Efeito da suplementação de Bacillus subtilis BS50 nos sintomas gastrointestinais em adultos saudáveis
Um estudo randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o efeito de uma preparação de esporos de Bacillus subtilis BS50 em sintomas gastrointestinais em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os probióticos são microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefício à saúde do hospedeiro. Exemplos de benefícios de saúde probióticos incluem o suporte da saúde gastrointestinal, saúde imunológica e humor. Cepas probióticas comuns incluem espécies dos gêneros Lactobacillus, Bifidobacterium e Bacillus. As espécies de Bacillus são particularmente adequadas para aplicações probióticas porque muitas vezes são fabricadas como esporos que persistem sem refrigeração e mostram capacidade de sobrevivência nas condições ácidas do intestino humano.
A cepa Bacillus subtilis BS50 ("BS50") proprietária da BIO-CAT Microbials já demonstrou em cultura bacteriana secretar enzimas digestivas e moléculas moduladoras da microbiota intestinal candidatas que podem ajudar a apoiar a digestão e a saúde gastrointestinal (dados não publicados). O BS50 também mostrou resistência robusta ao calor e tolerância ao pH, o que prevê a sobrevivência da cepa na ampla faixa de pH do intestino humano. O objetivo deste estudo clínico é investigar o efeito da suplementação de BS50 em 2x10⁹ CFU por dia durante 42 dias no inchaço abdominal, flatulência e arrotos em adultos saudáveis.
Este estudo será um estudo de design paralelo randomizado, controlado por placebo, consistindo em uma visita de triagem (Visita 1) e duas visitas de estudo (Visitas 2 e 3). Na Visita 1 (Dia -7), os indivíduos chegarão à clínica em estado de jejum. Depois que os sujeitos fornecerem consentimento informado voluntário, os sujeitos passarão por histórico médico, uso anterior e atual de medicamentos/suplementos e avaliações de critérios de inclusão e exclusão. Além disso, a altura, o peso corporal e os sinais vitais serão medidos e o IMC será calculado. Amostras de sangue serão coletadas para análises químicas e hematológicas. Os indivíduos também receberão um Diário de Hábitos Intestinais em papel com Escala de Fezes de Bristol (BHD-BSS) e um Questionário de Tolerância Gastrointestinal (GITQ) em papel com instruções para capturar eventos que ocorrem durante os 7 dias contínuos antes da Visita 2 (Dia 0). O GITQ contém uma série de perguntas sobre a presença e gravidade dos sintomas gastrointestinais ocorridos nas últimas 24 horas.
Na Visita 2 (Dia 0), os indivíduos chegarão à clínica em jejum. Os indivíduos serão submetidos a procedimentos de visita clínica (uso concomitante de medicação/suplemento, avaliação de critérios de inclusão/exclusão, peso corporal e medições de sinais vitais) e avaliação de evento adverso (AE). O papel BHD-BSS e GITQ serão coletados e revisados. Para avaliar a qualidade do sono e determinar a presença e duração da infecção respiratória, os indivíduos serão instruídos a preencher um Questionário de Qualidade do Sono e Infecção Respiratória (SQ-RIQ) na clínica. Amostras de sangue serão coletadas para avaliação de marcadores de permeabilidade intestinal, inflamação e perfil lipídico. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a um produto de estudo. Os indivíduos receberão seu produto de estudo designado e serão instruídos a consumi-lo uma vez ao dia (1 cápsula/d) por 42 dias começando no dia 0. Para avaliar a qualidade do sono e determinar a presença e duração da infecção respiratória, os indivíduos receberão um SQ-RIQ eletrônico semanal com instruções para preencher este questionário semanalmente antes da visita 3 (dia 42). Os indivíduos receberão o BHD-BSS eletrônico e o GITQ eletrônico com instruções para capturar eventos que ocorrem diariamente antes da Visita 3 (Dia 42).
Na Visita 3 (Dia 42), os indivíduos chegarão à clínica em jejum e serão submetidos a procedimentos de visita clínica (medicação concomitante/uso de suplemento, avaliação de critérios de inclusão/exclusão, peso corporal e medições de sinais vitais) e avaliação de evento adverso (AE). Amostras de sangue serão coletadas para análises químicas e hematológicas, bem como para avaliação de marcadores de permeabilidade intestinal, inflamação e perfil lipídico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis, Merieux NutriSciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 30-65 anos de idade, inclusive na Visita 1.
- IMC de 18,0 a 31,9 kg/m², inclusive, na Visita 1.
- Ter ≥3 escores totais de sintomas semanais obtidos pela combinação de classificações para distensão abdominal, flatulência e arrotos do GITQ.
- Consome uma dieta americana típica.
Critério de exclusão:
- Resultados anormais de testes laboratoriais de significado clínico na Visita 1.
- Condição gastrointestinal clinicamente importante que poderia interferir na avaliação do produto do estudo.
- História recente (dentro de 2 semanas da Visita 1) de um episódio de doença gastrointestinal aguda, como náusea/vômito ou diarreia.
- História auto-relatada (dentro de 6 semanas da Visita 1) de constipação ou diarreia.
- Pulmonar não controlado e/ou clinicamente importante (incluindo asma não controlada), cardíaco (incluindo, mas não limitado a, doença aterosclerótica, histórico de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), hepático, renal, endócrino (incluindo diabetes tipo 1 e tipo 2 mellitus), hematológicas, imunológicas, neurológicas (como doença de Alzheimer ou Parkinson), psiquiátricas (incluindo depressão e/ou distúrbios de ansiedade) ou distúrbios biliares.
- Hipertensão não controlada conforme definida pela pressão arterial medida na Visita 1.
- Recebeu uma vacina COVID dentro de 2 semanas da Visita 2 ou espera receber uma vacina COVID durante o período do estudo.
- Teve um teste SARS-CoV-2 positivo e apresentou sintomas por > 2 meses.
- História ou presença de câncer nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
- Perda ou ganho de peso >4,5 kg nos 3 meses anteriores à Visita 1.
- Uso de antibióticos dentro de 3 meses da Visita 1 e durante todo o período do estudo.
- Uso de esteróides dentro de 1 mês da Visita 1 e durante todo o período do estudo.
- Uso crônico (ou seja, diariamente de forma regular) de medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, AINEs) dentro de 1 mês da Visita 1.
- Uso de medicamentos (sem receita ou prescrição) e/ou suplementos dietéticos, conhecidos por influenciar a função GI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bacillus subtilis BS50
Os indivíduos consumirão 1 cápsula contendo 2x10⁹ CFU de uma preparação de esporos de Bacillus subtilis BS50 uma vez ao dia durante 42 dias.
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Os indivíduos consumirão 1 cápsula contendo 2x10⁹ CFU de uma preparação de esporos de Bacillus subtilis BS50 uma vez ao dia durante 42 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos consumirão 1 cápsula contendo maltodextrina uma vez ao dia durante 42 dias.
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Os indivíduos consumirão 1 cápsula contendo maltodextrina uma vez ao dia durante 42 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inchaço abdominal, flatulência e/ou arrotos
Prazo: 6 semanas
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Questionário diário de tolerância gastrointestinal de 8 itens
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore composto de sintomas gastrointestinais
Prazo: 6 semanas
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Inchaço abdominal, flatulência, arrotos, náuseas, vômitos, cólicas abdominais, roncos no estômago e refluxo (Questionário de Tolerância Gastrointestinal)
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6 semanas
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Escores individuais de sintomas gastrointestinais além de distensão abdominal, flatulência e arrotos
Prazo: 6 semanas
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Náuseas, vômitos, cólicas abdominais, roncos no estômago e refluxo (Questionário de Tolerância Gastrointestinal)
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6 semanas
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Função intestinal
Prazo: 6 semanas
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Frequência das fezes, consistência das fezes, esforço e desconforto durante a evacuação, sensação de evacuação incompleta (Diário de hábitos intestinais com escala de fezes de Bristol)
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6 semanas
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Biomarcadores de permeabilidade intestinal
Prazo: 6 semanas
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Níveis sanguíneos de zonulina, ocludina e proteína de ligação de lipopolissacarídeos
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6 semanas
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Biomarcadores da saúde imunológica
Prazo: 6 semanas
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Níveis sanguíneos de proteína C reativa, IL-8, IL-6, IL-10, IFN-γ e TNF-α
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6 semanas
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Perfil lipídico do sangue
Prazo: 6 semanas
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Níveis sanguíneos de triglicerídeos, colesterol total (C total), LDL-C e HDL-C
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6 semanas
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Incidência e duração do resfriado/gripe/infecção respiratória
Prazo: 6 semanas
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Questionário Semanal de Qualidade do Sono e Infecção Respiratória
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6 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 6 semanas
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Questionário Semanal de Qualidade do Sono e Infecção Respiratória
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6 semanas
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Segurança - Eventos Adversos
Prazo: 7 semanas
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Eventos adversos autorrelatados nas visitas 2 e 3
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7 semanas
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Segurança - Perfil de Química do Sangue
Prazo: 7 semanas
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Albumina, fosfatase alcalina, bilirrubina total, cálcio, cloreto, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, potássio, aspartato, aminotransferase, alanina aminotransferase, sódio, proteína total, dióxido de carbono, osmolaridade e glicose
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7 semanas
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Segurança - Perfil de Hematologia Sanguínea
Prazo: 7 semanas
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Contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos, concentração de hemoglobina, hematócrito (como porcentagem de volume), volume celular médio, hemoglobina celular média, concentração média de hemoglobina celular, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e contagens de plaquetas
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BIO-2112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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