健康な成人の胃腸症状に対する枯草菌BS50補給の効果

プロバイオティクスは生きた微生物であり、適切な量を投与すると宿主に健康上の利益をもたらします。 プロバイオティクスの健康上の利点の例には、胃腸の健康、免疫の健康、気分のサポートが含まれます. 一般的なプロバイオティクス菌株には、ラクトバチルス属、ビフィズス菌、およびバチルス属の種が含まれます。 細菌種は、多くの場合、冷蔵せずに持続し、人間の腸の酸性条件で生存性を示す胞子として製造されるため、プロバイオティクス用途に特に適しています。

BIO-CAT Microbials 独自のバチルス ズブチリス BS50 株 (「BS50」) は、以前に細菌培養で、消化酵素と、消化と胃腸の健康をサポートするのに役立つ可能性のある候補の腸内微生物叢調節分子を分泌することが示されています (未発表データ)。 BS50 は、堅牢な耐熱性と pH 耐性も示しました。これは、ヒトの腸の広い pH 範囲での株の生存を予測します。 この臨床研究の目的は、健康な成人の腹部膨満、鼓腸、およびげっぷに対する 42 日間、1 日あたり 2x10⁹ CFU の BS50 補給の効果を調査することです。

この研究は、1 回のスクリーニング訪問 (訪問 1) と 2 回の調査訪問 (訪問 2 および 3) からなる、無作為化、プラセボ対照、並行設計試験です。 訪問 1 (-7 日目) で、被験者は絶食状態で診療所に到着します。 被験者が自発的なインフォームドコンセントを提供した後、被験者は病歴、以前および現在の投薬/サプリメントの使用、および包含および除外基準の評価を受けます。 さらに、身長、体重、バイタルサインを測定し、BMI を計算します。 血液サンプルは、化学および血液学分析のために収集されます。 被験者には、ブリストル便スケールを使用した紙の排便習慣日記 (BHD-BSS) と紙の胃腸耐性アンケート (GITQ) も配布され、訪問 2 (0 日目) の前の連続 7 日間に発生したイベントをキャプチャするように指示されます。 GITQ には、過去 24 時間に発生した消化管症状の存在と重症度に関する一連の質問が含まれています。

訪問 2 (0 日目) で、被験者は絶食状態でクリニックに到着します。 被験者は、クリニック訪問手順（併用薬/サプリメントの使用、包含/除外基準の評価、体重およびバイタルサイン測定）、および有害事象（AE）評価を受けます。 論文 BHD-BSS および GITQ が収集され、レビューされます。 睡眠の質を評価し、呼吸器感染症の存在と期間を判断するために、被験者は診療所で紙の睡眠の質と呼吸器感染症の質問票（SQ-RIQ）に記入するように指示されます。 血液サンプルは、腸透過性、炎症、および脂質プロファイルのマーカーの評価のために収集されます。 被験者は無作為に研究製品に割り当てられます。 被験者は割り当てられた研究製品を調剤され、0日目から42日間、1日1回（1カプセル/日）それを消費するように指示されます。睡眠の質を評価し、呼吸器感染症の存在と期間を決定するために、被験者は毎週の電子 SQ-RIQ と、訪問 3 (42 日目) の前に毎週このアンケートに記入するように指示する。 被験者には、電子 BHD-BSS および電子 GITQ が配布され、訪問 3 (42 日目) まで毎日発生するイベントをキャプチャするように指示されます。

訪問3（42日目）で、被験者は絶食してクリニックに到着し、クリニック訪問手順（併用薬/サプリメントの使用、包含/除外基準の評価、体重およびバイタルサイン測定）、および有害事象（AE）評価を受けます。 血液サンプルは、化学および血液学分析、ならびに腸透過性、炎症、および脂質プロファイルのマーカーの評価のために収集されます。