Biomarcatori della camminata indipendente dopo l'ictus

I ricercatori utilizzeranno un disegno di studio osservazionale longitudinale per studiare i predittori del recupero della deambulazione dopo l'ictus. I soggetti saranno sottoposti a valutazione clinica alla settimana 1, 4, 9, 12 e 26 settimane dopo l'insorgenza iniziale dei sintomi dell'ictus; Scansione MRI entro 12 giorni e 12 settimane dopo l'ictus; e prelievi di sangue a 1 settimana, da 1 a 2 settimane ea 12 settimane dopo l'ictus. I soggetti saranno reclutati dal Centro medico dell'Università del Vermont (UVMMC), con un campione obiettivo di 35 pazienti (rappresenta il 15% di attrito). I soggetti forniranno il consenso scritto prima della partecipazione.

Obiettivo 1: valutare la fattibilità di uno studio più ampio e sviluppare metodi per la raccolta dei dati di telemedicina

Raccolta dati: per valutare la fattibilità, i ricercatori esamineranno i processi di studio, il reclutamento, le risorse, la gestione dello studio e la valutazione scientifica.

Analisi dei dati: le domande di fattibilità saranno esaminate utilizzando statistiche descrittive e analisi qualitative. Per garantire la raccolta e la diffusione di dati di alta qualità, verrà utilizzata la "lista di controllo CONSORT 2010 delle informazioni da includere nella segnalazione di una sperimentazione pilota o di fattibilità" per guidare la raccolta e l'analisi dei dati.

Obiettivo 2: Stabilire i livelli di riferimento dei biomarcatori (clinici, neuroimaging, sangue) e la variazione media nel tempo.

Protocollo sperimentale: i soggetti saranno sottoposti a valutazione clinica di base (entro 1 settimana dopo l'ictus), scansione MRI (entro 12 giorni dopo l'ictus) e prelievo di sangue (entro 1 settimana dopo l'ictus). Queste stesse misure saranno ripetute 12 settimane dopo l'ictus (esito predittivo primario).

Analisi dei dati:

1. Stabilire i livelli basali di misure cliniche, neuroimaging e biomarcatori del sangue: per determinare la variabilità nella capacità di camminare/equilibrio/forza dei partecipanti, la conservazione post-ictus della connettività sensomotoria e i cambiamenti acuti nei marcatori del sangue associati alla risposta immunitaria (IL-6, IL -10, proteina cross-reattiva, TNF alfa), funzione neurale (BDNF) e vaso sanguigno/circolazione (VEGF, metalloproteinasi della matrice, fattore di crescita simile all'insulina-1, cGP), saranno ottenute statistiche descrittive. I risultati saranno stratificati in base alle caratteristiche dell'ictus e al punteggio NIHSS.
2. Quantificare il cambiamento nel tempo per le misure cliniche: definito come la differenza media tra i valori a 1-4, 9, 12 e 26 settimane. Per esaminare il cambiamento nel tempo, gli investigatori eseguiranno test t accoppiati (o equivalenti non parametrici) e calcoli della dimensione dell'effetto su tutte le misure di esito, utilizzando il punto temporale post-ictus di 12 settimane come risultato primario. Gli investigatori utilizzeranno anche i seguenti valori di differenza minima clinicamente importante (MCID) o di variazione minima rilevabile (MDC) per determinare se le differenze statistiche osservate sono clinicamente rilevanti: variazione di 0,16 m/s nella velocità dell'andatura, variazione di 6 punti nella scala dell'equilibrio di Berg, e un cambio di tre ripetizioni in 30 secondi Sit-To-Stand.
3. Quantificazione del cambiamento nel tempo per neuroimaging e biomarcatori del sangue: definita come la differenza media tra i valori basali e quelli a 12 settimane. Per esaminare il cambiamento nel tempo, gli investigatori eseguiranno test t accoppiati (o equivalenti non parametrici) e calcoli della dimensione dell'effetto.
4. Analisi secondarie: saranno eseguite con l'assistenza e la formazione del Core C (ad esempio, mappe spazio-temporali a 5 dimensioni della biomeccanica del cammino e/o dell'attivazione muscolare).

Obiettivo 3: Chiarire le relazioni tra i livelli basali di biomarcatori e l'aumento della deambulazione nel tempo nelle persone dopo l'ictus.

Protocollo sperimentale: i soggetti saranno sottoposti alle stesse procedure sperimentali degli Obiettivi 1 e 2.

Analisi dei dati: per studiare il ruolo delle misure cliniche acute, di neuroimaging e fisiologiche nella previsione del recupero della deambulazione indipendente dopo l'ictus, i ricercatori esamineranno le relazioni tra queste misure e l'esito della deambulazione come definito dalla Categoria di deambulazione funzionale (FAC).

1. Identificazione del tempo necessario per riprendere la deambulazione indipendente dopo l'ictus: definito come il tempo post-ictus (misurato a 1, 4, 9, 12 o 26 settimane dopo l'ictus) in cui un partecipante raggiunge un punteggio ≥4 sul FAC.
2. Quantificare la relazione tra misure acute ed esito della deambulazione a 12 settimane post-ictus (esito predittivo primario): la relazione tra biomarcatori clinici, RM e del sangue e l'esito della deambulazione a 12 settimane post-ictus (± deambulazione indipendente) sarà esaminata utilizzando la logistica regressione, correzione per potenziali fattori confondenti [età, sesso, gravità dell'ictus (NIHSS)]. Le analisi secondarie saranno effettuate valutando le tendenze nel tempo (modello a misure ripetute).