Effetto della supplementazione di Bacillus Subtilis BS50 sui sintomi gastrointestinali negli adulti sani
Uno studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto di una preparazione di spore di Bacillus subtilis BS50 sui sintomi gastrointestinali in adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I probiotici sono microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio alla salute dell'ospite. Esempi di benefici per la salute dei probiotici includono il supporto della salute gastrointestinale, della salute immunitaria e dell'umore. I ceppi probiotici comuni includono specie dei generi Lactobacillus, Bifidobacterium e Bacillus. Le specie Bacillus sono particolarmente adatte per applicazioni probiotiche perché sono spesso prodotte come spore che persistono senza refrigerazione e mostrano sopravvivenza nelle condizioni acide dell'intestino umano.
Il ceppo brevettato Bacillus subtilis BS50 ("BS50") di BIO-CAT Microbials ha precedentemente dimostrato nella coltura batterica di secernere enzimi digestivi e molecole candidate per la modulazione del microbiota intestinale che possono aiutare a sostenere la digestione e la salute gastrointestinale (dati non pubblicati). BS50 ha anche mostrato una robusta resistenza al calore e tolleranza al pH, che prevede la sopravvivenza del ceppo nell'ampio intervallo di pH dell'intestino umano. L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'effetto dell'integrazione di BS50 a 2x10⁹ CFU al giorno per 42 giorni su gonfiore addominale, flatulenza e rutti in adulti sani.
Questo studio sarà uno studio di progettazione parallela randomizzato, controllato con placebo, costituito da una visita di screening (Visita 1) e due visite di studio (Visite 2 e 3). Alla Visita 1 (Giorno -7), i soggetti arriveranno alla clinica a digiuno. Dopo che i soggetti hanno fornito il consenso informato volontario, i soggetti saranno sottoposti a anamnesi, uso precedente e attuale di farmaci/integratori e valutazioni dei criteri di inclusione ed esclusione. Inoltre, verranno misurati altezza, peso corporeo e segni vitali e verrà calcolato il BMI. Saranno raccolti campioni di sangue per analisi chimiche ed ematologiche. Ai soggetti verrà anche distribuito un diario cartaceo delle abitudini intestinali con la scala delle feci di Bristol (BHD-BSS) e un questionario cartaceo sulla tolleranza gastrointestinale (GITQ) con le istruzioni per acquisire gli eventi che si verificano durante i 7 giorni consecutivi prima della visita 2 (giorno 0). Il GITQ contiene una serie di domande riguardanti la presenza e la gravità dei sintomi gastrointestinali verificatisi nelle ultime 24 ore.
Alla Visita 2 (Giorno 0), i soggetti arriveranno alla clinica a digiuno. I soggetti saranno sottoposti a procedure di visita clinica (uso concomitante di farmaci/integratori, valutazione dei criteri di inclusione/esclusione, misurazione del peso corporeo e dei segni vitali) e valutazione degli eventi avversi (AE). I documenti BHD-BSS e GITQ saranno raccolti e revisionati. Per valutare la qualità del sonno e determinare la presenza e la durata dell'infezione respiratoria, ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario cartaceo sulla qualità del sonno e sulle infezioni respiratorie (SQ-RIQ) nella clinica. Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei marcatori di permeabilità intestinale, infiammazione e profilo lipidico. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a un prodotto dello studio. Ai soggetti verrà dispensato il prodotto di studio assegnato e verrà istruito a consumarlo una volta al giorno (1 capsula/giorno) per 42 giorni a partire dal giorno 0. Per valutare la qualità del sonno e determinare la presenza e la durata dell'infezione respiratoria, ai soggetti verrà dispensato un SQ-RIQ elettronico settimanale con le istruzioni per completare questo questionario settimanalmente prima della Visita 3 (Giorno 42). Ai soggetti verrà distribuito il BHD-BSS elettronico e il GITQ elettronico con le istruzioni per acquisire gli eventi che si verificano quotidianamente fino alla Visita 3 (Giorno 42).
Alla Visita 3 (Giorno 42), i soggetti arriveranno alla clinica a digiuno e saranno sottoposti a procedure di visita clinica (uso concomitante di farmaci/integratori, valutazione dei criteri di inclusione/esclusione, misurazione del peso corporeo e dei segni vitali) e valutazione degli eventi avversi (AE). Saranno raccolti campioni di sangue per analisi chimiche ed ematologiche, nonché per la valutazione di marcatori di permeabilità intestinale, infiammazione e profilo lipidico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
- Biofortis, Merieux NutriSciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 30-65 anni, inclusi alla Visita 1.
- BMI da 18,0 a 31,9 kg/m², inclusi, alla Visita 1.
- Avere ≥3 punteggi settimanali totali dei sintomi ottenuti combinando le valutazioni per gonfiore addominale, flatulenza e rutti dal GITQ.
- Consuma una tipica dieta americana.
Criteri di esclusione:
- Risultati anomali dei test di laboratorio di rilevanza clinica alla Visita 1.
- - Condizione gastrointestinale clinicamente importante che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione del prodotto in studio.
- Storia recente (entro 2 settimane dalla visita 1) di un episodio di malattia gastrointestinale acuta come nausea/vomito o diarrea.
- Anamnesi auto-riportata (entro 6 settimane dalla Visita 1) di costipazione o diarrea.
- Malattie polmonari non controllate e/o clinicamente importanti (inclusa asma non controllata), cardiache (incluse, ma non limitate a, malattia aterosclerotica, anamnesi di infarto del miocardio, arteriopatia periferica, ictus), epatiche, renali, endocrine (inclusi diabete di tipo 1 e di tipo 2 mellito), ematologici, immunologici, neurologici (come il morbo di Alzheimer o il morbo di Parkinson), psichiatrici (inclusi depressione e/o disturbi d'ansia) o disturbi biliari.
- Ipertensione incontrollata come definita dalla pressione arteriosa misurata alla Visita 1.
- - Avere ricevuto un vaccino COVID entro 2 settimane dalla visita 2 o si prevede di ricevere un vaccino COVID durante il periodo di studio.
- Ha avuto un test SARS-CoV-2 positivo e ha manifestato sintomi per> 2 mesi.
- Storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
- Perdita o aumento di peso >4,5 kg nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
- Uso di antibiotici entro 3 mesi dalla Visita 1 e per tutto il periodo dello studio.
- Uso di steroidi entro 1 mese dalla Visita 1 e per tutto il periodo dello studio.
- Uso cronico (cioè quotidianamente su base regolare) di farmaci antinfiammatori (ad es. FANS) entro 1 mese dalla Visita 1.
- Uso di farmaci (da banco o su prescrizione medica) e/o integratori alimentari, noti per influenzare la funzione gastrointestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bacillus subtilis BS50
I soggetti consumeranno 1 capsula contenente 2x10⁹ CFU di una preparazione di spore di Bacillus subtilis BS50 una volta al giorno per 42 giorni.
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I soggetti consumeranno 1 capsula contenente 2x10⁹ CFU di una preparazione di spore di Bacillus subtilis BS50 una volta al giorno per 42 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti consumeranno 1 capsula contenente maltodestrina una volta al giorno per 42 giorni.
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I soggetti consumeranno 1 capsula contenente maltodestrina una volta al giorno per 42 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gonfiore addominale, flatulenza e/o eruttazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questionario giornaliero sulla tolleranza gastrointestinale a 8 voci
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio composito dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 6 settimane
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Gonfiore addominale, flatulenza, eruttazione, nausea, vomito, crampi addominali, brontolio allo stomaco e reflusso (questionario sulla tolleranza gastrointestinale)
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6 settimane
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Punteggi dei sintomi gastrointestinali individuali diversi da gonfiore addominale, flatulenza e rutti
Lasso di tempo: 6 settimane
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Nausea, vomito, crampi addominali, brontolio allo stomaco e reflusso (questionario sulla tolleranza gastrointestinale)
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6 settimane
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Funzione intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Frequenza delle feci, consistenza delle feci, tensione e disagio durante il movimento intestinale, sensazione di evacuazione incompleta (Bowel Habits Diary with Bristol Stool Scale)
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6 settimane
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Biomarcatori della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Livelli ematici di zonulina, occludina e proteine leganti i lipopolisaccaridi
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6 settimane
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Biomarcatori di salute immunitaria
Lasso di tempo: 6 settimane
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Livelli ematici di proteina C-reattiva, IL-8, IL-6, IL-10, IFN-γ e TNF-α
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6 settimane
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Profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
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Livelli ematici di trigliceridi, colesterolo totale (C-totale), LDL-C e HDL-C
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6 settimane
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Incidenza e durata di raffreddore/influenza/infezione respiratoria
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questionario settimanale sulla qualità del sonno e sulle infezioni respiratorie
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6 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questionario settimanale sulla qualità del sonno e sulle infezioni respiratorie
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6 settimane
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Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 settimane
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Eventi avversi auto-riportati alle visite 2 e 3
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7 settimane
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Sicurezza - Profilo chimico del sangue
Lasso di tempo: 7 settimane
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Albumina, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, calcio, cloruro, creatinina, azoto ureico nel sangue, potassio, aspartato, aminotransferasi, alanina aminotransferasi, sodio, proteine totali, anidride carbonica, osmolalità e glucosio
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7 settimane
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Sicurezza - Profilo ematologico del sangue
Lasso di tempo: 7 settimane
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Conta dei globuli bianchi, conta dei globuli rossi, concentrazione di emoglobina, ematocrito (come percentuale del volume), volume cellulare medio, emoglobina cellulare media, concentrazione cellulare media di emoglobina, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e conta piastrinica
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-2112
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