Effet de la supplémentation en Bacillus Subtilis BS50 sur les symptômes gastro-intestinaux chez les adultes en bonne santé

Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un avantage pour la santé de l'hôte. Des exemples d'avantages probiotiques pour la santé comprennent le soutien de la santé gastro-intestinale, de la santé immunitaire et de l'humeur. Les souches probiotiques courantes comprennent des espèces des genres Lactobacillus, Bifidobacterium et Bacillus. Les espèces de Bacillus sont particulièrement bien adaptées aux applications probiotiques car elles sont souvent fabriquées sous forme de spores qui persistent sans réfrigération et présentent une capacité de survie dans les conditions acides de l'intestin humain.

La souche exclusive de Bacillus subtilis BS50 (« BS50 ») de BIO-CAT Microbials a déjà été montrée en culture bactérienne pour sécréter des enzymes digestives et des molécules candidates modulatrices du microbiote intestinal qui peuvent aider à soutenir la digestion et la santé gastro-intestinale (données non publiées). Le BS50 a également montré une résistance à la chaleur et une tolérance au pH robustes, ce qui prédit la survie des souches dans la large gamme de pH de l'intestin humain. L'objectif de cette étude clinique est d'étudier l'effet d'une supplémentation en BS50 à raison de 2x10⁹ UFC par jour pendant 42 jours sur les ballonnements abdominaux, les flatulences et les rots chez des adultes en bonne santé.

Cette étude sera un essai randomisé, contrôlé par placebo et à conception parallèle consistant en une visite de dépistage (visite 1) et deux visites d'étude (visites 2 et 3). Lors de la visite 1 (jour -7), les sujets arriveront à la clinique à jeun. Une fois que les sujets ont fourni leur consentement éclairé volontaire, les sujets subiront des évaluations des antécédents médicaux, de l'utilisation antérieure et actuelle de médicaments / suppléments et des critères d'inclusion et d'exclusion. De plus, la taille, le poids corporel et les signes vitaux seront mesurés et l'IMC sera calculé. Des échantillons de sang seront prélevés pour des analyses chimiques et hématologiques. Les sujets recevront également un journal papier des habitudes intestinales avec échelle de selles de Bristol (BHD-BSS) et un questionnaire papier sur la tolérance gastro-intestinale (GITQ) avec des instructions pour capturer les événements survenus au cours des 7 jours continus précédant la visite 2 (jour 0). Le GITQ contient une série de questions concernant la présence et la sévérité des symptômes gastro-intestinaux survenus au cours des dernières 24 heures.

Lors de la visite 2 (jour 0), les sujets arriveront à la clinique à jeun. Les sujets subiront des procédures de visite à la clinique (utilisation concomitante de médicaments/suppléments, évaluation des critères d'inclusion/exclusion, mesures du poids corporel et des signes vitaux) et une évaluation des événements indésirables (EI). Les documents BHD-BSS et GITQ seront collectés et examinés. Pour évaluer la qualité du sommeil et déterminer la présence et la durée de l'infection respiratoire, les sujets seront invités à remplir un questionnaire papier sur la qualité du sommeil et les infections respiratoires (SQ-RIQ) à la clinique. Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les marqueurs de la perméabilité intestinale, de l'inflammation et du profil lipidique. Les sujets seront assignés au hasard à un produit d'étude. Les sujets recevront leur produit d'étude assigné et seront invités à le consommer une fois par jour (1 capsule/j) pendant 42 jours à compter du jour 0. Pour évaluer la qualité du sommeil et déterminer la présence et la durée de l'infection respiratoire, les sujets recevront un SQ-RIQ électronique hebdomadaire avec des instructions pour remplir ce questionnaire chaque semaine avant la visite 3 (jour 42). Les sujets recevront le BHD-BSS électronique et le GITQ électronique avec des instructions pour capturer les événements survenus quotidiennement avant la visite 3 (jour 42).

Lors de la visite 3 (jour 42), les sujets arriveront à la clinique à jeun et subiront des procédures de visite à la clinique (utilisation concomitante de médicaments/suppléments, évaluation des critères d'inclusion/exclusion, mesures du poids corporel et des signes vitaux) et évaluation des événements indésirables (EI). Des échantillons de sang seront prélevés pour des analyses chimiques et hématologiques ainsi que pour l'évaluation des marqueurs de la perméabilité intestinale, de l'inflammation et du profil lipidique.