Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace Bacillus Subtilis BS50 na gastrointestinální symptomy u zdravých dospělých

4. ledna 2023 aktualizováno: BIO-CAT Microbials, LLC

Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinku preparátu spor Bacillus Subtilis BS50 na gastrointestinální symptomy u zdravých dospělých

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek nového preparátu spor Bacillus subtilis na břišní nadýmání, plynatost a říhání u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství prospívají hostiteli. Příklady zdravotních přínosů probiotik zahrnují podporu gastrointestinálního zdraví, imunitního zdraví a nálady. Mezi běžné probiotické kmeny patří druhy z rodů Lactobacillus, Bifidobacterium a Bacillus. Druhy Bacillus jsou zvláště vhodné pro probiotické aplikace, protože jsou často vyráběny jako spory, které přetrvávají bez chlazení a vykazují schopnost přežití v kyselých podmínkách lidského střeva.

Proprietární kmen Bacillus subtilis BS50 ("BS50") společnosti BIO-CAT Microbials již dříve v bakteriální kultuře vylučoval trávicí enzymy a kandidátské molekuly modulující střevní mikroflóru, které mohou pomoci podporovat trávení a zdraví gastrointestinálního traktu (nepublikovaná data). BS50 také vykazoval robustní tepelnou odolnost a toleranci pH, což předpovídá přežití kmene v širokém rozmezí pH lidského střeva. Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek suplementace BS50 v dávce 2x10⁹ CFU denně po dobu 42 dnů na nadýmání břicha, plynatost a říhání u zdravých dospělých.

Tato studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně navržená studie sestávající z jedné screeningové návštěvy (návštěva 1) a dvou studijních návštěv (návštěvy 2 a 3). Při návštěvě 1 (den -7) dorazí subjekty na kliniku nalačno. Poté, co subjekty poskytnou dobrovolný informovaný souhlas, budou subjekty podrobeny hodnocení lékařské anamnézy, předchozího a současného užívání léků/doplňku a kritérií pro zařazení a vyloučení. Kromě toho se změří výška, tělesná hmotnost a vitální funkce a vypočítá se BMI. Budou odebrány vzorky krve pro chemické a hematologické rozbory. Subjektům bude také vydán papírový deník střevních návyků s Bristolskou škálou stolice (BHD-BSS) a papírový dotazník gastrointestinální tolerance (GITQ) s instrukcemi k zachycení událostí, ke kterým došlo během 7 po sobě jdoucích dnů před návštěvou 2 (den 0). GITQ obsahuje řadu otázek týkajících se přítomnosti a závažnosti GI symptomů vyskytujících se během posledních 24 hodin.

Při návštěvě 2 (den 0) dorazí subjekty na kliniku nalačno. Subjekty podstoupí procedury klinické návštěvy (současné užívání léků/doplňku, posouzení kritérií pro zařazení/vyloučení, měření tělesné hmotnosti a vitálních funkcí) a posouzení nežádoucích příhod (AE). Papír BHD-BSS a GITQ bude shromážděn a zkontrolován. K posouzení kvality spánku a určení přítomnosti a trvání respirační infekce budou subjekty instruovány, aby na klinice vyplnily papírový dotazník kvality spánku a respirační infekce (SQ-RIQ). Budou odebrány vzorky krve pro hodnocení markerů střevní permeability, zánětu a lipidového profilu. Subjekty budou náhodně přiřazeny ke studijnímu produktu. Subjektům bude vydán jejich přidělený studijní produkt a budou instruováni, aby jej konzumovali jednou denně (1 kapsle/den) po dobu 42 dnů počínaje dnem 0. Pro posouzení kvality spánku a určení přítomnosti a trvání respirační infekce bude subjektům vydán týdenní elektronický SQ-RIQ s pokyny k vyplnění tohoto dotazníku každý týden před návštěvou 3 (den 42). Subjektům bude vydán elektronický BHD-BSS a elektronický GITQ s pokyny k zachycení událostí, ke kterým dochází denně před návštěvou 3 (den 42).

Při návštěvě 3 (den 42) subjekty dorazí na kliniku nalačno a podstoupí procedury klinické návštěvy (současné užívání léků/doplňku, posouzení kritérií pro zařazení/vyloučení, měření tělesné hmotnosti a vitálních funkcí) a posouzení nežádoucích příhod (AE). Vzorky krve budou odebírány pro chemické a hematologické analýzy a také pro hodnocení markerů střevní permeability, zánětu a lipidového profilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Biofortis, Merieux NutriSciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 30–65 let včetně při návštěvě 1.
  • BMI 18,0 až 31,9 kg/m² včetně, při návštěvě 1.
  • Mít ≥3 týdenní celkové skóre symptomů získané kombinací hodnocení pro nadýmání břicha, plynatost a říhání z GITQ.
  • Konzumuje typickou americkou stravu.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální výsledky laboratorních testů klinického významu při návštěvě 1.
  • Klinicky významný GI stav, který by potenciálně narušoval hodnocení produktu studie.
  • Nedávná (do 2 týdnů od návštěvy 1) v anamnéze epizody akutního GI onemocnění, jako je nauzea/zvracení nebo průjem.
  • Samostatně hlášená anamnéza (do 6 týdnů od návštěvy 1) zácpy nebo průjmu.
  • Nekontrolované a/nebo klinicky významné plicní (včetně nekontrolovaného astmatu), srdeční (včetně, ale bez omezení na, aterosklerotické onemocnění, infarkt myokardu v anamnéze, onemocnění periferních tepen, mrtvice), jaterní, ledvinové, endokrinní (včetně diabetu typu 1 a typu 2 mellitus), hematologické, imunologické, neurologické (jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba), psychiatrické (včetně deprese a/nebo úzkostných poruch) nebo poruchy žlučových cest.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1.
  • Obdrželi jste vakcínu proti COVID do 2 týdnů od návštěvy 2 nebo jste očekávali, že během období studie dostanou vakcínu proti COVID.
  • Měl pozitivní test na SARS-CoV-2 a pociťoval příznaky déle než 2 měsíce.
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Ztráta nebo zvýšení hmotnosti > 4,5 kg během 3 měsíců před návštěvou 1.
  • Použití antibiotik do 3 měsíců od návštěvy 1 a po celou dobu studie.
  • Použití steroidů během 1 měsíce od návštěvy 1 a během období studie.
  • Chronické užívání (tj. pravidelně denně) protizánětlivých léků (např. NSAID) během 1 měsíce od návštěvy 1.
  • Užívání léků (volně prodejných nebo na předpis) a/nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují funkci GI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bacillus subtilis BS50
Subjekty budou konzumovat 1 kapsli obsahující 2x10⁹ CFU preparátu spor Bacillus subtilis BS50 jednou denně po dobu 42 dnů.
Doplněk stravy: Přípravek spor Bacillus subtilis BS50
Subjekty budou konzumovat 1 kapsli obsahující 2x10⁹ CFU preparátu spor Bacillus subtilis BS50 jednou denně po dobu 42 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou konzumovat 1 kapsli obsahující maltodextrin jednou denně po dobu 42 dnů.
Doplněk stravy: Maltodextrin
Subjekty budou konzumovat 1 kapsli obsahující maltodextrin jednou denně po dobu 42 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadýmání břicha, plynatost a/nebo říhání
Časové okno: 6 týdnů
Denní, 8položkový dotazník gastrointestinální tolerance
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre GI symptomů
Časové okno: 6 týdnů
Nadýmání břicha, plynatost, říhání, nevolnost, zvracení, křeče v břiše, kručení v žaludku a reflux (dotazník o gastrointestinální toleranci)
6 týdnů
Jednotlivé GI symptomy mají jiné skóre než nadýmání břicha, plynatost a říhání
Časové okno: 6 týdnů
Nevolnost, zvracení, břišní křeče, kručení v žaludku a reflux (dotazník gastrointestinální tolerance)
6 týdnů
Funkce střev
Časové okno: 6 týdnů
Frekvence stolice, konzistence stolice, namáhání a nepohodlí při vyprazdňování, pocit neúplné evakuace (Bowel Habits Diary s Bristol Stool Scale)
6 týdnů
Biomarkery střevní propustnosti
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny zoulinu, okludinu a proteinu vázajícího lipopolysacharid v krvi
6 týdnů
Biomarkery imunitního zdraví
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny C-reaktivního proteinu, IL-8, IL-6, IL-10, IFN-γ a TNF-α v krvi
6 týdnů
Profilování krevních lipidů
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny triglyceridů v krvi, celkového cholesterolu (celkový-C), LDL-C a HDL-C
6 týdnů
Výskyt a trvání nachlazení/chřipky/respirační infekce
Časové okno: 6 týdnů
Týdenní dotazník o kvalitě spánku a respiračních infekcích
6 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 6 týdnů
Týdenní dotazník o kvalitě spánku a respiračních infekcích
6 týdnů
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: 7 týdnů
Samostatně hlášené nežádoucí příhody při návštěvách 2 a 3
7 týdnů
Bezpečnost – profil chemie krve
Časové okno: 7 týdnů
Albumin, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, dusík močoviny v krvi, draslík, aspartát, aminotransferáza, alaninaminotransferáza, sodík, celkový protein, oxid uhličitý, osmolalita a glukóza
7 týdnů
Bezpečnost – profil krevní hematologie
Časové okno: 7 týdnů
Počet bílých krvinek, počet červených krvinek, koncentrace hemoglobinu, hematokrit (jako objemové procento), průměrný objem buněk, průměrný buněčný hemoglobin, průměrná koncentrace hemoglobinu v buňkách, počet neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů, bazofilů a krevních destiček
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BIO-CAT Microbials, LLC

Spolupracovníci

Biofortis Clinical Research, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BIO-2112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunitní zdraví

Klinické studie na Přípravek spor Bacillus subtilis BS50

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit