Biomarcadores de la marcha independiente después del ictus

Los investigadores utilizarán un diseño de estudio observacional longitudinal para investigar los predictores de la recuperación de la marcha después de un accidente cerebrovascular. Los sujetos se someterán a una evaluación clínica en las semanas 1, 4, 9, 12 y 26 después de la aparición inicial de los síntomas del accidente cerebrovascular; Resonancia magnética dentro de los 12 días y 12 semanas después del accidente cerebrovascular; y extracciones de sangre 1 semana, 1 a 2 semanas y 12 semanas después del accidente cerebrovascular. Los sujetos serán reclutados del Centro Médico de la Universidad de Vermont (UVMMC), con una muestra objetivo de 35 pacientes (representa el 15% de deserción). Los sujetos darán su consentimiento por escrito antes de participar.

Objetivo 1: evaluar la viabilidad de un estudio más amplio y desarrollar métodos para la recopilación de datos de telesalud

Recopilación de datos: para evaluar la viabilidad, los investigadores examinarán los procesos del estudio, el reclutamiento, los recursos, la gestión del estudio y la evaluación científica.

Análisis de datos: las preguntas de factibilidad se examinarán utilizando estadísticas descriptivas y análisis cualitativos. Para garantizar la recopilación y difusión de datos de alta calidad, se utilizará la "Lista de verificación de información CONSORT 2010 para incluir al informar sobre un ensayo piloto o de factibilidad" para guiar la recopilación y el análisis de datos.

Objetivo 2: establecer los niveles de referencia de los biomarcadores (clínicos, de neuroimagen, en sangre) y el cambio medio a lo largo del tiempo.

Protocolo experimental: los sujetos se someterán a una evaluación clínica inicial (dentro de la semana posterior al accidente cerebrovascular), una resonancia magnética (dentro de los 12 días posteriores al accidente cerebrovascular) y extracción de sangre (dentro de la semana posterior al accidente cerebrovascular). Estas mismas medidas se repetirán 12 semanas después del accidente cerebrovascular (resultado predictivo primario).

Análisis de datos:

1. Establecimiento de niveles de referencia de medidas clínicas, neuroimágenes y biomarcadores sanguíneos: para determinar la variabilidad en la capacidad para caminar/el equilibrio/la fuerza de los participantes, la preservación de la conectividad sensoriomotora después del accidente cerebrovascular y los cambios agudos en los marcadores sanguíneos asociados con la respuesta inmunitaria (IL-6, IL -10, proteína de reacción cruzada, TNF alfa), función neural (BDNF) y vasos sanguíneos/circulación (VEGF, metaloproteinasa de matriz, factor de crecimiento similar a la insulina-1, cGP), se obtendrán estadísticas descriptivas. Los resultados se estratificarán según las características del accidente cerebrovascular y la puntuación NIHSS.
2. Cuantificación del cambio a lo largo del tiempo para medidas clínicas: definido como la diferencia promedio entre los valores de 1-4-, 9-, 12 y 26 semanas. Para examinar el cambio a lo largo del tiempo, los investigadores realizarán pruebas t pareadas (o equivalentes no paramétricos) y cálculos del tamaño del efecto en todas las medidas de resultado, usando el punto de tiempo de 12 semanas posterior al accidente cerebrovascular como resultado principal. Los investigadores también utilizarán los siguientes valores de diferencia mínima clínicamente importante (MCID) o cambio mínimo detectable (MDC) para determinar si las diferencias estadísticas observadas son clínicamente relevantes: cambio de 0,16 m/s en la velocidad de la marcha, cambio de 6 puntos en la escala de equilibrio de Berg, y un cambio de tres repeticiones en 30 segundos Sit-To-Stand.
3. Cuantificación del cambio a lo largo del tiempo para neuroimágenes y biomarcadores sanguíneos: definido como la diferencia promedio entre los valores iniciales y de 12 semanas. Para examinar el cambio a lo largo del tiempo, los investigadores realizarán pruebas t pareadas (o su equivalente no paramétrico) y cálculos del tamaño del efecto.
4. Análisis secundarios: se realizarán con la asistencia y capacitación de Core C (p. ej., mapas espaciotemporales de 5 dimensiones de la biomecánica de la marcha y/o la activación muscular).

Objetivo 3: dilucidar las relaciones entre los niveles de referencia de los biomarcadores y las ganancias al caminar a lo largo del tiempo en personas después de un accidente cerebrovascular.

Protocolo Experimental: Los sujetos se someterán a los mismos procedimientos experimentales que en los Objetivos 1 y 2.

Análisis de datos: Para estudiar el papel de las medidas clínicas agudas, de neuroimagen y fisiológicas en la predicción de la recuperación de la marcha independiente después de un accidente cerebrovascular, los investigadores examinarán las relaciones entre estas medidas y el resultado de la marcha según lo definido por la categoría de deambulación funcional (FAC).

1. Identificar el tiempo para recuperar la marcha independiente después del accidente cerebrovascular: definido como el tiempo posterior al accidente cerebrovascular (medido a las 1, 4, 9, 12 o 26 semanas después del accidente cerebrovascular) en el que un participante logra una puntuación de ≥4 en el FAC.
2. Cuantificación de la relación entre las medidas agudas y el resultado de la marcha a las 12 semanas posteriores al accidente cerebrovascular (resultado predictivo primario): la relación entre los biomarcadores clínicos, de resonancia magnética y sanguíneos y el resultado de la marcha a las 12 semanas posteriores al accidente cerebrovascular (± marcha independiente) se examinará utilizando regresión, corrigiendo posibles factores de confusión [edad, sexo, gravedad del accidente cerebrovascular (NIHSS)]. Se realizarán análisis secundarios mediante la evaluación de tendencias a lo largo del tiempo (modelo de medidas repetidas).