Effekt av Bacillus Subtilis BS50-tilskudd på gastrointestinale symptomer hos friske voksne

Probiotika er levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten. Eksempler på probiotiske helsefordeler inkluderer støtte til gastrointestinal helse, immunhelse og humør. Vanlige probiotiske stammer inkluderer arter fra slektene Lactobacillus, Bifidobacterium og Bacillus. Bacillus-arter er spesielt godt egnet for probiotiske applikasjoner fordi de ofte produseres som sporer som vedvarer uten kjøling og viser overlevelse i de sure forholdene i menneskets tarm.

BIO-CAT Microbials sin proprietære Bacillus subtilis BS50-stamme ("BS50") har tidligere vist seg i bakteriekultur å skille ut fordøyelsesenzymer og kandidater for tarmmikrobiotamodulerende molekyler som kan bidra til å støtte fordøyelsen og mage-tarmhelsen (upubliserte data). BS50 viste også robust varmebestandighet og pH-toleranse, som forutsier overlevelse av belastninger over det brede pH-området til menneskets tarm. Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av BS50-tilskudd ved 2x10⁹ CFU per dag i 42 dager på oppblåst mage, flatulens og raping hos friske voksne.

Denne studien vil være en randomisert, placebokontrollert, parallell designstudie bestående av ett screeningbesøk (besøk 1) og to studiebesøk (besøk 2 og 3). Ved besøk 1 (dag -7) vil forsøkspersonene ankomme klinikken i fastende tilstand. Etter at forsøkspersonene har gitt frivillig informert samtykke, vil forsøkspersonene gjennomgå medisinsk historie, tidligere og nåværende bruk av medisiner/supplement, og vurderinger av inklusjons- og eksklusjonskriterier. I tillegg vil høyde, kroppsvekt og vitale tegn bli målt og BMI vil bli beregnet. Det vil bli tatt blodprøver for kjemi- og hematologiske analyser. Forsøkspersonene vil også få utlevert en avføringsdagbok i papir med Bristol Stool Scale (BHD-BSS) og papir Gastrointestinal Tolerance Questionnaire (GITQ) med instruksjoner for å fange opp hendelser som inntreffer i løpet av de 7 sammenhengende dagene før besøk 2 (dag 0). GITQ inneholder en serie spørsmål angående tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av GI-symptomer som har oppstått i løpet av de siste 24 timene.

Ved besøk 2 (dag 0) vil forsøkspersonene ankomme klinikken i fastende tilstand. Forsøkspersonene vil gjennomgå klinikkbesøksprosedyrer (samtidig bruk av medisiner/supplement, vurdere inklusjons-/eksklusjonskriterier, målinger av kroppsvekt og vitale tegn) og vurdering av uønskede hendelser (AE). Papiret BHD-BSS og GITQ vil bli samlet inn og gjennomgått. For å vurdere søvnkvalitet og bestemme tilstedeværelse og varighet av luftveisinfeksjon, vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut et papirskjema for søvnkvalitet og luftveisinfeksjon (SQ-RIQ) i klinikken. Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av markører for intestinal permeabilitet, betennelse og lipidprofil. Emner vil bli tilfeldig tildelt et studieprodukt. Forsøkspersonene vil få utdelt sitt tildelte studieprodukt og vil bli bedt om å innta det én gang daglig (1 kapsel/d) i 42 dager fra og med dag 0. For å vurdere søvnkvaliteten og bestemme tilstedeværelse og varighet av luftveisinfeksjon, vil forsøkspersonene få utlevert en ukentlig elektronisk SQ-RIQ med instruksjoner for å fylle ut dette spørreskjemaet ukentlig før besøk 3 (dag 42). Forsøkspersoner vil få utdelt elektronisk BHD-BSS og elektronisk GITQ med instruksjoner for å fange opp hendelser som skjer daglig før besøk 3 (dag 42).

Ved besøk 3 (dag 42) vil forsøkspersonene ankomme klinikken fastende og gjennomgå klinikkbesøksprosedyrer (samtidig bruk av medisiner/tilskudd, vurdere inklusjons-/eksklusjonskriterier, målinger av kroppsvekt og vitale tegn) og vurdering av uønskede hendelser (AE). Blodprøver vil bli samlet inn for kjemi- og hematologiske analyser samt for vurdering av markører for intestinal permeabilitet, inflammasjon og lipidprofil.