Bacillus Subtilis BS50 보충제가 건강한 성인의 위장관 증상에 미치는 영향
건강한 성인의 위장관 증상에 대한 Bacillus Subtilis BS50 포자 제제의 효과를 조사하기 위한 무작위, 병렬, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
프로바이오틱스는 적절한 양을 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 주는 살아있는 미생물입니다. 프로바이오틱 건강상의 이점의 예로는 위장 건강, 면역 건강 및 기분 지원이 있습니다. 일반적인 프로바이오틱 균주에는 락토바실러스, 비피도박테리움 및 바실러스 속의 종이 포함됩니다. 바실러스 종은 종종 냉장 없이 지속되는 포자로 제조되고 인간 소화관의 산성 조건에서 생존 가능성을 보이기 때문에 프로바이오틱스 적용에 특히 적합합니다.
BIO-CAT Microbials의 독점적인 Bacillus subtilis BS50 균주("BS50")는 이전에 박테리아 배양에서 소화 효소 및 소화 및 위장 건강을 지원하는 데 도움이 될 수 있는 후보 장내 미생물 조절 분자를 분비하는 것으로 나타났습니다(미공개 데이터). BS50은 또한 강력한 내열성과 pH 내성을 보여 인간 장의 넓은 pH 범위에서 균주의 생존을 예측합니다. 이 임상 연구의 목적은 42일 동안 하루 2x10⁹ CFU의 BS50 보충이 건강한 성인의 복부 팽만감, 고창 및 트림에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이 연구는 1회의 스크리닝 방문(방문 1)과 2회의 연구 방문(방문 2 및 3)으로 구성된 무작위, 위약 대조, 병렬 설계 시험이 될 것입니다. 방문 1(-7일)에서 대상체는 금식 상태로 클리닉에 도착할 것이다. 피험자가 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공한 후, 피험자는 병력, 이전 및 현재 약물/보충제 사용, 포함 및 제외 기준 평가를 받게 됩니다. 또한 키, 체중 및 활력 징후를 측정하고 BMI를 계산합니다. 혈액 샘플은 화학 및 혈액학 분석을 위해 수집됩니다. 피험자는 방문 2(0일) 전 연속 7일 동안 발생하는 사건을 포착하기 위한 지침과 함께 종이 브리스톨 대변 척도(BHD-BSS) 및 종이 위장관 내약성 질문지(GITQ)를 사용한 종이 배변 습관 일기도 제공받을 것입니다. GITQ에는 지난 24시간 동안 발생한 GI 증상의 존재 및 심각도에 관한 일련의 질문이 포함되어 있습니다.
방문 2(0일)에서 대상체는 금식 상태로 클리닉에 도착할 것입니다. 피험자는 클리닉 방문 절차(병용 약물/보충제 사용, 포함/제외 기준 평가, 체중 및 활력 징후 측정) 및 부작용(AE) 평가를 받게 됩니다. 종이 BHD-BSS 및 GITQ를 수집하고 검토합니다. 수면의 질을 평가하고 호흡기 감염의 존재 및 지속 기간을 결정하기 위해 피험자는 클리닉에서 종이 수면의 질 및 호흡기 감염 설문지(SQ-RIQ)를 작성하도록 지시받습니다. 장 투과성, 염증 및 지질 프로파일의 마커 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 피험자는 연구 제품에 무작위로 배정됩니다. 피험자는 할당된 연구 제품을 분배받고 0일부터 42일 동안 하루에 한 번(1 캡슐/d) 이를 섭취하도록 지시받습니다. 수면의 질을 평가하고 호흡기 감염의 유무와 기간을 결정하기 위해 피험자는 방문 3(42일) 전에 매주 이 설문지를 작성하라는 지침과 함께 매주 전자 SQ-RIQ. 피험자는 방문 3(42일)까지 매일 발생하는 이벤트를 캡처하라는 지침과 함께 전자 BHD-BSS 및 전자 GITQ를 분배받습니다.
방문 3(42일)에서, 피험자는 금식 상태로 클리닉에 도착하고 클리닉 방문 절차(병용 약물/보충제 사용, 포함/제외 기준 평가, 체중 및 바이탈 사인 측정) 및 부작용(AE) 평가를 받을 것입니다. 혈액 샘플은 장 투과성, 염증 및 지질 프로파일의 마커 평가뿐만 아니라 화학 및 혈액학 분석을 위해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Biofortis, Merieux NutriSciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 30-65세, 방문 1 포함.
- 방문 1에서 18.0 내지 31.9 kg/m²의 BMI.
- GITQ에서 복부 팽만감, 헛배부름, 트림에 대한 등급을 합산하여 얻은 주간 총 증상 점수가 3점 이상이어야 합니다.
- 전형적인 미국 식단을 섭취합니다.
제외 기준:
- 방문 1에서 임상적 의미가 있는 비정상적인 실험실 검사 결과.
- 연구 제품의 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 GI 상태.
- 메스꺼움/구토 또는 설사와 같은 급성 GI 질환의 에피소드의 최근(방문 1 2주 이내) 병력.
- 변비 또는 설사의 자가 보고된 이력(방문 1의 6주 이내).
- 조절되지 않는 및/또는 임상적으로 중요한 폐(조절되지 않는 천식 포함), 심장(죽상경화성 질환, 심근 경색 병력, 말초 동맥 질환, 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음), 간, 신장, 내분비(제1형 및 제2형 당뇨병 포함) 진성), 혈액학적, 면역학적, 신경학적(예: 알츠하이머병 또는 파킨슨병), 정신과적(우울증 및/또는 불안 장애 포함) 또는 담도 장애.
- 방문 1에서 측정된 혈압으로 정의된 조절되지 않는 고혈압.
- 방문 2의 2주 이내에 COVID 백신을 받았거나 연구 기간 동안 COVID 백신을 받을 것으로 예상되는 경우.
- SARS-CoV-2 검사에서 양성 판정을 받았고 2개월 이상 증상을 경험했습니다.
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재.
- 방문 1 이전 3개월 동안 >4.5kg의 체중 감소 또는 증가.
- 방문 1의 3개월 이내 및 연구 기간 동안 항생제 사용.
- 방문 1의 1개월 이내 및 연구 기간 내내 스테로이드 사용.
- 방문 1의 1개월 이내에 항염증 약물(예: NSAIDS)의 만성 사용(즉, 정기적으로 매일).
- GI 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(비처방 또는 처방전) 및/또는 식이 보조제의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고초균 BS50
피험자는 Bacillus subtilis BS50 포자 제제 2x10⁹ CFU가 포함된 캡슐 1개를 42일 동안 하루에 한 번 섭취합니다.
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피험자는 Bacillus subtilis BS50 포자 제제 2x10⁹ CFU가 포함된 캡슐 1개를 42일 동안 하루에 한 번 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 42일 동안 하루에 한 번 말토덱스트린이 함유된 캡슐 1개를 섭취합니다.
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피험자는 42일 동안 하루에 한 번 말토덱스트린이 함유된 캡슐 1개를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 팽만감, 고창 및/또는 트림
기간: 6주
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일일, 8개 항목 위장 내약성 설문지
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GI 증상의 종합 점수
기간: 6주
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복부 팽만감, 고창, 트림, 메스꺼움, 구토, 복부 경련, 위 덜거덕거림, 역류(위장관 내약성 설문지)
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6주
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복부 팽만감, 고창, 트림 이외의 개별 GI 증상 점수
기간: 6주
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메스꺼움, 구토, 복부 경련, 위 덜거덕거림 및 역류(위장 내성 설문지)
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6주
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배변 기능
기간: 6주
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배변 빈도, 배변 일관성, 배변 시 긴장 및 불편감, 배변이 불완전한 느낌(Bristol Stool Scale을 사용한 장 습관 일기)
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6주
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장 투과성의 바이오마커
기간: 6주
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Zonulin, occludin 및 lipopolysaccharide 결합 단백질의 혈중 농도
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6주
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면역 건강의 바이오마커
기간: 6주
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C 반응성 단백질, IL-8, IL-6, IL-10, IFN-γ 및 TNF-α의 혈중 수치
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6주
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혈중 지질 프로파일링
기간: 6주
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트리글리세리드, 총 콜레스테롤(total-C), LDL-C 및 HDL-C의 혈중 수치
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6주
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감기/독감/호흡기 감염의 발생률 및 기간
기간: 6주
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주간 수면의 질 및 호흡기 감염 설문지
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6주
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수면의 질
기간: 6주
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주간 수면의 질 및 호흡기 감염 설문지
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6주
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안전성 - 부작용
기간: 7주
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방문 2 및 3에서 자가 보고된 부작용
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7주
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안전성 - 혈액 화학 프로필
기간: 7주
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알부민, 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 혈액요소질소, 칼륨, 아스파르테이트, 아미노전이효소, 알라닌아미노전이효소, 나트륨, 총단백질, 이산화탄소, 삼투압, 포도당
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7주
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안전성 - 혈액 혈액학 프로필
기간: 7주
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백혈구 수, 적혈구 수, 헤모글로빈 농도, 헤마토크릿(부피 백분율), 평균 세포 부피, 평균 세포 헤모글로빈, 평균 세포 헤모글로빈 농도, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 혈소판 수
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7주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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