметрические эквиваленты) и вычислят величину эффекта.
  4. Вторичный анализ: будет выполняться с помощью и обучением Core C (например, 5-мерные пространственно-временные карты биомеханики ходьбы и/или мышечной активации).

Цель 3: Выяснить взаимосвязь между исходными уровнями биомаркеров и улучшением ходьбы во времени у людей после инсульта.

Экспериментальный протокол: Субъекты будут подвергаться тем же экспериментальным процедурам, что и в целях 1 и 2.

Анализ данных. Чтобы изучить роль неотложных клинических, нейровизуализационных и физиологических показателей в прогнозировании восстановления самостоятельной ходьбы после инсульта, исследователи изучат взаимосвязь между этими показателями и результатами ходьбы, как определено категорией функциональной ходьбы (FAC).

  1. Определение времени до восстановления самостоятельной ходьбы после инсульта: определяется как время после инсульта (измеряемое через 1, 4, 9, 12 или 26 недель после инсульта), когда участник достигает ≥4 баллов по шкале FAC.
  2. Количественная оценка взаимосвязи между неотложными показателями и исходом ходьбы через 12 недель после инсульта (первичный прогностический исход): взаимосвязь между клиническими, МРТ и биомаркерами крови и исходом ходьбы через 12 недель после инсульта (± самостоятельная ходьба) будет исследована с использованием логистической регрессия с поправкой на потенциальные искажающие факторы [возраст, пол, тяжесть инсульта (NIHSS)]. Вторичный анализ будет выполняться путем оценки тенденций с течением времени (модель повторных измерений).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Denise Peters, DPT, PhD
  • Номер телефона: 802-656-1709
  • Электронная почта: denise.peters@med.uvm.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (возраст ≥ 18 лет) с острым ишемическим или внутримозговым геморрагическим инсультом из местного медицинского центра.

Описание

Критерии включения: 1) лица с острым (≤ 7 дней) ишемическим или внутримозговым геморрагическим инсультом; 2) ≥18 лет; 3) наличие новой слабости нижних конечностей (менее 5/5 при мануальном мышечном тестировании) на одной стороне тела или обозначение слабости по MD или PT) на одной стороне тела; 4) не может ходить или нуждается в присмотре или помощи при ходьбе.

Критерии исключения: 1) мозжечковый или двусторонний инсульт; 2) требование надзора или физической помощи при ходьбе перед госпитализацией; 3) другие неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона или рассеянный склероз, 4) тяжелое нарушение слуха, 5) слепота, 6) активное лечение от рака, 7) не ожидается, что выживет на протяжении всего исследования, и 8) диагноз текущего клинического состояния определение активного COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Острый инсульт
Лица ≥ 18 лет с острым (≤ 7 дней) ишемическим или внутримозговым геморрагическим инсультом.
Диагностический тест: МРТ
показатели целостности белого вещества и структурной связи мозга
Диагностический тест: взятие крови
постинсультные уровни в сыворотке/плазме BDNF, VEGF, IL-6, IL-10, CRP, TNF-альфа, MMPs, IGF-1, cGP
Другой: Клинические оценки
показатели силы, баланса и подвижности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение категории функциональной ходьбы
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя п/п инсульт
Оценка помощи при ходьбе
1-я неделя, 4-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя п/п инсульт
Изменение изображения тензора диффузии
Временное ограничение: через 12 дней и через 12 недель после инсульта
показатели частичной анизотропии и структурной связности
через 12 дней и через 12 недель после инсульта
Изменение маркеров крови - BDNF
Временное ограничение: в течение 1-й недели, через 1-2 недели и через 12 недель после инсульта
сывороточный BDNF
в течение 1-й недели, через 1-2 недели и через 12 недель после инсульта
Изменение маркеров крови - VEGF
Временное ограничение: в течение 1-й недели, через 1-2 недели и через 12 недель после инсульта
сывороточный VEGF
в течение 1-й недели, через 1-2 недели и через 12 недель после инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы инсульта Национального института здравоохранения
Временное ограничение: в течение 72 часов и 1 недели после инсульта
Оценка тяжести инсульта; баллы варьируются от 0 (минимум) до 42 (максимум), причем более высокие значения указывают на большую тяжесть инсульта (худший результат)
в течение 72 часов и 1 недели после инсульта
Мини-экзамен психического статуса
Временное ограничение: 1 неделя после инсульта
Познание
1 неделя после инсульта
Изменения в тесте на 3-метровую ходьбу
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя п/п инсульт
Оценка скорости ходьбы
1-я неделя, 4-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя п/п инсульт
Изменение в тесте управления магистралью
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя п/п инсульт
Оценка туловища/постурального контроля
1-я неделя, 4-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя п/п инсульт
Изменение силы мышц нижних конечностей по шкале Медицинского исследовательского совета
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя п/п инсульт
Оценка удельной мышечной силы; баллы варьируются от 0 (мышечное сокращение отсутствует) до 5 (нормальная сила)
1-я неделя, 4-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя п/п инсульт
Изменение шкалы баланса Берга
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя п/п инсульт
Оценка статического/динамического баланса сидя и стоя; баллы варьируются от 0 (минимум) до 56 (максимум), причем более высокие значения указывают на лучший баланс/результат
1-я неделя, 4-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя п/п инсульт
Изменение индекса моторики (нижняя часть конечности)
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя п/п инсульт
оценка двигательной функции/силы нижних конечностей
1-я неделя, 4-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя п/п инсульт
Изменение в модифицированном 30-секундном сидении, чтобы встать
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя п/п инсульт
Оценка силы нижних конечностей
1-я неделя, 4-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя п/п инсульт
Изменение шкалы тяжести усталости
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя п/п инсульт
Оценка уровня утомления; баллы варьируются от 9 (минимум) до 63 (максимум), причем более высокие значения указывают на большую степень усталости (худший результат)
1-я неделя, 4-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя п/п инсульт
Изменение индекса Бартеля
Временное ограничение: 12 и 26 неделя п/п инсульт
Оценка деятельности в повседневной жизни
12 и 26 неделя п/п инсульт
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина
Временное ограничение: 12 и 26 неделя п/п инсульт
Оценка уровня инвалидности; баллы варьируются от 0 (минимум) до 5 (максимум), причем более высокие значения указывают на большую инвалидность (худший результат)
12 и 26 неделя п/п инсульт
Изменение уровней физической активности, оцениваемое с помощью опросника показателей жизнедеятельности физической активности
Временное ограничение: 12 и 26 неделя после инсульта
Оценка уровня физической активности; самоотчет о среднем количестве дней и минут физической активности в неделю
12 и 26 неделя после инсульта
Изменение показателя датчика Opal — походка
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя п/п инсульт
Оценка пространственно-временных параметров походки
1-я неделя, 4-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя п/п инсульт
Изменение метрики датчика Opal - положение
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя п/п инсульт
Оценка постурального влияния
1-я неделя, 4-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя п/п инсульт
Изменение маркеров крови - ИЛ-6
Временное ограничение: в течение 1-й недели, через 1-2 недели и через 12 недель после инсульта
Ил-6
в течение 1-й недели, через 1-2 недели и через 12 недель после инсульта
Изменение маркеров крови - ИЛ-10
Временное ограничение: в течение 1-й недели, через 1-2 недели и через 12 недель после инсульта
Ил-10
в течение 1-й недели, через 1-2 недели и через 12 недель после инсульта
Изменение маркеров крови - С-реактивный белок
Временное ограничение: в течение 1-й недели, через 1-2 недели и через 12 недель после инсульта
СРБ
в течение 1-й недели, через 1-2 недели и через 12 недель после инсульта
Изменение маркеров крови - ФНО-альфа
Временное ограничение: в течение 1-й недели, через 1-2 недели и через 12 недель после инсульта
TNFальфа
в течение 1-й недели, через 1-2 недели и через 12 недель после инсульта
Изменение маркеров крови - матриксной металлопротеиназы
Временное ограничение: в течение 1-й недели, через 1-2 недели и через 12 недель после инсульта
ММП
в течение 1-й недели, через 1-2 недели и через 12 недель после инсульта
Изменение маркеров крови - инсулиноподобного фактора роста-1
Временное ограничение: в течение 1 недели, через 1-2 недели и через 12 недель после инсульта
ИФР-1
в течение 1 недели, через 1-2 недели и через 12 недель после инсульта
Изменение маркеров крови - цГП
Временное ограничение: в течение 1 недели, через 1-2 недели и через 12 недель после инсульта
цГП
в течение 1 недели, через 1-2 недели и через 12 недель после инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vermont

Соавторы

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

  • Главный следователь: Denise Peters, DPT, PhD, University of Vermont

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00000696
  • P20GM135007 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные для обмена: неопознанные данные клинической оценки и визуализации; образцы сыворотки/плазмы будут храниться в хранилище для будущего использования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться