Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery niezależnego chodzenia po udarze

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Denise Peters, University of Vermont

Badanie biomarkerów klinicznych, krwi i neuroobrazowania jako predyktorów samodzielnego chodu po udarze

Przewidywanie powrotu do zdrowia po udarze może pomóc w opiece skoncentrowanej na pacjencie i wspomóc planowanie wypisu. Dokładność obecnych modeli prognostycznych jest jednak ograniczona ze względu na małe projekty badań i oceniane wąskie predyktory. Badacze proponują kompleksową ocenę nowej kombinacji biomarkerów, aby poprawić przewidywanie powrotu do chodu i ukierunkować działania rehabilitacyjne po udarze. Obejmują one ostre przerwanie strukturalnej sieci mózgowej (z wykorzystaniem MRI); poziomy biomarkerów we krwi (np. czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego); oraz kliniczne oceny siły i mobilności. Ogólnymi celami badania jest ocena wykonalności protokołu i zbadanie zależności między wybranymi biomarkerami a regeneracją chodu, aby zapewnić mocne uzasadnienie dla większego badania dotyczącego predyktorów samodzielnego chodzenia po udarze. Proponowane cele będą realizowane poprzez następujące cele szczegółowe: 1) Ocena wykonalności większego badania i opracowanie metod gromadzenia danych telezdrowotnych; 2) Ustalenie podstawowych poziomów biomarkerów i średnich zmian w czasie; oraz 3) Wyjaśnienie zależności między wyjściowymi poziomami biomarkerów a przyrostem chodu w czasie u osób po udarze. W tym badaniu zostanie wykorzystany podłużny projekt badania obserwacyjnego. Trzydzieści pięć osób z ostrym (≤7 dni) udarem mózgu zostanie zrekrutowanych z lokalnego centrum medycznego. Wybrane kryteria włączenia obejmują obecność nowego osłabienia kończyn dolnych i pomoc w chodzeniu; wybrane kryteria wykluczenia obejmują udar móżdżku lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona. Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej w 1, 4, 9, 12 i 26 tygodniu po udarze. Skany MRI zostaną przeprowadzone w ciągu 12 dni po udarze i 12 tygodni po udarze, a pobieranie krwi w ciągu 1 tygodnia, 1 do 2 tygodni i 12 tygodni po udarze. Aby ocenić wykonalność, badacze zbadają procesy badawcze, rekrutację, zasoby, zarządzanie badaniem i ocenę naukową. Aby zbadać rolę ostrych pomiarów klinicznych, neuroobrazowych i fizjologicznych w przewidywaniu wyzdrowienia z chodu, badacze zbadają zależności między tymi pomiarami a wynikami chodu po 12 tygodniach od udaru. Oczekuje się, że proponowane badania zapewnią silne wsparcie naukowe dla przyszłych badań klinicznych ukierunkowanych na terapie oparte na przewidywanym potencjale funkcjonalnym. Taka wiedza może potencjalnie zwiększyć mobilność i niezależność pacjenta po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają podłużny projekt badania obserwacyjnego w celu zbadania czynników predykcyjnych powrotu do zdrowia po udarze. Osobnicy zostaną poddani ocenie klinicznej w 1, 4, 9, 12 i 26 tygodniu po początkowym wystąpieniu objawów udaru; badanie MRI w ciągu 12 dni i 12 tygodni po udarze; i pobieranie krwi po 1 tygodniu, 1 do 2 tygodni i 12 tygodni po udarze. Badani będą rekrutowani z Centrum Medycznego Uniwersytetu Vermont (UVMMC), z docelową próbą 35 pacjentów (odpowiada za 15% rezygnację). Uczestnicy przedstawią pisemną zgodę przed wzięciem udziału.

Cel 1: Ocena wykonalności większego badania i opracowanie metod gromadzenia danych telezdrowotnych

Gromadzenie danych: Aby ocenić wykonalność, badacze zbadają procesy badawcze, rekrutację, zasoby, zarządzanie badaniem i ocenę naukową.

Analizy danych: Kwestie wykonalności zostaną zbadane przy użyciu statystyk opisowych i analiz jakościowych. Aby zapewnić gromadzenie i rozpowszechnianie danych wysokiej jakości, „Lista kontrolna informacji CONSORT 2010, którą należy zawrzeć przy zgłaszaniu próby pilotażowej lub próby wykonalności”, będzie wykorzystywana do kierowania gromadzeniem i analizą danych.

Cel 2: Ustalenie podstawowych poziomów biomarkerów (klinicznych, neuroobrazowych, krwi) i średnich zmian w czasie.

Protokół eksperymentalny: Pacjenci zostaną poddani podstawowej ocenie klinicznej (w ciągu 1 tygodnia po udarze), skanowi MRI (w ciągu 12 dni po udarze) i pobraniu krwi (w ciągu 1 tygodnia po udarze). Te same pomiary zostaną powtórzone 12 tygodni po udarze (główny wynik predykcyjny).

Analizy danych:

  1. Ustalenie podstawowych poziomów pomiarów klinicznych, neuroobrazowania i biomarkerów krwi: Określenie zmienności zdolności/równowagi/siły uczestników do chodzenia, zachowania łączności czuciowo-ruchowej po udarze oraz ostrych zmian w markerach krwi związanych z odpowiedzią immunologiczną (IL-6, IL -10, białko reagujące krzyżowo, TNF alfa), funkcja nerwowa (BDNF) i naczynia krwionośne/krążenie (VEGF, metaloproteinaza macierzy, insulinopodobny czynnik wzrostu-1, cGP), zostaną uzyskane statystyki opisowe. Wyniki zostaną podzielone według charakterystyki udaru i wyniku NIHSS.
  2. Ilościowa zmiana w czasie dla pomiarów klinicznych: zdefiniowana jako średnia różnica między wartościami 1-4-, 9-, 12- i 26-tygodniowymi. Aby zbadać zmiany w czasie, badacze przeprowadzą sparowane testy t (lub nieparametryczne odpowiedniki) i obliczą wielkość efektu dla wszystkich miar wyników, wykorzystując punkt czasowy 12 tygodni po udarze jako główny wynik. Badacze wykorzystają również następujące wartości minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) lub minimalnej wykrywalnej zmiany (MDC), aby określić, czy obserwowane różnice statystyczne są istotne klinicznie: zmiana prędkości chodu o 0,16 m/s, zmiana o 6 punktów w skali Berg Balance, i zmiana trzech powtórzeń w 30-sekundowej pozycji z pozycji siedzącej do stojącej.
  3. Ilościowa zmiana w czasie dla neuroobrazowania i biomarkerów krwi: zdefiniowana jako średnia różnica między wartościami wyjściowymi i 12-tygodniowymi. Aby zbadać zmiany w czasie, badacze przeprowadzą sparowane testy t (lub nieparametryczne odpowiedniki) i obliczą wielkość efektu.
  4. Analizy wtórne: zostaną przeprowadzone z pomocą i szkoleniem z Core C (np. 5-wymiarowe przestrzenno-czasowe mapy biomechaniki chodzenia i/lub aktywacji mięśni).

Cel 3: Wyjaśnienie zależności między wyjściowymi poziomami biomarkerów a przyrostem chodu w czasie u osób po udarze mózgu.

Protokół eksperymentu: Badani zostaną poddani tym samym procedurom eksperymentalnym, co w Celach 1 i 2.

Analiza danych: Aby zbadać rolę ostrych pomiarów klinicznych, neuroobrazowych i fizjologicznych w przewidywaniu powrotu do samodzielnego chodu po udarze, badacze zbadają zależności między tymi pomiarami a wynikami chodu zdefiniowanymi przez kategorię chodu funkcjonalnego (FAC).

  1. Identyfikacja czasu do odzyskania samodzielnego chodzenia po udarze: zdefiniowany jako czas po udarze (mierzony w 1, 4, 9, 12 lub 26 tygodniu po udarze), w którym uczestnik osiąga wynik ≥ 4 na FAC.
  2. Kwantyfikacja związku między ostrymi pomiarami a wynikiem chodu 12 tygodni po udarze (główny wynik predykcyjny): związek między biomarkerami klinicznymi, MRI i krwi a wynikiem chodu 12 tygodni po udarze (± samodzielne chodzenie) zostanie zbadany przy użyciu logistyki regresji, korygując potencjalne czynniki zakłócające [wiek, płeć, ciężkość udaru mózgu (NIHSS)]. Analizy wtórne zostaną przeprowadzone poprzez ocenę trendów w czasie (model powtarzanych pomiarów).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) z ostrym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym śródmózgowym z lokalnego ośrodka medycznego.

Opis

Kryteria włączenia: 1) osoby z ostrym (≤ 7 dni) niedokrwiennym lub śródmózgowym udarem krwotocznym; 2) ≥18 lat; 3) obecność nowego osłabienia kończyn dolnych (mniej niż 5/5 w testach manualnych mięśni) po jednej stronie ciała lub stwierdzenie osłabienia przez MD lub PT) po jednej stronie ciała; 4) nie może chodzić albo wymaga nadzoru lub pomocy przy chodzeniu.

Kryteria wykluczenia: 1) udar móżdżkowy lub obustronny; 2) wymóg nadzoru lub pomocy fizycznej przy poruszaniu się przed przyjęciem; 3) inne zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane, 4) ciężkie upośledzenie słuchu, 5) ślepota, 6) aktywne leczenie raka, 7) nie oczekuje się przeżycia przez czas trwania badania, oraz 8) rozpoznanie aktualnego stanu klinicznego definicja aktywnego COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostry udar mózgu
Osoby w wieku ≥ 18 lat z ostrym (≤ 7 dni) niedokrwiennym lub śródmózgowym udarem krwotocznym.
Test diagnostyczny: MRI
integralność istoty białej i metryki połączeń strukturalnych mózgu
Test diagnostyczny: rysunek krwi
poziomy BDNF, VEGF, IL-6, IL-10, CRP, TNFalpha, MMPs, IGF-1, cGP w surowicy/osoczu po udarze mózgu
Inny: Oceny kliniczne
miary siły, równowagi i mobilności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonalnej kategorii chodzenia
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 12 i tydzień 26 s/p udar
Ocena wspomagania chodzenia
tydzień 1, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 12 i tydzień 26 s/p udar
Zmiana w obrazowaniu tensora dyfuzji
Ramy czasowe: w ciągu 12 dni i 12 tygodni po udarze
anizotropia ułamkowa i metryki połączeń strukturalnych
w ciągu 12 dni i 12 tygodni po udarze
Zmiana markerów krwi - BDNF
Ramy czasowe: w ciągu 1. tygodnia, 1-2 tygodni i 12 tygodni po udarze
BDNF w surowicy
w ciągu 1. tygodnia, 1-2 tygodni i 12 tygodni po udarze
Zmiana markerów krwi - VEGF
Ramy czasowe: w ciągu 1. tygodnia, 1-2 tygodni i 12 tygodni po udarze
VEGF w surowicy
w ciągu 1. tygodnia, 1-2 tygodni i 12 tygodni po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin i 1 tygodnia po udarze
Ocena ciężkości udaru; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (min) do 42 (maks.), przy czym wyższe wartości wskazują na większą ciężkość udaru (gorszy wynik)
w ciągu 72 godzin i 1 tygodnia po udarze
Mini-badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: 1 tydzień po udarze
Poznawanie
1 tydzień po udarze
Zmiana w teście marszu na 3 metry
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 12 i tydzień 26 s/p udar
Ocena szybkości chodu
tydzień 1, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 12 i tydzień 26 s/p udar
Zmiana w teście kontroli tułowia
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 12 i tydzień 26 s/p udar
Ocena kontroli tułowia/postawy
tydzień 1, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 12 i tydzień 26 s/p udar
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych oceniana na podstawie ocen Medical Research Council
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 12 i tydzień 26 s/p udar
Ocena określonej siły mięśniowej; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak skurczu mięśni) do 5 (normalna moc)
tydzień 1, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 12 i tydzień 26 s/p udar
Zmiana skali równowagi Berga
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 12 i tydzień 26 s/p udar
Ocena równowagi statycznej/dynamicznej w pozycji siedzącej i stojącej; wyniki wahają się od 0 (min.) do 56 (maks.), przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą równowagę/wynik
tydzień 1, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 12 i tydzień 26 s/p udar
Zmiana wskaźnika motoryki (część kończyny dolnej)
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 12 i tydzień 26 s/p udar
ocena funkcji motorycznych/siły kończyn dolnych
tydzień 1, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 12 i tydzień 26 s/p udar
Zmiana w Zmodyfikowane 30 sekund z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 12 i tydzień 26 s/p udar
Ocena siły kończyn dolnych
tydzień 1, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 12 i tydzień 26 s/p udar
Zmiana skali nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 12 i tydzień 26 s/p udar
Ocena poziomu zmęczenia; wyniki wahają się od 9 (min) do 63 (maks.), przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie zmęczenia (gorszy wynik)
tydzień 1, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 12 i tydzień 26 s/p udar
Zmiana indeksu Bartela
Ramy czasowe: tydzień 12 i 26 s/p udar
Ocena czynności życia codziennego
tydzień 12 i 26 s/p udar
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: tydzień 12 i 26 s/p udar
Orzeczenie stopnia niepełnosprawności; wyniki wahają się od 0 (min) do 5 (maks), przy czym wyższe wartości wskazują na większą niepełnosprawność (gorszy wynik)
tydzień 12 i 26 s/p udar
Zmiana poziomu aktywności fizycznej oceniana za pomocą kwestionariusza dotyczącego aktywności fizycznej
Ramy czasowe: tydzień 12 i 26 po udarze
Ocena poziomu aktywności fizycznej; samoopis średniej liczby dni i minut poświęcanych na aktywność fizyczną w tygodniu
tydzień 12 i 26 po udarze
Zmiana metryki czujnika Opal — chód
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 12 i tydzień 26 s/p udar
Ocena czasoprzestrzennych parametrów chodu
tydzień 1, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 12 i tydzień 26 s/p udar
Zmiana metryki czujnika Opal — postawa
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 12 i tydzień 26 s/p udar
Ocena kołysania posturalnego
tydzień 1, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 12 i tydzień 26 s/p udar
Zmiana markerów krwi - IL-6
Ramy czasowe: w ciągu 1. tygodnia, 1-2 tygodni i 12 tygodni po udarze
IŁ-6
w ciągu 1. tygodnia, 1-2 tygodni i 12 tygodni po udarze
Zmiana markerów krwi - IL-10
Ramy czasowe: w ciągu 1. tygodnia, 1-2 tygodni i 12 tygodni po udarze
IŁ-10
w ciągu 1. tygodnia, 1-2 tygodni i 12 tygodni po udarze
Zmiana markerów krwi - białko C-reaktywne
Ramy czasowe: w ciągu 1. tygodnia, 1-2 tygodni i 12 tygodni po udarze
CRP
w ciągu 1. tygodnia, 1-2 tygodni i 12 tygodni po udarze
Zmiana markerów krwi - TNFalpha
Ramy czasowe: w ciągu 1. tygodnia, 1-2 tygodni i 12 tygodni po udarze
TNFalpha
w ciągu 1. tygodnia, 1-2 tygodni i 12 tygodni po udarze
Zmiana markerów krwi - metaloproteinaza macierzy
Ramy czasowe: w ciągu 1. tygodnia, 1-2 tygodni i 12 tygodni po udarze
MMP
w ciągu 1. tygodnia, 1-2 tygodni i 12 tygodni po udarze
Zmiana markerów krwi - insulinopodobny czynnik wzrostu-1
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia, 1-2 tygodni i 12 tygodni po udarze
IGF-1
w ciągu 1 tygodnia, 1-2 tygodni i 12 tygodni po udarze
Zmiana markerów krwi - cGP
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia, 1-2 tygodni i 12 tygodni po udarze
cGP
w ciągu 1 tygodnia, 1-2 tygodni i 12 tygodni po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise Peters, DPT, PhD, University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00000696
  • P20GM135007 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane do udostępnienia: niezidentyfikowane dane z oceny klinicznej i obrazowania; próbki surowicy/osocza będą przechowywane w repozytorium do wykorzystania w przyszłości.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj