Wpływ suplementacji Bacillus Subtilis BS50 na objawy żołądkowo-jelitowe u zdrowych dorosłych

Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi. Przykłady probiotycznych korzyści zdrowotnych obejmują wsparcie zdrowia przewodu pokarmowego, zdrowia odpornościowego i nastroju. Typowe szczepy probiotyczne obejmują gatunki z rodzaju Lactobacillus, Bifidobacterium i Bacillus. Gatunki Bacillus szczególnie dobrze nadają się do zastosowań probiotycznych, ponieważ często są wytwarzane jako zarodniki, które utrzymują się bez chłodzenia i wykazują przeżywalność w kwaśnych warunkach ludzkich jelit.

Zastrzeżony szczep Bacillus subtilis BS50 („BS50”) firmy BIO-CAT Microbials wykazano wcześniej w hodowli bakteryjnej jako wydzielający enzymy trawienne i kandydujące molekuły modulujące mikroflorę jelitową, które mogą wspomagać trawienie i zdrowie przewodu pokarmowego (dane niepublikowane). BS50 wykazał również solidną odporność na ciepło i tolerancję pH, co pozwala przewidzieć przetrwanie szczepu w szerokim zakresie pH ludzkiego jelita. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu suplementacji BS50 w dawce 2x10⁹ CFU dziennie przez 42 dni na wzdęcia brzucha, wzdęcia i odbijanie się u zdrowych osób dorosłych.

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem równoległym, składającym się z jednej wizyty przesiewowej (wizyta 1) i dwóch wizyt badawczych (wizyty 2 i 3). Podczas wizyty 1 (dzień -7) pacjenci przybędą do kliniki na czczo. Po udzieleniu przez pacjentów dobrowolnej, świadomej zgody, poddani zostaną ocenie historii medycznej, wcześniejszemu i obecnemu stosowaniu leków/suplementów oraz ocenie kryteriów włączenia i wykluczenia. Dodatkowo zostanie zmierzony wzrost, masa ciała i parametry życiowe oraz obliczone BMI. Zostaną pobrane próbki krwi do analiz chemicznych i hematologicznych. Pacjenci otrzymają również papierowy dziennik nawyków jelitowych z brystolską skalą stolca (BHD-BSS) i papierowy kwestionariusz tolerancji żołądkowo-jelitowej (GITQ) z instrukcjami rejestrowania zdarzeń występujących w ciągu 7 kolejnych dni przed wizytą 2 (dzień 0). GITQ zawiera serię pytań dotyczących obecności i nasilenia objawów ze strony przewodu pokarmowego występujących w ciągu ostatnich 24 godzin.

Podczas wizyty 2 (dzień 0) pacjenci przybędą do kliniki na czczo. Uczestnicy zostaną poddani procedurom wizyty w klinice (jednoczesne stosowanie leków/suplementów, ocena kryteriów włączenia/wyłączenia, pomiar masy ciała i parametrów życiowych) oraz ocena zdarzenia niepożądanego (AE). Artykuły BHD-BSS i GITQ zostaną zebrane i przejrzane. Aby ocenić jakość snu oraz określić obecność i czas trwania infekcji dróg oddechowych, pacjenci zostaną poinstruowani, aby wypełnić w klinice papierowy kwestionariusz jakości snu i infekcji dróg oddechowych (SQ-RIQ). Zostaną pobrane próbki krwi do oceny markerów przepuszczalności jelit, stanu zapalnego i profilu lipidowego. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do badanego produktu. Uczestnikom zostanie wydany przypisany im produkt do badania i zostanie poinstruowany, aby spożywać go raz dziennie (1 kapsułka dziennie) przez 42 dni, począwszy od dnia 0. W celu oceny jakości snu oraz określenia obecności i czasu trwania infekcji dróg oddechowych, uczestnikom zostanie wydana cotygodniowe elektroniczne SQ-RIQ z instrukcjami wypełniania tego kwestionariusza co tydzień przed Wizytą 3 (Dzień 42). Osobnikom zostanie wydany elektroniczny BHD-BSS i elektroniczny GITQ z instrukcjami rejestrowania zdarzeń zachodzących codziennie przed Wizytą 3 (Dzień 42).

Podczas wizyty 3 (dzień 42) pacjenci przybywają do kliniki na czczo i poddawani są procedurom wizyty w klinice (jednoczesne stosowanie leków/suplementów, ocena kryteriów włączenia/wyłączenia, pomiary masy ciała i parametrów życiowych) oraz ocena zdarzenia niepożądanego (AE). Zostaną pobrane próbki krwi do analiz chemicznych i hematologicznych, a także do oceny wskaźników przepuszczalności jelit, stanu zapalnego i profilu lipidowego.