Wirkung der Supplementierung mit Bacillus Subtilis BS50 auf gastrointestinale Symptome bei gesunden Erwachsenen

Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen bringen. Beispiele für probiotische Gesundheitsvorteile sind die Unterstützung der Magen-Darm-Gesundheit, der Immungesundheit und der Stimmung. Übliche probiotische Stämme umfassen Arten aus den Gattungen Lactobacillus, Bifidobacterium und Bacillus. Bacillus-Arten eignen sich besonders gut für probiotische Anwendungen, da sie oft als Sporen hergestellt werden, die ohne Kühlung bestehen bleiben und in den sauren Bedingungen des menschlichen Darms überlebensfähig sind.

Der proprietäre Bacillus subtilis BS50-Stamm ("BS50") von BIO-CAT Microbials hat zuvor in Bakterienkulturen gezeigt, dass er Verdauungsenzyme und mögliche Darmmikrobiota-modulierende Moleküle absondert, die zur Unterstützung der Verdauung und der Magen-Darm-Gesundheit beitragen können (unveröffentlichte Daten). BS50 zeigte auch eine robuste Hitzebeständigkeit und pH-Toleranz, was das Überleben des Stammes über den weiten pH-Bereich des menschlichen Darms vorhersagt. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer BS50-Ergänzung mit 2 x 10⁹ CFU pro Tag für 42 Tage auf Blähungen, Blähungen und Aufstoßen bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design, die aus einem Screening-Besuch (Besuch 1) und zwei Studienbesuchen (Besuch 2 und 3) besteht. Bei Besuch 1 (Tag -7) kommen die Probanden in nüchternem Zustand in der Klinik an. Nachdem die Probanden ihre freiwillige Einverständniserklärung abgegeben haben, werden die Probanden einer Anamnese, früheren und aktuellen Verwendung von Medikamenten/Ergänzungsmitteln sowie Bewertungen der Einschluss- und Ausschlusskriterien unterzogen. Zusätzlich werden Körpergröße, Körpergewicht und Vitalwerte gemessen und der BMI berechnet. Blutproben werden für chemische und hämatologische Analysen entnommen. Die Probanden erhalten außerdem ein Papier-Darmgewohnheiten-Tagebuch mit Bristol-Stuhlskala (BHD-BSS) und einen Papier-Fragebogen zur gastrointestinalen Toleranz (GITQ) mit Anweisungen zur Erfassung von Ereignissen, die während der 7 aufeinanderfolgenden Tage vor Besuch 2 (Tag 0) aufgetreten sind. Der GITQ enthält eine Reihe von Fragen zum Vorhandensein und Schweregrad von GI-Symptomen, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind.

Bei Besuch 2 (Tag 0) kommen die Probanden in nüchternem Zustand in der Klinik an. Die Probanden werden Klinikbesuchsverfahren unterzogen (begleitende Medikation/Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, Messungen des Körpergewichts und der Vitalfunktionen) und Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AE). Die Papiere BHD-BSS und GITQ werden gesammelt und überprüft. Um die Schlafqualität zu beurteilen und das Vorhandensein und die Dauer einer Atemwegsinfektion zu bestimmen, werden die Probanden angewiesen, in der Klinik einen Schlafqualitäts- und Atemwegsinfektionsfragebogen (SQ-RIQ) auszufüllen. Blutproben werden zur Beurteilung von Markern der Darmpermeabilität, Entzündung und des Lipidprofils entnommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem Studienprodukt zugeordnet. Die Probanden erhalten ihr zugewiesenes Studienprodukt und werden angewiesen, es einmal täglich (1 Kapsel/Tag) für 42 Tage ab Tag 0 zu konsumieren. Um die Schlafqualität zu beurteilen und das Vorhandensein und die Dauer einer Atemwegsinfektion zu bestimmen, erhalten die Probanden a wöchentliches elektronisches SQ-RIQ mit Anweisungen zum Ausfüllen dieses Fragebogens wöchentlich vor Besuch 3 (Tag 42). Die Probanden erhalten das elektronische BHD-BSS und das elektronische GITQ mit Anweisungen zur Erfassung von Ereignissen, die täglich vor Besuch 3 (Tag 42) auftreten.

Bei Besuch 3 (Tag 42) werden die Probanden nüchtern in der Klinik ankommen und sich den Verfahren des Klinikbesuchs unterziehen (begleitende Medikation/Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, Messung des Körpergewichts und der Vitalfunktionen) und Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AE). Blutproben werden für chemische und hämatologische Analysen sowie zur Bewertung von Markern für Darmpermeabilität, Entzündung und Lipidprofil entnommen.