Влияние добавки Bacillus Subtilis BS50 на желудочно-кишечные симптомы у здоровых взрослых

Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина. Примеры пользы пробиотиков для здоровья включают поддержку здоровья желудочно-кишечного тракта, иммунитета и настроения. Обычные пробиотические штаммы включают виды из родов Lactobacillus, Bifidobacterium и Bacillus. Виды Bacillus особенно хорошо подходят для пробиотических применений, потому что они часто производятся в виде спор, которые сохраняются без охлаждения и проявляют выживаемость в кислых условиях кишечника человека.

Запатентованный штамм Bacillus subtilis BS50 («BS50») компании BIO-CAT Microbials ранее показал, что в бактериальной культуре он выделяет пищеварительные ферменты и молекулы-кандидаты, модулирующие кишечную микробиоту, которые могут помочь поддерживать пищеварение и здоровье желудочно-кишечного тракта (неопубликованные данные). BS50 также продемонстрировал надежную термостойкость и толерантность к pH, что предсказывает выживаемость штамма в широком диапазоне pH кишечника человека. Целью этого клинического исследования является изучение влияния добавок BS50 в количестве 2x10⁹ КОЕ в день в течение 42 дней на вздутие живота, метеоризм и отрыжку у здоровых взрослых.

Это исследование будет рандомизированным, плацебо-контролируемым, с параллельным дизайном, состоящим из одного скринингового посещения (посещение 1) и двух учебных посещений (посещения 2 и 3). При посещении 1 (день -7) субъекты прибудут в клинику натощак. После того, как субъекты предоставят добровольное информированное согласие, субъекты будут изучать историю болезни, предшествующее и текущее использование лекарств / добавок, а также оценки критериев включения и исключения. Кроме того, будут измерены рост, масса тела и жизненные показатели, а также рассчитан ИМТ. Образцы крови будут взяты для биохимического и гематологического анализов. Субъектам также будут выданы бумажный дневник привычек кишечника с Бристольской шкалой стула (BHD-BSS) и бумажный вопросник желудочно-кишечной переносимости (GITQ) с инструкциями по регистрации событий, происходящих в течение 7 дней подряд до визита 2 (день 0). GITQ содержит ряд вопросов, касающихся наличия и тяжести желудочно-кишечных симптомов, возникших в течение последних 24 часов.

При посещении 2 (день 0) субъекты прибудут в клинику натощак. Субъекты будут проходить процедуры визита в клинику (сопутствующее использование лекарств/добавок, оценка критериев включения/исключения, измерение массы тела и основных показателей жизнедеятельности) и оценка нежелательных явлений (НЯ). Бумага BHD-BSS и GITQ будет собрана и рассмотрена. Чтобы оценить качество сна и определить наличие и продолжительность респираторной инфекции, испытуемым будет предложено заполнить бумажный опросник по качеству сна и респираторным инфекциям (SQ-RIQ) в клинике. Образцы крови будут собраны для оценки маркеров кишечной проницаемости, воспаления и профиля липидов. Субъекты будут случайным образом распределены по исследуемому продукту. Субъектам будет выдан назначенный им исследуемый продукт, и они будут проинструктированы употреблять его один раз в день (1 капсула в день) в течение 42 дней, начиная с дня 0. Для оценки качества сна и определения наличия и продолжительности респираторной инфекции субъектам будут выданы еженедельный электронный SQ-RIQ с инструкциями по заполнению этой анкеты еженедельно до визита 3 (день 42). Субъектам будут выданы электронный BHD-BSS и электронный GITQ с инструкциями по регистрации событий, происходящих ежедневно до визита 3 (день 42).

Во время визита 3 (день 42) субъекты прибудут в клинику натощак и пройдут процедуры визита в клинику (сопутствующее применение лекарств/добавок, оценка критериев включения/исключения, измерения массы тела и основных показателей жизнедеятельности) и оценку нежелательных явлений (НЯ). Образцы крови будут взяты для биохимического и гематологического анализов, а также для оценки маркеров кишечной проницаемости, воспаления и липидного профиля.