Effekt af Bacillus Subtilis BS50-tilskud på gastrointestinale symptomer hos raske voksne

Probiotika er levende mikroorganismer, der, når de indgives i passende mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten. Eksempler på probiotiske sundhedsfordele omfatter støtte til mave-tarm-sundhed, immunsundhed og humør. Almindelige probiotiske stammer omfatter arter fra slægterne Lactobacillus, Bifidobacterium og Bacillus. Bacillus-arter er særligt velegnede til probiotiske applikationer, fordi de ofte fremstilles som sporer, der vedvarer uden afkøling og viser overlevelsesevne under de sure forhold i den menneskelige tarm.

BIO-CAT Microbials' proprietære Bacillus subtilis BS50-stamme ("BS50") har tidligere vist sig i bakteriekulturer at udskille fordøjelsesenzymer og kandidater til tarmmikrobiota-modulerende molekyler, som kan hjælpe med at understøtte fordøjelse og mave-tarm-sundhed (upublicerede data). BS50 viste også robust varmebestandighed og pH-tolerance, som forudsiger stammeoverlevelse over det brede pH-område i den menneskelige tarm. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effekten af ​​BS50-tilskud ved 2x10⁹ CFU pr. dag i 42 dage på abdominal oppustethed, luft i maven og bøvsen hos raske voksne.

Dette studie vil være et randomiseret, placebokontrolleret, parallelt designforsøg bestående af et screeningsbesøg (besøg 1) og to studiebesøg (besøg 2 og 3). Ved besøg 1 (dag -7) vil forsøgspersoner ankomme til klinikken i fastende tilstand. Efter at forsøgspersonerne har givet frivilligt informeret samtykke, vil forsøgspersonerne gennemgå sygehistorie, tidligere og aktuel brug af medicin/supplement samt vurderinger af inklusions- og eksklusionskriterier. Derudover vil højde, kropsvægt og vitale tegn blive målt, og BMI vil blive beregnet. Blodprøver vil blive indsamlet til kemi- og hæmatologiske analyser. Forsøgspersonerne vil også få udleveret en afføringsdagbog i papir med Bristol Stool Scale (BHD-BSS) og papir Gastrointestinal Tolerance Questionnaire (GITQ) med instruktioner til at fange hændelser, der opstår i løbet af de 7 sammenhængende dage forud for besøg 2 (dag 0). GITQ'en indeholder en række spørgsmål vedrørende tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​GI-symptomer, der er opstået i løbet af de sidste 24 timer.

Ved besøg 2 (dag 0) vil forsøgspersoner ankomme til klinikken i fastende tilstand. Forsøgspersoner vil gennemgå klinikbesøgsprocedurer (samtidig brug af medicin/tilskud, vurdere inklusions-/udelukkelseskriterier, kropsvægt- og vitale tegnmålinger) og vurdering af uønskede hændelser (AE). Papiret BHD-BSS og GITQ vil blive indsamlet og gennemgået. For at vurdere søvnkvaliteten og bestemme tilstedeværelsen og varigheden af ​​luftvejsinfektion vil forsøgspersonerne blive instrueret i at udfylde et papirspørgeskema om søvnkvalitet og luftvejsinfektion (SQ-RIQ) i klinikken. Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af markører for intestinal permeabilitet, inflammation og lipidprofil. Emner vil blive tilfældigt tildelt et undersøgelsesprodukt. Forsøgspersonerne vil få udleveret deres tildelte undersøgelsesprodukt og vil blive instrueret i at indtage det én gang om dagen (1 kapsel/d) i 42 dage fra dag 0. For at vurdere søvnkvaliteten og bestemme tilstedeværelsen og varigheden af ​​luftvejsinfektion, vil forsøgspersonerne blive udleveret en ugentlig elektronisk SQ-RIQ med instruktioner til at udfylde dette spørgeskema ugentligt før besøg 3 (dag 42). Forsøgspersonerne vil få udleveret den elektroniske BHD-BSS og den elektroniske GITQ med instruktioner til at fange hændelser, der forekommer dagligt op til besøg 3 (dag 42).

Ved besøg 3 (dag 42) vil forsøgspersoner ankomme til klinikken fastende og gennemgå klinikbesøgsprocedurer (samtidig brug af medicin/tilskud, vurdering af inklusions-/udelukkelseskriterier, måling af kropsvægt og vitale tegn) og vurdering af bivirkninger (AE). Blodprøver vil blive indsamlet til kemi- og hæmatologiske analyser samt til vurdering af markører for intestinal permeabilitet, inflammation og lipidprofil.