枯草芽孢杆菌 BS50 补充剂对健康成人胃肠道症状的影响

益生菌是活的微生物，当以足够的量施用时，会给宿主带来健康益处。 益生菌对健康有益的例子包括支持胃肠道健康、免疫健康和情绪。 常见的益生菌菌株包括来自乳杆菌属、双歧杆菌属和芽孢杆菌属的物种。 芽孢杆菌属物种特别适合益生菌应用，因为它们通常被制造为孢子，无需冷藏即可持续存在，并在人体肠道的酸性条件下显示出生存能力。

BIO-CAT Microbials 专有的枯草芽孢杆菌 BS50 菌株（“BS50”）先前已在细菌培养物中显示可分泌消化酶和候选肠道微生物群调节分子，这可能有助于支持消化和胃肠道健康（未发表的数据）。 BS50 还表现出强大的耐热性和 pH 耐受性，这可以预测菌株在人类肠道的广泛 pH 范围内存活。 本临床研究的目的是调查连续 42 天每天补充 2x10⁹ CFU BS50 对健康成人腹胀、胀气和打嗝的影响。

本研究将是一项随机、安慰剂对照、平行设计的试验，包括一次筛选访视（访视 1）和两次研究访视（访视 2 和 3）。 在访问 1（第 -7 天）时，受试者将在禁食状态下到达诊所。 在受试者提供自愿知情同意后，受试者将接受病史、之前和当前的药物/补充剂使用以及纳入和排除标准评估。 此外，还将测量身高、体重和生命体征，并计算 BMI。 血液样本将被收集用于化学和血液学分析。 还将向受试者分发带有布里斯托尔大便量表 (BHD-BSS) 的纸质排便习惯日记和纸质胃肠耐受问卷 (GITQ)，其中附有记录第 2 次访视（第 0 天）前连续 7 天发生的事件的说明。 GITQ 包含一系列关于过去 24 小时内出现的胃肠道症状及其严重程度的问题。

在访问 2（第 0 天）时，受试者将在禁食状态下到达诊所。 受试者将接受临床访问程序（伴随药物/补充剂使用、评估纳入/排除标准、体重和生命体征测量）和不良事件 (AE) 评估。 论文BHD-BSS和GITQ将被收集和审阅。 为了评估睡眠质量并确定呼吸道感染的存在和持续时间，将指示受试者在诊所完成纸质睡眠质量和呼吸道感染问卷 (SQ-RIQ)。 将收集血样用于评估肠道通透性、炎症和脂质分布的标志物。 受试者将被随机分配到研究产品。 从第 0 天开始，受试者将被分配给他们指定的研究产品，并被指示每天服用一次（1 粒胶囊/天），持续 42 天。为评估睡眠质量并确定呼吸道感染的存在和持续时间，受试者将被分配每周电子 SQ-RIQ，并附有在访问 3（第 42 天）之前每周完成此问卷的说明。 受试者将被分配电子 BHD-BSS 和电子 GITQ，并附有捕获每天发生的事件的说明，直至第 3 次访问（第 42 天）。

在第 3 次就诊（第 42 天）时，受试者将空腹到达诊所并接受就诊程序（伴随用药/补充剂使用、评估纳入/排除标准、体重和生命体征测量）和不良事件 (AE) 评估。 将收集血液样本用于化学和血液学分析，以及用于评估肠道通透性、炎症和脂质分布的标志物。